Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Видора
Инструкция по применению на Видора
Состав
1 активнаятаблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активныевещества:
Дроспиренон –3,00 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг.
Вспомогательныевещества:
Лактозы моногидрат– 62,00 мг, крахмал кукурузный – 14,0 мг, крахмал кукурузныйпрежелатинизированный – 12,57 мг, кросповидон (пласдон XL10) – 1,00 мг,кросповидон (пласдон XL) – 2,50 мг, повидон-К30 – 3,40 мг, полисорбат – 1,0 мг,магния стеарат – 0,50 мг.
Оболочкатаблетки:опадрай II желтый – 2,82 мг; (поливиниловый спирт частично гидролизованный –1,20 мг, титана диоксид – 0,72 мг, макрогол-3350 – 0,61 мг, тальк – 0,44 мг,краситель железа оксид желтый – 0,03 мг).
1 таблеткаплацебо содержит:
Ядро таблетки: лактозабезводная – 89,50 мг; повидон-К30 – 10,00 мг; магния стеарат – 0,50 мг;
Оболочкатаблетки:опадрай II белый – 4,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный –1,600 мг, титана диоксид – 1,000 мг, макрогол-3350 – 0,808 мг, тальк – 0,592мг).
Описание
Таблеткиактивные:
Круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
На поперечномразрезе ядро белого или почти белого цвета.
Таблеткиплацебо:
Круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
На поперечномразрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Препарат Видора®– это низкодозированный комбинированный монофазный гормональный контрацептивныйпрепарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффектпрепарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важнымииз которых являются торможение овуляции, повышение вязкости секрета шейкиматки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
При правильномприменении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля можетвозрастать.
Втерапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабымиантиминералокортикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной,глюкокортикостероидной и антиглюкокортикостероидной активности, дроспиренонимеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественногопрогестерона. Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижениюпродукции секрета сальных желез, и улучшению клинического течения у женщин сакне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивногопрепарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а такжеженщинам с акне и себореей.
В комбинации сэтинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрациюлипопротеинов высокой плотности.
Препарат Видора®регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшениювыраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений,снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии. Кроме того,есть данные о том, что при применении комбинированных пероральныхконтрацептивов (КОК) снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Фармакокинетика
Дроспиренон
Всасывание. При пероральномприеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрьмаксимальная концентрация в плазме крови (Сmax) составляетоколо 35 нг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме кропи (ТСmax) 1-2 ч. Биодоступность 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение. Связывается сальбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половыегормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Концентрациясвободного дроспиренона не превышает 3-5% от получаемой дозы. Индуцированноеэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белкамиплазмы. Средний кажущийся объем распределения - 3,7±1,2 л/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени практически без вовлечения системы цитохрома Р450. Метаболиты в плазме крови, в основном, представлены кислотными формамидроспиренона, образующимися в результате разрыва лактонного кольца, и4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом. Метаболизируется практически полностью.
Выведение. Скоростьметаболического клиренса 1,5±0,2 мл/мин/кг. Метаболиты выводятся через кишечники почками в соотношении 1,2:1,4. Период полувыведения (Т1/2)метаболитов составляет около 40 ч.
Равновеснаяконцентрация. Равновесная концентрация дроспиренона в плазме крови достигается между 7 и 14днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Дальнейшее увеличениеконцентрации отмечается приблизительно между 1 и 6 циклами приема препарата,последующего увеличения концентрации не наблюдается.
Фармакокинетикав особых случаях
При почечнойнедостаточности
Равновесныеконцентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностьюлегкой степени тяжести (клиренсом креатинина 50-80 мл/мин) сопоставимы стаковыми у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечнойнедостаточностью средней степени тяжести (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин)концентрация дроспиренона в плазме крови, в среднем, на 37% выше, чем у женщинс нормальной функцией почек.
При печеночнойнедостаточности
У женщин снарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью)площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) сопоставима с соответствующимпоказателем у здоровых женщин с близкими значениями Сmax в фазыабсорбции и распределения. Т1/2 дроспиренона у женщин с нарушениемфункции печени средней степени тяжести и 1,8 раз выше, чем у здоровыхдобровольцев с нормальной функцией печени.
