Мельдоний-Бинергия, 100 мг/мл, раствор для внутривенного и парабульбарного введения, 5 мл, 10 шт.

1 мл препаратасодержит:

Активноевещество:

Мельдониядигидрат – 100 мг

(в пересчете надигидрат без адсорбированной влаги)

в пересчете набезводное вещество                                  – 80,2 мг;

Вспомогательноевещество:

Вода дляинъекций до 1 мл.

Прозрачныйбесцветный раствор.

Мельдоний –структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждойклетке организма человека.

В условияхповышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой ипотребностью клеток в кислороде, препятствует накоплению токсических продуктовобмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующеедействие. В результате его применения организм приобретает способностьвыдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы.

Благодаря этимсвойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельностисердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также дляповышения физической и умственной работоспособности. В результате сниженияконцентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающийвазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждениямиокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачиваетреабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимостьмиокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частотуприступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушенияхмозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии,способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больныххроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Биодоступностьпрепарата после внутривенного введения равна 100%. Максимальная концентрация вплазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организмес образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Периодполувыведения (Т_1/2) составляет 3-6 часов.

В комплекснойтерапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническаясердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, атакже в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабженияголовного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм икровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчаткии ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сниженнаяработоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе успортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведениидопингконтроля (см. раздел «Особые указания»).

Синдромабстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапиейалкоголизма).

Ввиду возможногоразвития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

Мельдоний-Бинергиявводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения,дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально взависимости от показаний, тяжести состояния и др.

1.  Сердечно-сосудистые заболевания

В составекомплексной терапии:

-    Ишемическойболезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 млпрепарата Мельдоний-Бинергия);

-    Ишемическойболезни сердца (стабильная стенокардия): хронической сердечной недостаточностии кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5-1,0 г вдень (5-10 мл препарата Мельдоний-Бинергия) или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки,курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием внутрь пероральныхформ мельдония. Общий курс лечения 4-6 недель.

2. Нарушениемозгового кровообращения

В составекомплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-Бинергия)1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь пероральных форммельдония по 0,5-1,0 г. Общий курс лечения 4-6 недель.

При хроническойнедостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-Бинергия) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10дней, затем переходят на прием внутрь пероральных форм мельдония по 0,5 г. Общий курс лечения – 4-6 недель.

Повторные курсы(обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различнойэтиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различнойэтиологии (диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5мл препарата Мельдоний-Бинергия) парабульбарно в течении 10 дней. В том числеприменяется в составе комбинированной терапии.

4. Умственные ифизические перегрузки

По 0,5 г (5 млпрепарата Мельдоний-Бинергия) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения – 10-14дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Хроническийалкоголизм

По 0,5 г (5 млпрепарата Мельдоний-Бинергия) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения – 7-10дней.

Безопасностьприменения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежаниевозможного неблагоприятного воздействия на плод, его применениепротивопоказано.

Неизвестно,выделяется ли мельдоний в грудное молоко, его влияние на состояние здоровьяноворожденных не изучено. При необходимости применения препаратаМельдоний-Бинергия в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

-    Гиперчувствительностьк компонентам препарата;

-    Повышениевнутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепныхопухолях);

-    Возрастдо 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-    Беременность,период грудного вскармливания.

С осторожностью

При заболеванияхпечени и/или почек.

В зависимости отчастоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакцийпо ВОЗ: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто(>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна – не может бытьопределена по имеющимся данным.

Со сторонысердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, снижение илиповышение артериального давления.

Со стороныцентральной нервной системы: редко – возбуждение.

Со стороныпищеварительной системы: редко – диспептические явления.

Аллергическиереакции:редко – покраснения, высыпания, зуд, отек; очень редко – эозинофилия.

Прочие: очень редко –общая слабость.

Симптомы: снижениеартериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией,головокружением и общей слабостью.

Лечение:симптоматическое.

ПрепаратМельдоний-Бинергия малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасныхдля здоровья пациентов.

Можно сочетать сантиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами,антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Усиливаетдействие сердечных гликозидов.

Ввиду возможногоразвития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдатьосторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином,альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическимивазодилататорами, так как Мельдоний-Бинергия усиливает их действие.

Многолетний опытлечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологическихотделениях показывает, что мельдоний не является препаратом I ряда при остромкоронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

С 1 января 2016года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопинговогоагентства.

Влияние навыполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого вниманияи быстроты реакций

Отсутствуютданные о неблагоприятном влиянии препарата Мельдоний-Бинергия на способностьуправлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опаснымивидами деятельности.

Раствор дляинъекций 100 мг/мл.

По 5 млпрепарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла.

По 5 ампул вконтурной пластиковой упаковке (поддоне) или в контурной ячейковой упаковке.

1, 2 контурныепластиковые упаковки (поддоны) или контурные ячейковые упаковки вместе синструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным впачке из картона.

5, 10 ампулвместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификаторомампульным в пачке с разделительной вставкой из картона.

Прииспользовании ампул с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома,нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка длястационаров

10, 20 контурныхпластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок вместе сравным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

По рецепту.

Юридическое лицо,на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Организация, принимающаяпретензии:

ЗАО «Бинергия»,

Россия, 143910,Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1.

Тел. :8-495-580-55-02

Факс:8-495-580-55-03

Производитель:

ФКП «Армавирскаябиофабрика»

Юридическийадрес/Адрес производственной площадки.

Россия, 352212,Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11.