Этривекс, 0.05%, шампунь, 60 мл, 1 шт.

В 1 г шампунясодержится:

Действующеевещество:

Клобетазолапропионат — 0,5 мг

Вспомогательныевещества:

Этанол 96% —100,0 мг

Кокобетаин (30%раствор) — 60,0 мг

Натриялаурилсульфат (70% раствор) — 170,0 мг

Поликватерниум-10— 20,0 мг

Натрия цитрат —26,0 мг

Лимонной кислотымоногидрат — 2,4 мг

Вода очищенная —621,10 мг

Вязкаяполупрозрачная от бесцветного до слабо желтого цвета жидкость с запахомэтанола.

Подобно другимглюкокортикостероидам для наружного применения, клобетазол обладаетпротивовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Механизмпротивовоспалительной активности глюкокортикостероидов для наружного примененияне до конца изучен. Однако считается, что глюкокортикостероиды действуют путеминдукции липокортинов — белков, которые в свою очередь являются ингибиторамифосфолипазы А2. Ингибирование фосфолипазы А2, в свою очередь, приводит кподавлению высвобождения арахидоновой кислоты, которая являетсяпредшественником таких мощных медиаторов воспаления, как простагландины илейкотриены. Таким образом, клобетазол за счет индукции липокортинов приводит кснижению биосинтеза основных медиаторов воспаления, и, следовательно, оказываетпротивовоспалительное действие.

Всасывание

Глюкокортикостероидыдля наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактнойздоровой        кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов длянаружного применения определяется рядом факторов, включая область применения,состояние кожи (целостность кожного покрова), основу лекарственного средства,способ и длительность применения. Окклюзия, воспаление и/или другиепатологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожнуюабсорбцию. При применении клобетазола в соответствии с терапевтическимирекомендациями (15 минут, затем смыть) абсорбция очень низкая и системное воздействиенезначительное. Имеющиеся клинические данные показывают, что только у одного из126 пациентов концентрация клобетазола пропионата в плазме крови достигаетконцентрации, которую можно определить количественно (0,43 нг/мл).

Распределение

Использованиефармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозицииглюкокортикостероидов для наружного применения необходимо в связи с тем, чтоконцентрация препарата, циркулирующего в крови, значительно ниже пределаобнаружения.

Метаболизм

После абсорбциичерез кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются,главным образом, в печени.

Выведение

Глюкокортикостероидыдля наружного применения выводятся почками. Не кумулирует.

Лечение ипрофилактика рецидивов псориаза волосистой части головы у взрослых (заисключением пустулезного и обширного бляшечного псориаза).

Только длянаружного применения.

Наносится толькона кожу волосистой части головы.

Основной курслечения с ежедневным применением шампуня

Шампунь Этривекс^®следует наносить 1 раз в день на сухую кожу головы, тщательно втирая впораженные участки. Для одного нанесения на всю кожу волосистой части головыдостаточно около 7,5 мл (половина столовой ложки) препарата.

После нанесенияруки следует тщательно вымыть. Нанесенный шампунь Этривекс^® следуетоставить на коже головы, не покрывая ее, на 15 минут, затем смыть водой и/или,если необходимо, вымыть волосы обычным шампунем.

Продолжительностькурса лечения с ежедневным нанесением препарата не должна превышать 4 недель. При этом доза препарата не должна превышать 50 мл в неделю.

По достижениинеобходимого результата лечение препаратом следует прекратить.

Если за 4 неделилечения улучшения не наблюдается, следует пересмотреть диагноз и терапию.

Поддерживающаятерапия с применением шампуня два раза в неделю

После очищенияочагов, а также в случае, когда после 4 недель основного курса у пациентаостается небольшое количество псориатических чешуек, шампунь Этривекс^®следует применять 2 раза в неделю для поддержания терапевтического эффекта ипредупреждения рецидивов. Такая поддерживающая терапия является эффективной втечение 6 месяцев.

Применение упациентов с нарушением функции печени

Пациентам стяжелым нарушением функции печени и сахарным диабетом тяжелой степени препаратследует назначать с особой осторожностью и тщательно контролировать возможныепобочные эффекты.

Беременность

Наружноеприменение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушенияразвития плода. Значение этих данных для человека не было установлено, так какадекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин непроводилось. Применение клобетазола во время беременности следует рассматриватьтолько в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит риск дляплода.

Следуетприменять минимальное количество препарата на небольшой площади и на протяженииминимального периода времени.

Период грудноговскармливания

Системноприменяемые глюкокортикостероиды проникают в грудное молоко. Данные о возможномпроникновении в грудное молоко клобетазола при наружном применении отсутствуют,поэтому при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуетсяпрекратить грудное вскармливание.

-     Повышенная чувствительность кдействующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

-     Участки кожи, пораженныебактериальными, вирусными, грибковой или паразитарными инфекциями испецифическими кожными заболеваниями (туберкулез кожи, кожные заболевания,вызванные сифилисом), а также изъязвленные участки кожи;

-     Нанесение препарата на глаза ивеки (риск развития глаукомы, катаракты);

-     Детский возраст до 18 лет;

-     Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Тяжелыенарушения функции печени и сахарный диабет тяжелой степени.