У женщин снарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренсадроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функциейпечени. Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Этинилэстрадиол
Всасывание. Припероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократногоприема внутрь Сmax составляет 88-100 пг/мл, ТСmax 1-2 ч.
Метаболизируетсяво время всасывания и «первого» прохождения через печень. Абсолютнаябиодоступность при приеме внутрь составляет 60%. Сопутствующий прием пищиснижает биодоступность примерно у 25% добровольцев.
Распределение. Связь с белкамиплазмы составляет около 98,5%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ в печени. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг.
Метаболизм. Около 50-60%этинилэстрадиола подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочкетонкого кишечника и печени (эффект «первого прохождения»). Основной путьметаболизма – ароматическое гидроксилирование, в результате чего образуютсягидроксилированные и метилированные метаболиты, как свободные, так и в видеконъюгатов с глюкуроновой и/или серной кислотами. Часть этинилэстрадиола,конъюгированного с глюкуроновой кислотой, после выведения с желчью повторновсасывается в кишечнике (кишечно-печеночная рециркуляция).
Выведение. Метаболизируется полностью (практически не выводится в неизмененном виде). Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в небольшом количестве проникает в грудное молоко (0,02% отпринятой дозы). Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечникв соотношении 4:6, Т1/2 составляет около 24 ч.
Равновеснаяконцентрация. Равновесная концентрация достигается в течение второй половины цикла приемапрепарата.
Показания к применению
Контрацепция.
Cпособ применения и дозы
Внутрь, целиком,не разжевывая, с небольшим количеством воды, по 1 таблетке в день, по порядку,обозначенному на блистере, начиная с активных таблеток (21 таблетка желтогоцвета) и заканчивая таблетками плацебо (7 таблеток белого цвета) желательно водно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней. Во время приеманеактивных таблеток (плацебо, таблетки белого цвета) наблюдаетсяменструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день послеприема последней активной таблетки и может не закончиться до начала приематаблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковкиначинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки впредыдущей упаковке.
При отсутствииприема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце прием препаратаВидора® следует начинать в первый день менструального цикла (впервый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 деньменструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использоватьбарьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первойупаковки.
Переход сдругого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольцаили трансдермального пластыря)
Предпочтительноначинать прием препарата на следующий день после приема последней активнойтаблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерывав приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приемапоследней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28 таблеток/дражев упаковке). Прием таблеток препарата Видора® следует начинать вдень удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должнобыть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Переход сгормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили»,инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем сконтролируемым высвобождением гестагена)
При переходе с«мини-пили» можно начинать прием препарата в любой день (без перерыва), симплантата или внутриматочной системы с гестагеном – в день удаления имплантатаили внутриматочной системы, с инъекционной формы – со дня, когда должна былабыть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительноиспользовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приематаблеток Видора®.
После аборта в Iтриместре беременности
Можно начинатьприем препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости вдополнительной контрацептивной защите.
После родов илиаборта во II триместре беременности
Рекомендуетсяначинать прием препарата на 21-28 день после родов, при отсутствии грудноговскармливания, или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использоватьдополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблетокпрепарата Видора®. В случае наличия полового контакта до началаприема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождатьсяпервой менструации.
Приемпропущенных неактивных таблеток (плацебо)
Если пропущенприем таблеток плацебо (белых таблеток из последнего ряда блистерной упаковки),никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить,чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приематаблеток плацебо.
Приемпропущенных активных таблеток
Если пропущенприем активных (желтых) таблеток и опоздание в приеме очередной таблеткисоставило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущеннуютаблетку следует принять как можно скорее. Далее таблетки следует принимать вобычном режиме.
Если опоздание вприеме очередной таблетки составило более 12 ч (интервал с моментаприема последней таблетки больше 36 ч), контрацептивная защита может бытьснижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к 7дневному перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность наступлениябеременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются длядостижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации:
На 1 неделеприема препарата
Пропущеннуютаблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), дажеесли это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следуетпринимать в обычном режиме. Дополнительно должен быть использован барьерныйметод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имелместо в течение недели перед пропуском в приеме очередной таблетки, необходимоучитывать вероятность наступления беременности.
