Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Габапентин
Инструкция по применению на Габапентин
Состав
1 капсуласодержит:
Действующеевещество:
Габапентин (впересчете на 100% вещество) 300,0 мг;
Вспомогательныевещества:
Кальция стеарат4,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 4,2 мг, целлюлозамикрокристаллическая 111,6 мг; твердые желатиновые капсулы № 0 (состав капсул:титана диоксид 2%, желатин до 100%).
Описание
Твердыежелатиновые капсулы № 0 белого цвета.
Содержимоекапсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Фармакодинамика
Точный механизмдействия габапентина не известен.
Химическаяструктура габапентина аналогична структуре нейромедиатора ГАМК(гамма-аминомасляной кислоты), однако механизм его действия отличается отдругих активных веществ, взаимодействующих с синапсами ГАМК, таких каквальпроаты, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы,ингибиторы обратного захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пролекарства ГАМК. Висследованиях in vitro с меченым радиоизотопом габапентином в головноммозге крыс были обнаружены новые области связывания препарата с белками, в томчисле неокортекс и гиппокамп, что может иметь отношение к противосудорожной ианальгетической активности габапентина и его производных. Было установлено, чтоместом связывания габапентина является ?-2-? (альфа-2-дельта)субъединица потенциалзависимых кальциевых каналов.
В клиническизначимых концентрациях габапентин не связывается с другими распространеннымирецепторами к лекарственным препаратам и нейромедиаторам, присутствующими вголовном мозге, в том числе ГАМКА, ГАМКВ,бензодиазепиновыми, глутаматными, глициновыми и N-мeтил-D-acпapтaтнымирецепторами.
Габапентин вусловиях in vitro не взаимодействует с натриевыми каналами, что отличаетего от фенитоина и карбамазепина. В ряде тест-систем in vitro применениегабапентина приводило к частичному снижению ответа на агонист глутаматаN-мeтил-D-аспартат (НМДА), но только в концентрации, превышающей 100 мкмоль/л,что недостижимо в условиях in vivo. В условиях in vitroприменение габапентина приводит к незначительному снижению высвобождениямоноаминовых нейромедиаторов.
Клиническаяэффективность и безопасность
В рамкахклинического исследования адъювантной терапии парциальных судорожных приступову детей в возрасте от 3 до 12 лет было продемонстрировано наличиеколичественных, но статистически недостоверных различий по частоте сниженияколичества приступов на 50% в группе габапентина по сравнению с группойплацебо. Дополнительный анализ частоты ответа на терапию в зависимости отвозраста (при рассмотрении возраста как непрерывной переменной или привыделении двух возрастных подгрупп: 3–5 лет и 6–12 лет) не выявил статистическидостоверного влияния возраста на эффективность терапии.
Фармакокинетика
Всасывание
После приемавнутрь максимальная концентрация габапентина в плазме крови достигается втечение 2–3 часов. Биодоступность габапентина имеет тенденцию к снижению сувеличением дозы препарата. Абсолютная биодоступность при приеме капсулдозировки 300 мг составляет приблизительно 60%. Пища, в том числе с высокимсодержанием жиров, не оказывает клинически значимого влияния на параметрыфармакокинетики габапентина. Фармакокинетика габапентина не изменяется примногократном приеме препарата.
Распределение
Габапентин несвязывается с белками плазмы крови, и его объем распределения составляет 57,7л. У пациентов с эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговойжидкости (СМЖ) составляет приблизительно 20% от минимальной равновеснойконцентрации в плазме крови. Габапентин выделяется в грудное молоко.
Биотрансформация
Отсутствуютданные о метаболизме габапентина в организме человека. Габапентин не вызываетиндукции неспепифических оксидаз печени, ответственных за метаболизмлекарственных средств.
Выведение
Габапентинвыводится в неизмененном виде исключительно путем почечной экскреции. Периодполувыведения габапентина не зависит от принятой дозы и составляет в среднем от5 до 7 часов.
