Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Инструкция по применению на Теночек
Состав
1 таблеткасодержит
Активныевещества:
Амлодипин — 5мг, Атенолол — 50 мг
Вспомогательныевещества:
Крахмалкукурузный 222,579 мг, кальция фосфат двуосновный 17,00 мг, целлюлозамикрокристаллическая 17,00 мг, повидон-30 5,00 мг, натрия крахмал гликолят 6,00мг, тальк очищенный 7,00 мг, магния стеарат 5,00 мг, кремния коллоидногодвуокись 3,00 мг, спирт изопропиловый, вода очищенная.
Описание
Таблетки белогоили почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и тиснением ТСна одной стороне и делительной риской на другой стороне.
Фармакодинамика
Комбинированныйантигипертензивный препарат. Эффект обусловлен действием двух компонентов —бета1-адреноблокатора (атенолол) и блокатора «медленных» кальциевых каналов(амлодипин).
Фиксированнаякомбинация Атенолола и Амлодипина считается наиболее эффективной комбинациейпри рассмотрении ее с позиций метаболического и гемодинамическоговзаимодействия лекарственных средств. Прием Амлодипина ведет к дилатацииартериол, выражающейся рефлекторной тахикардией. Это один из основных побочныхэффектов Амлодипина. Увеличение частоты сердечных сокращений приводит кповышению потребности миокарда в кислороде, что нежелательно для пациентов сишемической болезнью сердца. Будучи селективным блокатором ?1-адренергическихрецепторов, Атенолол нивелирует рефлекторную тахикардию, вызываемую приемомАмлодипина.
Клиническиеисследования последних лет продемонстрировали благоприятное влияние терапииблокаторов «медленных» кальциевых каналов на липидный спектр крови, чтоспособствует снижению риска сердечно-сосудистых исходов.
Взаимодополняющиймеханизм действия Амлодипина, снижающего общее периферическое сопротивлениесосудов и Атенолола, уменьшающего сердечный выброс, приводит к болеевыраженному гипотензивному эффекту и лучшей переносимости по сравнению смонотерапией Амлодипином и Атенололом, улучшая соотношениеэффективность/побочные эффекты.
Атенолол: оказываетантиангинальное, гипотензивное и антиаритмическое действие. Не обладаетмембраностабилизирующей и внутренней симпатомиметической активностью. Уменьшаетстимулирование катехоламинами образование цАМФ и АТФ, снижает внутриклеточныйток Са2+. В первые 24 часа после перорального приема на фонеснижения сердечного выброса отмечается реактивное повышение общегопериферического сопротивления сосудов, выраженность которого в течение 1–3суток постепенно снижается.
Гипотензивныйэффект связан с уменьшением сердечного выброса, снижением активностиренин-ангиотензиновой системы, чувствительности барорецепторов и влиянием нацентральную нервную систему. Гипотензивное действие проявляется снижениемсистолического и диастолического артериального давления, уменьшением ударного иминутного объемов. В средних терапевтических дозах не оказывает действия натонус периферических артерий. Гипотензивный эффект продолжается 24 часа, прирегулярном приеме стабилизируется к концу 2 недели лечения.
Антиангинальныйэффект определяется снижением потребности миокарда в кислороде в результатеуменьшения частоты сердечных сокращений (удлинение диастолы и улучшениеперфузии миокарда) и сократимости, а также снижением чувствительности миокардак воздействию симпатической иннервации. Урежает частоту сердечных сокращений впокое и при физической нагрузке. За счет увеличения натяжения мышечных волоконжелудочков и конечного диастолического давления в левом желудочке можетповышать потребность миокарда в кислороде, особенно у больных с хроническойнедостаточностью.
Антиаритмическоедействие проявляется подавлением синусовой тахикардии и связано с устранениемаритмогенных симпатических влияний на проводящую систему сердца, торможениемгетерогенного автоматизма, уменьшением скорости распространения возбуждениячерез синоаурикулярный узел и удлинением рефракторного периода. Угнетаетпроведение импульсов в антеградном и, в меньшей степени, в ретроградном направленияхчерез атриовентрикулярный узел и по дополнительным путям.
Увеличиваетвыживаемость больных, перенесших инфаркт миокарда (снижает частоту желудочковыхаритмий и приступов стенокардий).
