Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Теваграстим
Инструкция по применению на Теваграстим
Состав
Описание
Прозрачнаябесцветная жидкость
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Взрослые и дети
· Нейтропения,фебрильная нейтропения у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивнуюцитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний(за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластическогосиндрома);
· Нейтропенияи ее клинические последствия у пациентов, получающих миелоаблативную терапию споследующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, сповышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении;
· Нейтропенияу пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующуюхимиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий;
· Мобилизацияпериферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе послемиелосупрессивной терапии, а так же мобилизация периферических стволовых клетоккрови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК);
· Тяжелаяврожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное числонейтрофилов (АЧН) <=0,5x109/л) у пациентов с тяжелыми илирецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;
· Стойкаянейтропения (АЧН <=1,0x109/л) у пациентов с развернутойстадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций приневозможности использования других способов лечения.
Применять строгопо назначению врача.
Cпособ применения и дозы
Ежедневноподкожно (п/к) или в виде коротких внутривенных (в/в) инфузий (30-минутных) на5% растворе декстрозы (см. «Указания по разведению») до тех пор, покаколичество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется вдиапазон нормальных значений. Выбор пути введения зависит от конкретнойклинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.
При необходимостив/в введения требуемое количество препарата вводится из шприца во флакон илипластиковый контейнер с 5% раствором декстрозы, затем производится 30-минутнаяинфузия разведенного препарата.
Шприцы спрепаратом Теваграстим предназначены только для однократного использования.
Указания поразведению
ПрепаратТеваграстим разводят только 5% раствором декстрозы, нельзя разводить 0,9%раствором натрия хлорида. Разведенный препарат может адсорбироваться стеклом и пластмассами. Если препарат разводится до концентрации менее 15 мкг/мл (менее 1,5 млн. МЕ/мл), то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобыконечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например, при конечномобъеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата Теваграстим менее 300 мкг(менее 30 млн. ME) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбуминачеловека. Нельзя разводить Теваграстим до конечной концентрации менее 2 мкг/мл(менее 0,2 млн. МЕ/мл).
Готовый растворпрепарата Теваграстим должен храниться при температуре от 2 до 8 °С не болеесуток.
Стандартныесхемы цитотоксической химиотерапии
В дозе 5 мкг(0,5 млн. МЕ)/кг один раз в сутки ежедневно п/к или в/в в виде коротких инфузий(30-минутных) на 5% растворе декстрозы. Первую дозу препарата вводят неранее, чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Принеобходимости продолжительность курса терапии может составить до 14 дней, взависимости от тяжести заболевания и выраженности нейтропении. Послеиндукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительностьприменения препарата Теваграстим может увеличиваться до 38 дней в зависимостиот типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии.
Преходящееувеличение количества нейтрофилов наблюдается обычно через 1–2 дня после началалечения препаратом Теваграстим. Для достижения стабильного терапевтическогоэффекта необходимо продолжать терапию препаратом Теваграстим до тех пор, покаколичество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальныхзначений.
Не рекомендуетсяотменять препарат Теваграстим преждевременно, до перехода количестванейтрофилов через ожидаемый минимум. Лечение нужно прекратить, если АЧН посленадира достигло 1,0x109/л.
После миелоаблативнойхимиотерапии с последующей пересадкой костного мозга
П/к или в/в ввиде инфузии в 20 мл 5% раствора декстрозы. Начальная доза 10 мкг (1,0 млн. МЕ)/кг в/в капельно в течение 30 мин или 24 ч или же путем непрерывной п/кинфузии в течение 24 ч. Первую дозу препарата Теваграстим следует вводить неранее, чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантациикостного мозга — не позже, чем через 24 ч после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней. После максимального снижения количестванейтрофилов (надир) суточную дозу корректируют в зависимости от динамики ихчисла. Если количество нейтрофилов в периферической крови превышает1,0x109/л в течение трех дней подряд, дозу препаратаТеваграстим уменьшают до 5,0 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг; затем, если АЧН превышает1,0x109/л в течение трех дней подряд, препарат Теваграстимотменяют. Если в период лечения АЧН снижается менее 1,0x109/л,дозу препарата Теваграстим увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведеннойсхемой.
Мобилизацияпериферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии споследующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костногомозга или у пациентов с миелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК
В дозе 10 мкг (1,0млн. МЕ)/кг путем п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовойп/к инфузии в течение 6 дней подряд, при этом обычно достаточно двух процедурлейкафереза подряд на 5-й, 6-й дни. В отдельных случаях возможно проведениедополнительного лейкафереза. Применение препарата Теваграстим необходимопродолжить до последнего лейкафереза.
Мобилизация ПСККпосле миелосупрессивной терапии
В дозе 5 мкг(0,5 млн. МЕ)/кг путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня послезавершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдетчерез ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следуетпроводить в течение периода, когда АЧН поднимается с менее 0,5x109/лдо более 5,0x109/л. Пациентам, не получавшим интенсивнойхимиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаяхрекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.
Мобилизация ПСККу здоровых доноров для аллогенной трансплантации
В дозе 10 мкг(1,0 млн. ЕД)/кг/сут п/к, в течение 4–5 дней. Лейкаферез проводят с 5-го дня ипри необходимости до 6-го дня с целью получить CD34+ клетки в количестве неменее 4x106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность ибезопасность применения препарата Теваграстим у здоровых доноров младше 16 истарше 60 лет не исследовались.
Тяжелаяхроническая нейтропения (ТХН)
Ежедневно п/к,однократно или разделив на несколько введений. При врожденной нейтропении:начальная доза 12 мкг (1,2 млн. МЕ)/кг/сут, при идиопатической илипериодической нейтропении — по 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг/сут, до стабильногопревышения количества нейтрофилов 1,5x109/л. После достижениятерапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу дляподдержания этого количества нейтрофилов. Через 1–2 недели лечения начальнуюдозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от реакции пациентана терапию. Впоследствии каждые 1–2 недели можно производить коррекцию дозы дляподдержания количества нейтрофилов в диапазоне 1,5–10x109/л.
У пациентов стяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% пациентов, положительно отреагировавших на лечение, полныйтерапевтический эффект наблюдается при применении доз филграстима до 24мкг/кг/сут. Суточная доза препарата Теваграстим не должна превышать 24 мкг/кг/сут.
Нейтропения приВИЧ-инфекции
Начальная доза1–4 мкг (0,1–0,4 млн. МЕ)/кг/сут, однократно, п/к до нормализации количестванейтрофилов (не менее 2x109/л). Нормализация количестванейтрофилов обычно наступает через 2 дня. После достижениятерапевтического эффекта поддерживающая доза 300 мкг в сутки 2–3 раза в неделюпо альтернирующей схеме (через день). В дальнейшем может потребоватьсяиндивидуальная коррекция дозы и длительная терапия препаратом Теваграстим дляподдержания количества нейтрофилов более 2,0x109/л.
Особые указанияпо дозированию
Для пациентовпожилого возрастаспециальные рекомендации по дозированию отсутствуют.
Детский возраст:удетей с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности филграстима неотличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для детскоговозраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную илицитотоксическую химиотерапию.
Коррекция дозыфилграстима не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночнойнедостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамическиепоказатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасностьфилграстима для беременных женщин не установлена. Возможно прохождение егочерез плацентарный барьер у женщин. При назначении препарата беременным следуетсоотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.
Нет данных о проникновениифилграстима в грудное молоко. Применять препарат в период грудноговскармливания не рекомендуется.
Противопоказания
Побочные действия
Передозировка
Взаимодействие
Эффективность ибезопасность введения филграстима в один день с цитотоксическимихимиопрепаратами не установлены. В связи с высокой чувствительностью активнопролиферирующих миелоидных клеток к противоопухолевым цитотоксическимпрепаратам назначать филграстим за 24 ч до или после введения этихпрепаратов не рекомендуется.
Фторурацилусиливает тяжесть нейтропении при одновременном назначении с филграстимом. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста ицитокинами неизвестно.
Учитывая, чтолитий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действияфилграстима при комбинированном назначении, но такие исследования непроводились.
Филграстимфармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида.
При применениифилграстима для мобилизации кроветворных стволовых клеток после химиотерапииследует учитывать, что при назначении в течение длительного времени такихцитостатиков, как мелфалан, кармустин и карбоплатин, эффективность мобилизацииможет быть снижена.
Особые указания
Форма выпуска
Срок годности
Условия отпуска
По рецепту.