У пожилых лиц ипациентов с нарушением функции почек клиренс габапентина из плазмы кровиснижается. Константа элиминации, плазменный клиренс и почечный клиренсгабапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
Габапентинудаляется из плазмы крови при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почекили находящимся на гемодиализе рекомендуется коррекция дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Фармакокинетикагабапентина у детей изучалась у 50 здоровых добровольцев в возрасте от 1 месяцадо 12 лет. В целом, концентрация габапентина в плазме крови детей старше 5 летаналогична таковой у взрослых при применении препарата в эквивалентной дозе наосновании расчета мг/кг массы тела.
В рамкахисследования фармакокинетики у 24 здоровых детей в возрасте от 1 до 48 месяцевпараметры экспозиции препарата (AUC) были приблизительно на 30% ниже, Сmax — ниже, аклиренс — выше при расчете на единицу массы тела по сравнению с доступнымиопубликованными данными по кинетике препарата у детей в возрасте старше 5 лет.
Линейность/нелинейностьпараметров фармакокинетики
Биодоступностьгабапентина снижается с увеличением принятой дозы, что влечет за собойнелинейность параметров фармакокинетики, которые включают в расчет показательбиодоступности (F), например. Ае%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации(параметры параметров, не включающие F, такие как CLr и Т 1/2 ) лучшеописывается линейной моделью. Равновесные концентрации габапентина в плазмекрови являются предсказуемыми на основе данных по кинетике при однократномприеме.
Показания к применению
· Лечениенейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше (эффективность ибезопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены);
· Монотерапияпарциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей ввозрасте 12 лет и старше (эффективность и безопасность монотерапии у детейв возрасте до 12 лет не установлены);
· Какдополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичнойгенерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше(безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей ввозрасте менее 3 лет не установлены).
Cпособ применения и дозы
Внутрь,независимо от приема пищи. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат илизаменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно втечение минимум одной недели.
Нейропатическаяболь у взрослых
Начальная дозасоставляет 900 мг/сут в три приема равными дозами; при необходимости,в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной —3600 мг/сут. Необходимо учитывать, что при применении габапентина в дозе выше1800 мг/сут дополнительная эффективность не отмечается.
Лечение можноначинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или можноувеличивать дозу постепенно до 900 мг в сутки в течение первых 3-х дней последующей схеме:
1-й день: 300 мг 1 раз всутки;
2-й день: 300 мг 2 раза всутки;
3-й день: 300 мг 3 раза всутки.
Парциальныесудороги
При эпилепсииобычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяетсялечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективностипрепарата.
Взрослые и детив возрасте старше 12 лет: эффективная доза — от 900 до 3600 мг/сут. Терапиюможно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличиватьпостепенно до 900 мг по схеме, описанной выше (см. подраздел «Нейропатическаяболь у взрослых»). В последующем доза может быть повышена максимально до3600 мг/сут (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимостьпрепарата в дозах до 4800 мг/сут. Максимальный интервал между дозами притрехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновлениясудорог.
Дети в возрасте3–12 лет: начальнаядоза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут, которую назначают равнымидозами 3 раза в день и повышают до эффективной приблизительно в течение 3-хдней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет25–35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Эффективная доза габапентина у детейв возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сут при длительномприменении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не долженпревышать 12 часов во избежание возобновления судорог.
Нетнеобходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме крови. Он можетприменяться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учетаизменения его концентрации в плазме крови или концентрации другихпротивосудорожных препаратов в сыворотке.
Пациенты втяжелом состоянии
У пациентов втяжелом состоянии, например, в случае пониженной массы тела, после трансплантацииорганов и т. д. , дозу следует повышать медленнее, либо используя меньшие дозы,либо делая большие интервалы перед повышением дозы.
Применение упожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет)
Вследствиевозрастного снижения функции почек пожилым пациентам может требоватьсякоррекция дозы (более подробная информация в Таблице 1). Сонливость,периферические отеки и астения у пожилых пациентов могут встречаться чаще.