На 2 неделеприема препарата
Пропущеннуютаблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), дажеесли это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следуетпринимать в обычном режиме. Если в течение 7 дней, предшествующих первомупропуску в приеме, все таблетки принимались правильно, нет необходимостииспользовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае, а также вслучае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительныйбарьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.
На 3 неделеприема препарата
В случаепропуска на 3 неделе приема препарата, необходимо принять последнюю пропущеннуютаблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблетокодновременно).
В случаепропуска таблеток не следует принимать более двух активных таблеток в одиндень.
Далее таблеткиследует принимать в обычном режиме, пока не закончатся активные таблетки вупаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать приемтаблеток из следующей упаковки, т. е. без перерыва. Дополнительно должен бытьиспользован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Вероятнее всего,кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться«мажущие» кровянистые выделения или маточное кровотечение «отмены» в дни приемапрепарата из второй упаковки. Если женщина пропускала прием активных таблеток,и во время приема неактивных таблеток кровотечения «отмены» не наступило,необходимо исключить беременность.
Рекомендации прижелудочно-кишечных расстройствах
При тяжелыхжелудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтомуследует принять дополнительные меры контрацепции.
Если в течение 4ч после приема активной (желтой) таблетки произошла рвота или была диарея,следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина нехочет менять обычную схему приема и переносить начало менструальноподобногокровотечения на другой день недели, дополнительную активную таблетку следуетпринять из другой упаковки.
Изменение дняначала менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочитьнаступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжитьприем таблеток из следующей упаковки препарата Видора®, пропустивнеактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл приема препаратаможет быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активныетаблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки уженщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточныекровотечения. Регулярный прием препарата Видора® возобновляетсяпосле окончания приема неактивных таблеток.
Чтобы перенестиначало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщинеследует сократить длительность приема неактивных таблеток на желаемоеколичество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения«отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и «прорывные» кровотеченияво время приема таблеток из второй упаковки.
Дополнительнаяинформация о применении в особых клинических группах
Применение удетей. Препарат Видора® показан только после наступления менархе. Имеющиесяданные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Применение впожилом возрасте. Препарат Видора® не показан после наступления менопаузы.
Применение принарушении функции печени. Препарат Видора® противопоказан женщинамс тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных пробпечени не придут в норму.
Применение принарушении функции почек. Препарат Видора® противопоказан женщинамс тяжелой почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Применениепрепарата Видора® противопоказано во время беременности. Еслибеременность выявляется во время приема препарата Видора®, препаратследует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования невыявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами,получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия вслучаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние срокибеременности.
В то же время,данные о результатах приема дроспиренона + этинилэстрадиола при беременностиограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влияниипрепарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее времякакие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.
Период грудноговскармливания. Применение препарата Видора® противопоказано в период грудноговскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молока и изменять егосостав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудноговскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов можетпроникать в грудное молоко.
Противопоказания
· Гиперчувствительностьк любому из компонентов препарата;
· тромбозы(венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбозглубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда,цереброваскулярные нарушения);
· состояния,предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательнаяаритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
· наличиемножественных или выраженных факторов риска венозного или артериальноготромбоза, в т. ч. : осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляцияпредсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий;неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объемноехирургическое вмешательство, хирургические операции на нижних конечностях,обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массытела более 30 кг/м2;
· наследственнаяили приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам,такая как резистентность к активированному протеину С (АПС), недостаточностьантитромбина III,недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия иналичие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночныйантикоагулянт);
· мигреньс очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
· сахарныйдиабет с диабетической ангиопатией;
· печеночнаянедостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателейфункциональных проб печени и в течение трех месяцев после возвращения этихпоказателей в норму);
· опухолипечени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или ванамнезе;
· тяжелаяили острая почечная недостаточность;
· выявленныегормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов илимолочных желез) или подозрение на них;
· кровотечениеиз влагалища неясного генеза;
· беременностьили подозрение на нее;
· периодрудного вскармливания;
· панкреатитс выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
· наследственнаянепереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбцииглюкозы-галактозы.