Втерапевтических концентрациях не влияет на бета-2 адренорецепторы, в отличие отнеселективных бета-адреноблокаторов оказывает менее выраженное влияние нагладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий и на липидный обмен. Незначительно уменьшает жизненную емкость легких, практически не ослабляетбронходилатирующее действие изопротеренола. При приеме более 100 мг в суткиможет оказать бета-2-адреноблокирующее действие.
Отрицательныйхронотропный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимумаспустя 2–4 часа и продолжается до 24 часов.
Амлодипин: производноедигидропиридина. Обладает антигипертензивным, антиангинальным, спазмолитическими сосудорасширяющим действием. Блокирует поступление ионов кальция черезклеточные мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов.
Механизмгипотензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкиемышцы сосудов.
Антиангинальныйэффект препарата обусловлен, во-первых, его способностью расширятьпериферические артериолы, что приводит к снижению общего периферическогососудистого сопротивления. Уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижениюпотребности миокарда в кислороде. Во-вторых, под действием препарата, за счетрасширения коронарных артерий увеличивается поступление кислорода в миокард(особенно при вазоспастической стенокардии).
Амлодипин неоказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови,обладает антиатеросклеротической, антитромботической активностью, повышаетскорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.
Фармакокинетика
Атенолол: после приемавнутрь препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта —приблизительно 50% от дозы, принятой внутрь. Растворимость в жирах плохая,биодоступность — 40–50%, время достижения максимальной концентрации в плазмекрови после приема внутрь — 2–4 часа. Плохо проникает черезгематоэнцефалический барьер, проходит в незначительных количествах черезплацентарный барьер и в грудное молоко. Связь с белками плазмы крови — 6–16%.
Практически неметаболизируется в печени. Период полувыведения 6–9 часов (увеличивается упациентов пожилого возраста). Выводится почками путем клубочковой фильтрации(85–100% в неизмененном виде). Нарушение функции почек сопровождается удлинениемТ1/2 и кумуляцией: при клиренсе креатинина ниже 35 мг/мин/1,73 м2,Т1/2 составляет 16–27 часов, при клиренсе ниже 15 мг/мин —более 27 часов (необходимо уменьшение доз). Выводится в ходе гемодиализа.
Амлодипин: после приемавнутрь амлодипин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта 90%,максимальная концентрация препарата в крови наблюдается через 6–12 часов. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 7–8 днейпосле его постоянного приема. Препарат обладает высоким объемом распределения —около 20 л/кг; биодоступность составляет 60–65%, связь с белками плазмы кровивысокая — более 95%. Т1/2 препарата составляет 35–45 часов. Метаболизируется в основном в печени с образованием неактивных метаболитов. Менее 10% принятой внутрь дозы выводится в неизмененном виде, около 60%экскретируется почками в виде неактивных метаболитов; 20–25% выводится в видеметаболитов с желчью и через кишечник, а также с грудным молоком. Проникаетчерез гематоэнцефалический барьер.
Показания к применению
- Артериальнаягипертензия;
- Профилактикаприступов стенокардии.
Cпособ применения и дозы
Внутрь, запиваянеобходимым количеством жидкости.
При артериальнойгипертензии и стенокардии доза составляет 1 таблетка в сутки.
Принеобходимости суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток в сутки.
Максимальнаясуточная доза 2 таблетки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременнымиследует назначать Теночек® только в тех случаях, когда польза дляматери превышает потенциальный риск для плода.
Теночек®выделяется с грудным молоком, поэтому в период кормления его следует приниматьтолько в исключительных случаях с большой осторожностью.
Противопоказания
- Повышеннаячувствительность к препарату.
- Выраженнаяартериальная гипотензия.
- Атриовентрикулярнаяблокада II и III степени.
- Синдромслабости синусового узла.
- Синоаурикулярнаяблокада.
- Остраясердечная недостаточность.
- Хроническаясердечная недостаточность IIБ–III стадии декомпенсированная.
- Выраженнаябрадикардия.
- Метаболическийацидоз.
- Бронхиальнаяастма, хроническая обструктивная болезнь легких.
- СтенокардияПринцметала.