Подбор дозы припочечной недостаточности
Пациентам спочечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина согласноТаблице 1:
Клиренс креатинина (мл/мин) | Суточная доза (мг/сут)А |
>= 80 | 900–3600 |
50–79 | 600–1800 |
30–49 | 300–900 |
15–29 | 150Б–600 |
< 15В | 150Б–300 |
А Суточную дозуследует назначать в три приема
Б Назначают по 300мг через день
В У пациентов склиренсом креатинина <15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшатьпропорционально клиренсу креатинина (например, пациент с клиренсом креатинина7,5 мл/мин должен получать половину дозы, которую получает пациентеклиренсом креатинина 15 мл/мин)
Рекомендации длипациентов, находящихся на гемодиализе
Пациентам,находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габапентин, препаратрекомендуется назначать в насыщающей дозе 300–400 мг, а затем применять его по200–300 мг после каждых 4 ч гемодиализа.
Для пациентов сосниженной функцией почек, проходящих диализ, поддерживающая доза габапентинадолжна подбираться в соответствии с рекомендациями, представленными в Таблице1. В дополнение к поддерживающей терапии рекомендуется прием 200–300 мггабапентина после каждой 4-часовой процедуры диализа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Общий риск,обусловленный эпилепсией и противоэпилептическими препаратами
Риск рождениядетей с врожденными аномалиями у матерей, которые проходят лечениепротивосудорожными препаратами, увеличивается в 2–3 раза. Чаще всегонаблюдаются расщелина верхней губы и неба, пороки развития сердечно-сосудистойсистемы и дефекты нервной трубки. При этом прием нескольких противосудорожныхпрепаратов может быть связан с бoльшим риском пороков развития, чем вслучае монотерапии. Поэтому, если это возможно, следует применять один изпротивосудорожных препаратов. Женщинам детородного возраста, а также всемженщинам, у которых возможно наступление беременности, следуетпроконсультироваться у квалифицированного специалиста. В случае если женщинапланирует беременность, следует еще раз оценить необходимость продолженияпротивосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следуетотменять резко, так как это может вести к возобновлению припадков с тяжелымипоследствиями для матери и ребенка. В редких случаях у детей, матери которыхстрадают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможноопределить, связана ли задержка развития с генетическими или социальнымифакторами, болезнью матери или противосудорожной терапией.
Риск,обусловленный габапентином
Отсутствуютданные о применении препарата у беременных женщин. В экспериментах на животныхбыла показана токсичность препарата в отношении плода. В отношении возможногориска у людей данных нет. Поэтому габапентин следует применять во времябеременности только в том случае, если предполагаемая польза для материоправдывает возможный риск для плода.
В случаях, окоторых имеются сообщения, нельзя с уверенностью говорить о том, сопровождаетсяили нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороковразвития, во-первых, из-за наличия собственно эпилепсии, во-вторых, из-заприменения других противосудорожных препаратов.
Грудноевскармливание
Габапентинвыводится с грудным молоком, влияние его на вскармливаемого ребенка неизвестно,поэтому во время кормления грудью габапентин следует назначать только в томслучае, если польза для матери явно перевешивает риск для младенца.
В исследованияхна животных не отмечали влияния габапентина на фертильность.
Противопоказания
· Повышеннаячувствительность к габапентину или вспомогательным компонентам препарата;
· Детскийвозраст до 18 лет при лечении нейропатической боли;
· Детскийвозраст до 12 лет при монотерапии парциальных судорог с вторичнойгенерализацией и без нее;
· Детскийвозраст до 3 лет при применении в качестве дополнительного средства при лечениипарциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее.