При применениипрепарата Этривекс^® могут возникать нежелательные реакции, указанныев таблице ниже, которые распределены по классам систем органов и частотевстречаемости с использованием следующей принятой классификации: очень часто(>=1/10), часто (от >=1/100 до < /10), нечасто(от >=1/1000 до <1/100), редко (от >=1/10000 до <1/1000),очень редко (<1/10000), частота неизвестна

(частота встречаемостине может быть определена на основании имеющихся данных, включая данныепострегистрационного применения).

* Данныепострегистрационного наблюдения

Клобетазолотносится к классу препаратов сильнодействующих глюкокортикостероидов длянаружного применения, длительное ежедневное применение и/или интенсивноенанесение которых может вызывать атрофические изменения кожи, такие как стрии,пурпура и генерализованный пустулезный псориаз. При прекращении лечения возможновозникновение синдрома отмены.

При попадании накожу лица очень мощные глюкокортикостероиды могут вызывать периоральныйдерматит или обострение розацеа.

Имелись случаиизменения пигментации, роста волос, пустулезных высыпаний и гипертрихоза принаружном применении глюкокортикостероидов.

Катарактаотмечалась в случае попадания глюкокортикостероидов в глаза или на веки.

В редких случаяхпри продолжительном применении сильнодействующих глюкокортикостероидов длянаружного применения отмечались иммуносупрессия и оппортунистические инфекции.

При всасываниинаружных глюкокортикостероидов в системный кровоток может наблюдаться задержкароста у детей.

Если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любыедругие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщитьоб этом врачу.

Остраяпередозировка очень маловероятна, однако при хронической передозировке илинеправильном применении могут появиться признаки гиперкортицизма. В такойситуации лечение следует постепенно отменить. Однако из-за риска острогоподавления функции надпочечников это необходимо делать под наблюдением врача.

Лекарственныевзаимодействия не известны.

Можетнаблюдаться повышенная чувствительность к глюкокортикостероидам.

Не рекомендуетсяприменять клобетазол у пациентов с повышенной чувствительностью к другимглюкокортикостероидам, а также у пациентов с акне, розацеа или периоральнымдерматитом.

Глюкокортикостероидыдля наружного применения следует применять с осторожностью из-за возможностивозникновения рецидивов заболевания и синдрома отмены после прекращениялечения, а также развития устойчивости (тахифилаксии) и местной или системнойтоксичности, такой как атрофия кожи (истончение кожи), инфекции (включаяотдельные случаи системных инфекций), телеангиоэктазия кожи (локальноерасширение мелких кожных сосудов, вследствие чего они становятся болеезаметными) или подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы(нарушения со стороны эндокринной системы).

Атрофическимизменениям при продолжительном применении сильнодействующихглюкокортикостероидов для наружного применения наиболее подвержено лицо,по сравнению с другими участками тела.

Длительнаянепрерывная терапия с ежедневным нанесением глюкокортикостероидов, особенно прилечении больших участков поражений, и использование окклюзионных повязок могутповысить всасывание и, как следствие, привести к повышенному рискувозникновения системных эффектов. В таких случаях необходимо усилитьмедицинское наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавлениягипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В некоторых случаях всасываниеглюкокортикостероидов для наружного применения в системный кровоток приводит кобратимому подавлению надпочечников с возможным развитиемглюкокортикостероидной недостаточности, проявлениями синдрома Кушинга,гипергликемией и глюкозурией. После прекращения лечения такие системные эффектыпроходят. Однако резкое прекращение лечения может привести к развитию остройнедостаточности надпочечников, особенно у детей.

Шампунь Этривекс^®показан только для лечения псориаза волосистой части головы и не долженнаноситься на другие части тела и области кожи, подверженные опрелостям(подмышечные впадины, генитальная и анальная области) и на эрозивные участкикожи, так как это повышает риск возникновения местных нежелательных реакций,таких как атрофические изменения кожи, телеангиоэктазии или дерматиты,вызванные глюкокортикостероидами.

При попаданиипрепарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

Во избежаниеконтакта с продукцией, предназначенной для окрашивания волос, шампунь Этривекс^®следует тщательно смывать после применения.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований овлиянии клобетазола для наружного применения на способность управлятьтранспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны бытьпредупреждены о возможности развития рези/жжения в глазах, раздражения глаз, чувстванапряжения в глазах. При появлении описанных нежелательных явлений следуетвоздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Шампунь 0,05%. По 60 мл, 125 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовымколпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.

Отпускают порецепту.

LaboratoiresGalderma, France

ZoneIndustrielle Montdesir,

74540 Alby surCheran, France.

ЛабораторииГалдерма, Франция

Зон ИндустриельМонтдезир,

74540 Альби сюрШеран, Франция.

Владелец регистрационногоудостоверения в России

Galderma SA,Switzerland

Zugerstrasse 8,6330 СНАМ Switzerland

Галдерма СА,Швейцария

Цугерштрассе, 8,6330 СНАМ, Швейцария

Претензиипотребителей направлять по адресу

ООО «Галдерма»

125284, Россия,Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1

Тел. /факс: +7(495) 540-50-17