- Кардиомегалиябез признаков сердечной недостаточности.
- Одновременныйприем с ингибиторами МАО.
- Возрастдо 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью назначать при:
- Атриовентрикулярнаяблокада I степени.
- Нарушениифункции печени.
- Пристенозе устья аорты.
- Хроническойсердечной недостаточности (в стадии компенсации).
- Хроническаяпочечная недостаточность.
- Феохромоцитома.
- Сахарныйдиабет.
- Гипогликемия.
- Тиреотоксикоз.
- Облитерирующиезаболевания периферических сосудов («перемежающая» хромота, синдром Рейно).
- Миастения.
- Депрессия(в том числе в анамнезе).
- Псориаз.
- Пожилойвозраст.
Побочные действия
Обычно препаратхорошо переносится больными, однако, в некоторых случаях могут наблюдатьсяследующие побочные действия:
Сердечно-сосудистаясистема:появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярнойпроводимости, брадикардия, выраженное снижение артериального давления, ощущениехолода и парестезии в конечностях, сердцебиение, одышка, приливы крови к кожелица.
Пищеварительныйтракт:сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор; редко: повышениеактивности «печеночных» трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом),диспепсия.
Центральнаянервная система:головокружение, нарушение сна, снижение способности к концентрации внимания,сонливость, депрессия, галлюцинации, вялость, чувство усталости, головная боль;редко — изменение настроения, астения, нарушение зрения, парестезии.
Опорно-двигательныйаппарат:мышечные судороги, миалгия.
Дыхательнаясистема:диспноэ, бронхоспазм, апноэ.
Гематологическиереакции:тромбоцитопеническая пурпура, анемия (апластическая), тромбоз.
Эндокриннаясистема:гинекомастия, снижение потенции, снижение либидо, гинекомастия.
Метаболическиереакции:гиперлипидемия, гипогликемия.
Кожные реакции: крапивница,дерматиты, зуд, фоточувствительность; редко — мультиформная экссудативнаяэритема.
Прочие: учащениемочеиспускания, периферические отеки, гиперплазия десен.
Передозировка
Симптомы: выраженнаябрадикардия, атриовентрикулярная блокада II–III степени, нарастание симптомовсердечной недостаточности, выраженное снижение АД, бронхоспазм, гипогликемия.
Лечение: при выраженнойбрадикардии показано внутривенное введение 1 мл 0,1% раствора атропинасульфата. При AV блокаде II и III степени возможно назначение изопреналина втаблетках по 5 мг под язык (при необходимости — повторный прием через 2–4 часа)или внутривенное капельное или медленное струйное введение препарата в дозе0,5–1 мг. При возникновении бронхоспазма показаны бета2-адреномиметики. Длявосстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (приотсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствийблокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция.
Взаимодействие
Приодновременном применении атенолола и инсулина (или других пероральныхгипогликемических средств) маскирует симптомы гипогликемии.
При совместном применениис антигипертензивными средствами других групп происходит усилениегипотензивного эффекта. Гипотензивный эффект ослабляют эстрогены (задержканатрия).
Приодновременном применении атенолола и сердечных гликозидов повышается рискразвития брадикардии и нарушения атриовентрикулярной проводимости.
Приодновременном назначении атенолола с резерпином, метилдопой, клонидином,верапамилом возможно возникновение выраженной брадикардии.
Больным,принимающим одновременно атенолол и клонидин, клонидин отменяют только поистечению нескольких дней после прекращения лечения атенололом.
Приодновременном приеме атенолола с производными эрготамина, ксантина —эффективность его снижается.
Одновременноеприменение с лидокаином может уменьшить его выведение и повысить риск еготоксического действия.
Применениесовместно с производными фенотиазина, способствует повышению концентрациикаждого из препаратов в сыворотке крови.
Фенитоин при в/ввведении, средства для общей анестезии усиливают выраженность кардиодепрессивногодействия атенолола.
Не рекомендуетсяодновременное применение с ингибиторами МАО.
Аллергены,используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб ийодосодержащие рентгеноконтрастные вещества для в/в введения повышают рисквозникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.
Средства дляингаляционной общей анестезии (производные углеводородов) повышают рискугнетения функции миокарда и выраженное снижение АД.