С осторожностью
Почечнаянедостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Побочные действия
Нежелательныереакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении габапентина,перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотойвстречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: оченьчасто (>=1/10), часто (от >=1/100 до <1/10), нечасто (от>=1/1000 до <1/100), редко (от >=1/10000 до <1/1000), оченьредко (<1/10000). Если категория частоты была различной в разныхисследованиях, то нежелательной реакции присваивалась более высокая категория. Нежелательным реакциям, о которых сообщалось в процессе применения препаратапосле регистрации, присвоена категория частоты «неизвестно» (частоту нельзярассчитать на основании имеющихся данных). В каждом разделе по частотенежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекционные ипаразитарные заболевания: очень часто — вирусные инфекции; часто — пневмония,инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, другие виды инфекций,средний отит.
Нарушения состороны крови и лимфатической системы: часто — лейкопения; неизвестно —тромбоцитопения.
Нарушения состороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, включаякрапивницу; неизвестно — гиперчувствительность, включая системные реакции,такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие.
Нарушения состороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, повышение аппетита.
Нарушенияпсихики:часто — враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство,нервозность, нарушение мышления, эмоциональная лабильность; нечасто — ухудшениепсихического состояния; неизвестно — галлюцинации.
Нарушения состороны нервной системы: очень часто — сонливость, головокружение, атаксия;часто — судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница,головная боль, нарушение чувствительности (например, парестезии, гипестезия),нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;нечасто — гипокинезия; редко — потеря сознания; неизвестно — другие нарушениядвижения (например, хореоатетоз, дискинезия и дистония).
Нарушения состороны органа зрения: часто — нарушение зрения (такие как, амблиопия,диплопия).
Нарушения состороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; неизвестно —шум в ушах.
Нарушения состороны сердца:нечасто — ощущение сердцебиения.
Нарушения состороны сосудов:часто — симптомы вазодилатации или артериальная гипертензия.
Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка,бронхит, фарингит, кашель, ринит.
Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор, диарея, сухость слизистойоболочки полости рта или глотки, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль вживоте, заболевания зубов, гингивит; неизвестно — панкреатит.
Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — гепатит, желтуха.
Нарушения состороны кожи и подкожных тканей: часто — отек лица, пурпура (чаще всегоее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь,акне, зуд кожи; неизвестно — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротическийотек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная кожная сыпь, включаяэозинофилию и системные реакции (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения состороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгии,артралгия, боль в спине, подергивания мышц; неизвестно — рабдомиолиз,миоклонус.
Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно — недержание мочи, остраяпочечная недостаточность.
Нарушения состороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция; неизвестно —увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включаяизменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).
Общиерасстройства и нарушения в месте введения: очень часто — утомляемость,лихорадка; часто — периферические отеки, нарушение походки, астения, больразличной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром; нечасто —генерализованный отек; неизвестно — синдром отмены (наиболее часто отмечалисьследующие нежелательные реакции: беспокойство, бессонница, тошнота, болиразличной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечениемгабапентином не установлена.
Лабораторные иинструментальные данные: часто — снижение концентрации белых кровяных телец,повышение массы тела; нечасто — повышение активности аланинаминотрансферазы,аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина в плазме крови,гипергликемия; редко — гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарнымдиабетом); неизвестно — гипонатриемия, повышение активности креатинфосфокиназы.
Травмы,интоксикации и осложнения манипуляций: часто — травмы, переломы, ссадины,связанные с падениями.
Имеютсясообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной (см. раздел «Особые указания»).
Имеютсясообщения о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентовс терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
Случаи инфекциидыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только вклинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях сообщалось ослучаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.
Передозировка
При однократномприеме 49 г габапентина наблюдались следующие симптомы: головокружение, двоениев глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояниезаторможенности и диарея легкой степени, которые полностью исчезали припроведении симптоматической терапии.
Следуетучитывать, что после приема высоких доз габапентина уменьшается его всасываниев кишечнике.
Припередозировке габапентина возможно развитие комы, особенно при одновременномприменении других лекарственных препаратов, подавляющих ЦНС.
