Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Тамсулозин ретард
Инструкция по применению на Тамсулозин ретард
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;
Вспомогательные вещества:гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 41,25 мг, кремния диоксидколлоидный (аэросил) 0,625 мг, целлюлоза микрокристаллическая 82,1 мг, магниястеарат 0,625 мг;
Вспомогательные вещества для оболочки: опадрай II (серия 85) 3 мг [спирт поливиниловый,частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид, красительжелеза оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксидчерный].
Описание
Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклойформы. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическимблокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, находящихся вгладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря ипростатической части уретры. Блокада альфа1-адренорецепторовтамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательнойжелезы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттокамочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомынаполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорнойгиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы(ДГПЖ). Способность тамсулозина воздействовать на альфа1А подтипадренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа1Вподтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клиническизначимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов сартериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями АД.
Фармакокинетика
Всасывание
Тамсулозин хорошо всасывается вкишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозинанесколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания можетбыть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат послеобычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. Послеоднократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация вплазме крови (Сmaх) достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация (Css) достигается к 5-му дню, при этом ее значениепримерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение
Связь с белками плазмы — 99%,объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленнометаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большаячасть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.
В эксперименте выявленаспособность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальныхферментов печени. При незначительной и умеренной степени печеночнойнедостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение
Тамсулозин и его метаболитыглавным образом выводятся почками, при этом приблизительно около 9% препаратавыделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения препарата (Т1/2)при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, /при многократномприеме — 13 часов. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, приналичии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК)менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Показания к применению
Лечение дизурических расстройствпри доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Cпособ применения и дозы
Внутрь, после завтрака, запиваяводой, принимают 1 таблетку пролонгированного действия, покрытую пленочнойоболочкой (0,4 мг) 1 раз в сутки. Таблетку не рекомендуется разжевывать, таккак это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Тамсулозин ретардпредназначен для применения только у лиц мужского пола.
Противопоказания
Гиперчувствительность ктамсулозину или любому другому компоненту препарата, ортостатическая гипотензия(в т. ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность, детский возраст до18 лет.
С осторожностью
Хроническая почечнаянедостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 10 мл/мин).
Артериальная гипотензия.
Побочные действия
Частота развития нежелательныхреакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (>=1/10случаев), часто (>=1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>=1/1000 и<1/100 случаев), редко (>=1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко(<1/10000 случаев).
Со стороны сердечно-сосудистойсистемы: нечасто— ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: часто— головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок.
Со стороны репродуктивнойсистемы: нечасто — нарушения эякуляции; очень редко — приапизм.
Со стороны органов дыхания,грудной клетки и средостения:нечасто — ринит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко —ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частотанеизвестна — мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит.
Прочие: нечасто— астения; частота неизвестна — носовое кровотечение.
Описаны случаи интраоперационнойнестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции поповоду катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
В дополнение к побочным эффектам,описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляцияпредсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные былиполучены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определениечастоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозинапредставляется затруднительным.
Передозировка
Нет сообщений о случаях остройпередозировки тамсулозином. Однако, теоретически при передозировке возможноразвитие острого снижения артериального давления (АД) и компенсаторнойтахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. АДи частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человекомгоризонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства,увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающиесредства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализбудет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшеговсасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированногоугля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.
Взаимодействие
При назначении тамсулозина вместес атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействийобнаружено не было.
При одновременном применениитамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозинав плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требуетизменения дозы препарата Тамсулозин ретард, поскольку концентрация препарата остаетсяв пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол,трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид,симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазмечеловека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяетсвободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействияна уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом,глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скоростьвыведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с сильнымиингибиторами изофермента CYP3A4 можетпривести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение скетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади подфармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (Сmах) тамсулозина в 2,8 и 2,2 разасоответственно. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильнымиингибиторами изофермента CYP3A4 упациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью вкомбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Одновременное назначениетамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводилок увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 разасоответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других антагонистов ?l-адренорецепторов может привестик снижению АД.
Особые указания
Как и при использовании другихальфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин ретард вотдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привестик обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии(головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этомположении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
При оперативных вмешательствах поповоду катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдромаинтраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкогозрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовкипациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапиитамсулозином за 1–2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сихпор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочкиглаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранниесроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином упациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы.
Имеются сообщения о случаяхразвития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4-х часов следует немедленнообратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведенанезамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена инеобратимой утрате потенции.
Прежде чем начать терапиюпрепаратом Тамсулозин ретард, пациент должен быть обследован с тем, чтобыисключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы,как и ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должновыполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определениепростатического специфического антигена.
Влияние на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожностьпри управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скоростипсихомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированногодействия, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг.
По 10, 14, 15, 20 таблеток вконтурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевойпечатной лакированной.
По 1, 2, 3 контурные ячейковыеупаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Производитель / Организация,принимающая претензии
ЗАО «Фармацевтическое предприятие«Оболенское».
142279, Россия, Московская обл. ,Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8.
Тел. /факс: (4967) 36-01-07.