Амиодаронповышает риск развития брадикардии и угнетает AV проводимости.
Циметидинувеличивает концентрацию атенолола в плазме крови (тормозит метаболизм).
Пролонгируетдействие недеполяризирующих миорелаксантов, антикоагуляционный эффекткумаринов.
Особые указания
Мониторингбольных должен включать наблюдение за ЧСС и АД (в начале лечения — ежедневно,затем 1 раз в 3–4 мес. ), контроль концентрации глюкозы крови у больных,сахарным диабетом (1 раз в 4–5 мес. ). У пожилых пациентов рекомендуется следитьза функцией почек (1 раз в 4–5 мес. ).
Следует обучитьбольного методике подсчета ЧСС и проинструктировать о необходимости врачебнойконсультации при ЧСС менее 50/мин.
Притиреотоксикозе препарат может маскировать определенные клинические признакигипертиреоза (например, тахикардию). Резкая отмена у больных с тиреотоксикозомпротивопоказана, поскольку способна усилить симптоматику. В отличие отнеселективных бета-адреноблокаторов практически не усиливает вызваннуюинсулином гипогликемию и не задерживает восстановление концентрации глюкозы вкрови до нормального уровня.
У больных сишемической болезнью сердца (ИБС) резкая отмена препарата может вызватьувеличение частоты или тяжести ангинальных приступов, поэтому прекращениеприема у больных ИБС необходимо проводить постепенно.
Особого вниманиятакже требует подбор доз у больных с декомпенсацией сердечной недостаточности(компенсированной).
Особое вниманиенеобходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможным минимальнымотрицательным инотропным действием.
Приодновременном применении с клонидином, прием Теночека® прекращают нанесколько дней раньше клонидина с целью избежать синдрома «отмены» последнего.
Возможноусиление выраженности аллергической реакции и отсутствие эффекта от обычных дозэпинефрина на фоне отягощенного аллергологического анамнеза.
Препараты, снижающиезапасы катехоламинов (например, резерпин), могут усилить действиебета-адреноблокаторов, поэтому больные, принимающие такие сочетания препаратов,должны находиться под постоянным наблюдением врача на предмет выявлениявыраженного снижения АД или брадикардии.
В случаепоявления у больных пожилого возраста выраженной брадикардии (менее 50 уд. /мин),выраженное снижение АД (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст. ),AV блокады, бронхоспазма, желудочковых аритмий, тяжелых нарушений функциипечени и почек, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.
При развитиидепрессии, вызванной приемом препарата — рекомендуется прекратить терапию.
В случаенеобходимости внутривенного введения верапамила, это следует делать не менеечем через 48 часов после приема Теночека®.
При примененииатенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значениедля пациентов, пользующихся контактными линзами.
Нельзя резкопрерывать лечение из-за опасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более (снижаютдозу на 25% в 3–4 дня).
Следует отменятьпрепарат перед исследованием концентрации в крови и моче катехоламинов,ванилилминдальной кислоты; титров антинуклеарных антител.
У курильщиковэффективность бета-адреноблокаторов ниже.
Не следует резкоотменять Теночек® у больных, страдающих ишемической болезнью сердца.
Влияние наспособность водить машину и работать с техникой
Теночек®следует с осторожностью назначать водителям автотранспорта и лицам, работающимс механизмами, из-за возможного снижения внимания.
Форма выпуска
По 14 таблеток вконтурной ячейковой упаковке (блистере) из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
По 2 блистера впачке картонной, в комплекте с инструкцией по применению.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Владелецрегистрационного удостоверения
Ипка ЛабораторизЛимитед, Индия
48, KandivliIndustrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India
48, КандивлиИндастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия
Адрес местапроизводства
Ипка ЛабораторизЛимитед, Индия
Plot No. 255/1,Athal, Silvassa — 396 230, Dadra and Nagar Haveli (U. T. ), India
Уч. No. 255/1, Атхал,Силвасса — 396 230 Дадра и Нагар Хавели (У. Т. ), Индия
Претензиипотребителей направлять в адрес Представительства в Российской Федерации
121609, г. Москва, Рублевское шоссе, д. 36, корп. 2, офис 233–235
Тел: (495)415-43-04/09
Факс: (495)415-43-90