Если какие-либоиз перечисленных выше заболеваний или состоянии развиваются впервые на фонеприема препарата, то его следует немедленно отменить.
С осторожностью
· Факторыриска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение с индексом массытела менее 30 кг/м2, дислипопротеинемия, контролируемая артериальнаягипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненныепороки клапанного аппарата сердца, наличие тромбозов и тромбоэмболий в семейноманамнезе (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения вмолодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); возраст старше 35 лету некурящих женщин;
· заболевания,при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарныйдиабет без сосудистых нарушений, системная красная волчанка (СКВ),гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит,серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
· наследственныйангионевротический отек;
· гипертриглицеридемия;
· заболеванияпечени легкой и средней степени тяжести;
· заболевания,впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фонепредыдущего приема половых гормонов (в т. ч. желтуха и/ или зуд, связанные схолестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия. герпес вовремя беременности в анамнезе, хорея Сиденгама, хлоазма, послеродовый период).
Побочные действия
Для определениячастоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующуюклассификацию:
Очень часто(>= 1/10)
Часто (>=1/100 и < 1/10)
Нечасто (>=1/1000 и < 1/100)
Редко (>=1/10 000 и < 1/1000)
Очень редко(>= 1/10 000).
Классификация по системам органов | Частота возникновения нежелательных явлений | ||
Часто | Нечасто | Редко | |
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
| Повышенная чувствительность к препарату, бронхиальная астма |
Нарушения со стороны психики |
| снижение или потеря либидо |
|
Нарушения со стороны нервной системы | головная боль |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства |
|
| снижение слуха |
Нарушения со стороны сосудов | мигрень | Понижение артериального давления, повышение артериального давления | венозная или артериальная тромбоэмболия* |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | тошнота | рвота, диарея |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
| угри, экзема, алопеция, зуд | узловатая эритема, многоформная эритема |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | боли в молочных железах, болезненность молочных желез, кандидозный вульвовагинит нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, межменструальные кровотечения | увеличение молочных желез, кольпит | выделения из молочных желез |
Общие нарушения и патология в месте введения |
| задержка жидкости, повышение массы тела, понижение массы тела |
|
*Венозная илиартериальная тромбоэмболия включает в себя следующие нозологические формы:окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочныхсосудов, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт/ инфаркт миокарда / церебральныйинфаркт и инсульт.
Следующиепобочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с оченьредкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, какполагают, могут быть связаны с приемом КОК:
- рак молочнойжелезы (см. раздел «Особые указания»);
- опухоли печени(доброкачественные и злокачественные);
- панкреатит уженщин с гипертриглицеридемией;
- появление илиухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена:порфирия, эпилепсия, миома матки, СКВ, герпес во время беременности, хореяСиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и /или зуд,связанные с холестазом;
- холелитиаз;
- нарушениефункции печени;
- изменениетолерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности;
- хлоазма;
- болезнь Крона,язвенный колит.
У женщин снаследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать илиусугублять его симптомы.
Передозировка
Могут отмечатьсясимптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения из влагалища илиметроррагия.
Лечение: Специфическогоантидота нет, проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Длительное лечениепрепаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в результате которогоповышается клиренс половых гормонов, может вести к снижению контрацептивнойэффективности. К таким препаратам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон,карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин, рифабутин, топирамат, фелбамат,гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.
ИнгибиторыВИЧ-протеазы (ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы(невирапин) и их комбинации, также потенциально могут влиять на печеночныйметаболизм. Максимальная индукция ферментов обычно достигается примерно через10 дней после начала приема этих лекарственных средств, но может сохраняться,по крайней мере, в течение 4 недель после их отмены. При одновременном приемепрепаратов, влияющих на индукцию микросомальных ферментов печени и в течение 28дней после их отмены, необходимо временно использовать барьерный методконтрацепции. В случае необходимости продолжения приема препаратов-индукторовмикросомальных ферментов печени после приема последней активной таблетки изтекущей упаковки препарата Видора® следует пропустить прием таблетокплацебо и начать прием таблеток из новой упаковки.