Несмотря на точто габапентин может выводиться при гемодиализе, имеющийся опыт показывает, чтообычно подобной необходимости не возникает. Пациентам с тяжелой почечнойнедостаточностью может быть показан гемодиализ.
Взаимодействие
Имеютсясообщения о спонтанных случаях, а также по информации из литературныхисточников возможно угнетение дыхания и/или симптомы седации, связанные сприемом габапентина и опиоидных анальгетиков. В некоторых из этих случаевавторы связывали данные симптомы с одновременным применением габапентина иопиоидов, особенно у пожилых пациентов.
При применении600 мг габапентина через 2 часа после приема морфина в виде капсул спролонгированным высвобождением по 60 мг отмечается увеличение среднегозначения AUC габапентина на 44% по сравнению с монотерапией габапентином, чтоассоциируется с увеличением болевого порога (холодовой прессорный тест). Клиническое значение этого изменения не установлено, фармакокинетическиехарактеристики морфина при этом не изменялись. Нежелательные реакции присовместном приеме морфина и габапентина не отличались от таковых при приемеморфина совместно с плацебо. Степень взаимодействия данных препаратов в другихдозах неизвестна.
Взаимодействиямежду габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой икарбамазепином не отмечено. Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянииодинакова у здоровых людей и пациентов, получающих другие противосудорожныесредства.
Одновременноеприменение габапентина с пероральными контрацептивами, содержащими норэтистерони/или этинилэстрадиол, не сопровождается изменениями фармакокинетики обоихкомпонентов.
Одновременноеприменение габапентина с антацидами, содержащими алюминий и магний,сопровождается снижением биодоступности габапентина примерно на 24% (см. раздел«Особые указания»).
Пробенецид невлияет на почечную экскрецию габапентина.
Небольшоеснижение (14%) почечной экскреции габапентина при одновременном приемециметидина, вероятно, не имеет клинического значения.
Приодновременном применении напроксена (250 мг) и габапентина (125 мг) отмечалосьповышение абсорбции габапентина с 12% до 15%. Габапентин не оказывает влиянияна фармакокинетические параметры напроксена. Указанные дозы препаратов меньшеминимальных терапевтических. Одновременное применение данных препаратов вбольших дозах не изучалось.
Особые указания
Суицидальныеидеи и поведение
Противоэпилептическиепрепараты, включая габапентин, могут повышать риск возникновения суицидальныхмыслей или поведения, но механизм их развития неизвестен. Мета-анализрандомизированных плацебоконтролируемых исследований противоэпилептическихсредств продемонстрировал небольшое повышение риска появления суицидальныхмыслей и поведения.
Поэтомупациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предметвозникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей илиповедения, а также на предмет любых изменений в поведении. В случае появленияпризнаков суицидальных мыслей или поведения пациентам или их попечителямследует обратиться к врачу.
Острыйпанкреатит
В случаеразвитая острого панкреатита на фоне приема габапентина следует оценитьвозможность отмены препарата.
Судороги(синдром «отмены»)
Хотя синдром«отмены», сопровождающийся развитием судорог, при лечении габапентином неотмечен, резкое прекращение терапии противосудорожными препаратами у пациентовс эпилепсией может провоцировать развитие эпилептического статуса (см. раздел«Способ применения и дозы»).
Как и приприменении других противоэпилептических препаратов, на фоне применениягабапентина может отмечаться увеличение частоты судорог или появление другоготипа судорог.
Также как и вслучае с другими антиконвульсантами, попытки отменить все сопутствующиепротивоэпилептические препараты, чтобы начать монотерапию габапентином в случаерефрактерности к лечению у пациентов, принимающих несколько антиконвульсантов,в основном не заканчиваются успехом.
Считается, чтогабапентин неэффективен при первичных генерализованных припадках, например,абсансах, и даже может усиливать такие припадки у некоторых пациентов. В связис этим применять габапентин у пациентов со смешанными припадками, включаяабсансы, следует с осторожностью.
