Омепразол, 20 мг, капсулы, 30 шт.

Каждая капсула содержит пеллеты сомепразолом — 235 мг, в пересчете на омепразол — 20 мг.

Состав пеллет:

Действующее вещество:

Омепразол — 20 мг.

Вспомогательные вещества: метакриловой кислоты иэтилакрилата сополимер [1:1] (акриловое покрытие L30D), кальция карбонат, калия гидрофосфат (двузамещенныйкалия фосфат), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), маннитол, сахарныепеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), макрогол-6000 (полиэтиленгликоль6000), повидон К-30 (поливинилпирролидон К-30), натрия гидроксид, натриялаурилсульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат-80 (Твин 80)

Капсулы твердые желатиновые № 2:

Корпус капсулы:

титана диоксид, красительсолнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, желатин.

Крышечка капсулы:

титана диоксид, красительсолнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 2 скорпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты.

Омепразол ингибирует фермент Н⁺/К⁺-АТФ-азу(«протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самымзаключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровнябазальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Послеоднократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течениепервого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигаетсячерез 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH 3,0 в течение 17 часов. Послепрекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливаетсяпосле 3–5 суток.

Омепразол быстро абсорбируется изЖКТ, пик концентрации в плазме через 0,5–1 час. Биодоступность составляет30–40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Омепразол практическиполностью метаболизируется в печени. Период полувыведения — 0,5–1 час. Выводится в основном почками в видеметаболитов. При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренсакреатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступностьвозрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, периодполувыведения — 3 часа.

-       Язвеннаяболезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

-       Рефлюкс-эзофагит;

-       Эрозивно-язвенныепоражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП,стрессовые язвы;

-       Эрозивно-язвенныепоражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

-       СиндромЗоллингера-Эллисона.

Внутрь, запивая небольшимколичеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) в сутки втечение 2–4 недель (в резистентных случаях до 2 капсулы в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит— по 1–2 капсуле всутки в течение 4–8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ,вызванные приемом НПВП— по 1 капсуле в сутки в течение 4–8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 1 капсуле 2 раза в сутки втечение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечениеязвенной болезни желудка и 12-перстной кишки — по 1 капсуле в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 1 капсула в сутки в лечениедлительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости отисходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. Принеобходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, в этом случае ее делят надва приема.

Повышенная чувствительность кпрепарату, детский возраст, беременность, период лактации.

С осторожностью

Почечная и/или печеночнаянедостаточность.

В редких случаях могут возникатьследующие, обычно обратимые, побочные явления:

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота,метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит,транзиторное повышение уровня «печеночных ферментов в плазме; у больных спредшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой),нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии,депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическимизаболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени —энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательногоаппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения:лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов:зуд; редко, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема,алопеция.

Аллергические реакции:крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит ианафилактический шок.

Прочие:нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка,гинекомастия; редко — образование желудочных грандулярных кист во времядлительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носитдоброкачественный обратимый характер).

Симптомами передозировки являютсянарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль,повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота несуществует. Лечение симптоматическое.

Гемодиализ недостаточноэффективен.

Длительное применение омепразолав дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом,диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом,циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению ихконцентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия содновременно принимаемыми антацидами.

Изменяет биодоступность любогопрепарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).

Перед началом терапии необходимоисключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильногодиагноза.

Прием одновременно с пищей невлияет на его эффективность.

При возникновении трудности спроглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия илирассасывание капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегкаподкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию втечение 30 мин.

У больных с тяжелой печеночнойнедостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Капсулы по 20 мг.

По 7 или 10 капсул в контурнуюячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной.

По 2 или 4 контурные ячейковыеупаковки по 7 капсул, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией помедицинскому применению в пачке из картона.

Отпускают по рецепту.

ООО «Производство Медикаментов»

Адрес производства:

346720, Россия, Ростовская обл. ,Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина, д. 43.

Тел. /факс: (863) 265-87-22

Адрес принятия претензий:

346720, Россия, Ростовская обл. ,Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина, д. 30, а/я 3.