Контрацептивнаязащита снижается на фоне приема антибиотиков пенициллинового и тетрациклиновогорядов из-за уменьшения ими внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, и какследствие, понижения концентрации этинилэстрадиола. Во время приема этихантибиотиков, и в течение 7 дней после их отмены, необходимо дополнительноиспользовать барьерный метод контрацепции.
Так как основныеметаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без участия системыцитохрома Р450, ингибиторы данной ферментной системы не влияют па метаболизмдроспиренона.
Пероральныекомбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы могут влиять на метаболизмдругих препаратов, что приводит к повышению (циклоспорин), или снижению(ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. Несмотря на то, что прием КОКвлияет на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе,коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов на фоне приема КОК нетребуется.
Имеетсятеоретическая возможность повышения концентрации калия (К+) в плазмекрови у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно спрепаратами, увеличивающими концентрацию К+ в плазме крови: ингибиторыангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензинаII, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например,индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако висследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинациейдроспиренон + этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией,получавших эналаприл и плацебо, не было выявлено достоверного различия междусывороточными концентрациями К+.
На основанииисследований ингибирования in vitro и изучения лекарственных взаимодействий invivo с участием добровольцев женского пола, установлено, что дроспиренон в дозе3 мг не влияет на метаболизм омепразола, симвастатина и мидазолама.
Особые указания
Перед началомприменения препарата, следует исключить беременность и рекомендуется пройтитщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включаяобследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Крометого, следует исключить нарушение со стороны системы свертывания крови. Вслучае длительного применения, профилактические контрольные обследованиянеобходимо проходить не реже 1 раза в б месяцев.
Следуетпредупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) идругих заболеваний, передающихся половым путем.
Рядэпидемиологических исследований выявили повышение частоты развития венозных иартериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК. Наибольший риск развитияэтих осложнений существует в первый год приема препарата (особенно в первые 3месяца) или возобновления приема после 4-х недельного перерыва. Применениелюбого КОК может осложниться развитием венозной тромбоэмболии (ВТЭ),проявляющейся как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы снизкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на10000 женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10000 женщин, не применяющихпероральные контрацептивы. Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел,норгестимат или норэтиндрон, имеют низкий риск развития венозной тромбоэмболии. У препаратов, в состав которых входит дроспиренон, риск развитиятромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связи с этим, прежде чем женщинебудет рекомендовано применение препарата Видора®, она должна бытьпредупреждена об этом повышенном риске.
На 10000 женщин,принимающих КОКи с дроспиреноном, ВТЭ развиваются примерно у 9-12 в течение 1года, а у женщин, принимающих КОКи с левоноргестелом – только у 5-7.
Однако частотаВТЭ, развивающейся при приеме КОК, меньше, чем частота, связанная сбеременностью.
У женщин,принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносныхсосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральнойвены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом КОК не доказана.
Женщиненеобходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитиисимптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включатьодностороннюю боль в нижних конечностях и/или отек; внезапную сильную боль вгруди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный кашель;любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжестимигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию;нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания или обморокс эпилептическим припадком или без него; слабость или очень значительную потерючувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела;двигательные нарушения; «острый» живот.
Риск тромбоза(венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, укурящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возрастариск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличиисемейного анамнеза (т. е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо ублизких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения(индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии,артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий;длительной иммобилизации; временного обездвиживания, включая авиаперелеты втечение более 4 ч; серьезного хирургического вмешательства; любой операции нанижних конечностях или обширной травмы – в этих ситуациях необходимо прекратитьприем препарата; в случае планируемого оперативного вмешательства – за 4 неделидо него и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончанияиммобилизации.
Следуетучитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушенияпериферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете,СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеванияхкишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличениечастоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествоватьцереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленногопрекращения приема этих лекарственных препаратов.