Пожилые пациенты
Систематическиеисследования пациентов в возрасте 65 лет и старше, принимающих габапентин,не проводились. В двойном слепом исследовании применения габапентина приневропатической боли у пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдалась болеевысокая частота сонливости, периферических отеков и астении по сравнению спациентами в возрасте младше 65 лет. За исключением этих результатов приклиническом обследовании данной группы пациентов было показано, что профильпобочных эффектов у них не отличался от остальных.
Дети
Влияниедлительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению,интеллект и развитие ребенка достаточно не изучено. Следует оценить соотношениевозможного риска и пользы при назначении длительной терапии.
Злоупотреблениеи зависимость
В базе данныхпострегистрационных наблюдений имеются сообщения о случаях злоупотребленияпрепаратом и зависимости от него. Как и в случае любого препарата, влияющего наЦНС, врачам следует тщательно изучать анамнез пациентов на предмет злоупотребленияпрепаратами и наблюдать за ними с целью выявления возможных признаковзлоупотребления габапентином (например, стремление необоснованно получитьпрепарат, развитие устойчивости к терапии габапентином, необоснованноеповышение дозы препарата).
DRESS-синдром
На фоне приемапротивоэпилептических препаратов, в том числе габапентина, сообщалось о случаяхразвития тяжелых жизнеугрожающих реакций гиперчувствительности, таких каклекарственная сыпь с сопутствующей эозинофилией и системными симптомами. Необходимопомнить о том, что ранние признаки реакции гиперчувствительности, такие какповышение температуры тела, лимфаденопатия, могут развиваться даже в отсутствиикожной сыпи. В случае появления подобных симптомов, необходимо немедленноеобследование пациента. Если не найдено других причин, кроме применениягабапентина, применение препарата следует отменить.
Лабораторныетесты
При совместномприменении габапентина и других противосудорожных средств были зарегистрированыложноположительные результаты при определении белка в моче с помощьютест-полосок Ames N-Multistix SG®. Для определения белка в мочерекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитациисульфосалициловой кислотой.
Влияние на ЦНС
Во время лечениягабапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могутувеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). В пострегистрационномпериоде также сообщалось о случаях спутанности сознания, потери сознания инарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует рекомендоватьсоблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны возможные эффектыэтого лекарственного препарата.
Приодновременном применении с опиоидными анальгетиками может отмечаться повышениеконцентрации габапентина в плазме крови. В связи с этим пациент нуждается втщательном наблюдении на предмет развития признаков угнетения ЦНС, таких каксонливость, седация и угнетение функции дыхания. Дозы габапентина или опиоидныханальгетиков должны быть снижены соответствующим образом (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Совместноеприменение с антацидами
Габапентинрекомендуется принимать примерно через 2 ч после приема антацида.
Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время приемапрепарата пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами илипользоваться потенциально опасной техникой до подтверждения отсутствиянегативного влияния препарата на выполнение этих функций.
Габапентинвлияет на ЦНС и может вызывать головокружение, сонливость, спутанностьсознания, потерю сознания или другие симптомы со стороны ЦНС. Даже принезначительной или умеренной выраженности эти нежелательные эффекты могутпредставлять опасность для пациентов, управляющих транспортными средствами илидругими механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения илипосле повышения дозы габапентина.
Форма выпуска
Капсулы 300 мг.
По 10 или 15капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 3 контурныеячейковые упаковки по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают впачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают порецепту.
Информация о производителе
Юридическоелицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ПИК-ФАРМА»,Россия,
125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.
Производитель
ООО «ПИК-ФАРМАЛЕК», Россия,
308519,Белгородская обл. , Белгородский район, пос. Северный, ул. Березовая, 1/19.
Организация,принимающая претензии
ООО «ПИК-ФАРМА».
Тел. /факс: (495)925-57-00
www. pikfarma. ru