К биохимическимпараметрам, которые могут быть признаком наследственной или приобретеннойпредрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, относятся:резистентность к АПС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицитпротеинов С и S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину,волчаночный антикоагулянт).
При рассмотрениисоотношения риск/преимущество врач должен принять во внимание, что адекватноелечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза и чториск тромбоза, связанный с беременностью, выше, чем при применении КОК.
О повышенномриске развития рака шейки матки при длительном применении КОК было сообщено внекоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом КОК недоказана.
Мета-анализ 54эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколькоповышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы,диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли КОК. Егосвязь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствиемболее ранней диагностики рака молочной железы (у женщин, применяющих КОК,выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда ихне применявших), биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этихфакторов.
В редких случаяхна фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлениисильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшногокровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Дроспиренон хорошопереносится при применении у пациенток с печеночной недостаточностью легкой исредней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью).
Рецидивирующаяхолестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или вовремя предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Дроспиренонхарактеризуется хорошей переносимостью при применении у женщин с почечнойнедостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Выведение К+может быть снижено у пациенток с почечной недостаточностью. В клиническомисследовании прием дроспиренона не оказывал влияния на концентрацию К+в плазме крови у пациенток с легкой или средней степенью тяжести почечнойнедостаточности. Так как теоретически риск развития гиперкалиемии существует вслучаях, когда концентрация К+ в плазме крови до лечения была наверхней границе нормы и при одновременном приеме калий сберегающих препаратов,рекомендуется контролировать концентрацию К+ в плазме крови в первомцикле приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью легкой и среднейстепени тяжести и с концентрацией К+ в плазме крови у верхних границнормального диапазона до начала его приема и, особенно, при сопутствующемприменении калий-сберегающих препаратов.
У женщин сгипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышается риск развитияпанкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшоеповышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающихКОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемомКОК и клинически значимым повышением АД не установлена. Тем не менее если вовремя приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД,необходима отмена препарата и лечение артериальной гипертензии. Прием КОК можетбыть продолжен после консультации врача, если с помощью гипотензивной терапиидостигнуты нормальные значения АД.
Хотя КОК могутоказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нетнеобходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом,применяющих КОК. Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательнонаблюдаться во время приема КОК.
Женщины сосклонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительногопребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Препарат можетвлиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы,надпочечников и почек, а также количество транспортных белков плазмы, таких какКСГ и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена,свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границынормальных значений.
Вследствиеантиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает концентрацию ренина иальдостерона плазмы крови.
На фоне приемаКОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.
Применениепрепарата Видора® в качестве КОК может быть особенно полезноженщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревойсыпью (акне) и себореей.
ЭффективностьКОК может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результателекарственного взаимодействия.
На фойе приемаКОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделенияили кровотечение «прорыва»), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после3-4 месяцев контрацепции.
Еслинерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующихрегулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключениязлокачественных новообразований или беременности.
У некоторыхженщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение«отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, тобеременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводилсянерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то допродолжения приема препарата необходимо исключить беременность.
Влияние наспособность управлять транспортными средствами н механизмами
Не выявленовлияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки,покрытые пленочной оболочкой 3,0 мг + 0,03 мг.
По 21 активнойтаблетке вместе с 7 таблетками плацебо помещают в блистер изПBX/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 3блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картоннуюпачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Название и адресдержателя (владельца) регистрационного удостоверения:
ЭксэлтисХелскеа, C. Л.
АвенидаМиралкампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралкампо, 19200 Асукека-де-Энарес,Гвадалахара, Испания.
Производитель:
ЛабораторноеЛеон Фарма С. А.
Провинция Леон,г. Виллаквиламбре 24008, ул. Ла-Валлина, индустриальный полигон Наватехэра,Испания.
Претензиипотребителей направлять по адресу:
Представительствокомпании с ограниченной ответственностью «Эксэлтис Хелскеа, С. Л. »
119435, г. Москва, Большой Саввинский пер. , д. 11. помещение II.
Тел. /факс: (495)648 39 47, +7 (495) 648-63-54.