Триметазидин-Тева, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 шт.

1 таблетка содержит: действующее вещество триметазидина дигидрохлорид 20,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 302) 20,00 мг, маннитол 43,50 мг, коповидон 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 2,00 мг; оболочка: гипромеллоза 2,30 мг, макрогол-6000 0,23 мг, краситель железа оксид красный 0,10 мг, титана диоксид 0,49 мг.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Триметазидин в условиях ишемии и гипоксии предотвращает внутриклеточное снижение активности аденозинтрифосфатазы (АТФ), сохраняя энергетический метаболизм и обеспечивая гомеостаз клеток за счет обеспечения нормального функционирования ионных каналов клеточных мембран и трансмембранного натрий-калиевого потока. Он ингибирует бета-окисление жирных кислот, селективно блокируя фермент 3-кетоацил КоА-тиолазу, что усиливает окисление глюкозы. Клеткам в состоянии ишемии для получения энергии в процессе окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем при бета-окислении жирных кислот. Переключение энергетического метаболизма клеток с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических эффектов триметазидина. В экспериментальных условиях показано, что препарат:- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей в условиях ишемии;- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного потока ионов, возникающих при ишемии;- снижает миграцию и инфильтрацию полиядерных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузируемых тканях сердца;- уменьшает размер повреждений миокарда;У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя в миокарде достаточную внутриклеточную активность высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без влияния на гемодинамику. У пациентов со стенокардией триметазидин:- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;- ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;- снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;- улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

При приеме внутрь триметазидин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается менее чем через 2 часа и составляет 55 нг/мл после однократного приема в дозе 20 мг. При повторном применении равновесное состояние концентрации препарата в крови достигается через 24-36 часов и остается стабильным до конца курса терапии. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы крови низкое (около 16% in vitro). Выводится из организма, в основном, почками (60%) в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) составляет 5-6 часов. Общий почечный клиренс триметазидина коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом. Пациенты старше 75 летУ пациентов старше 75 лет может наблюдаться увеличение экспозиции триметазидина в плазме крови в результате возрастного снижения функции почек. Не было обнаружено никаких особенностей относительно безопасности применения препарата у пациентов старше 75 лет по сравнению с общей популяцией. Пациенты с нарушением функции почекЭкспозиция триметазидина в плазме крови в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза – у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Не было обнаружено никаких особенностей относительно безопасности применения препарата у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с общей популяцией. Применение у детей и подростковФармакокинетика триметазидина у детей и подростков до 18 лет не изучалась.

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии у взрослых пациентов (в качестве дополнительной терапии).

Принимают внутрь в дозе 40-60 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Недостаточно данных о применении у животных. Потенциальный риск применения у беременных женщинн еизвестен. Препарат Триметазидин MB-Тева не следует применять во время беременности, если нет очевидной необходимости.

Неизвестно, выделяется ли тримстазидин с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Триметазидин MB-Тева в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения. - тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин. );- беременность;- период грудного вскармливания;- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Частота побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>= 1/10); часто ( >=1/100 и <1/10); нечасто(>=1/1000 и <1/100); редко (>=1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна - частоту невозможно определить, исходя из имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения нервной системы: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения (обычно обратимые после прекращения терапии), расстройства сна (бессонница, сонливость). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго. Нарушения со стороны сердца: редко - ощущения сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия (падениями), особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к лицу. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна - запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзематозный пустулез, ангионевротический отек. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начальной терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе и в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственная терапия и, возможно, реваскуляризация). Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть проконсультированы неврологом. При появлении других двигательных нарушений, таких, как «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног» пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования. Частота развития двигательных нарушений низкая и симптомы обычно проходят после прекращения терапии, у большинства пациентов в течение 4 месяцев после отмены препарата. При сохранении симптомов паркинсонизма более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога. При применении препарата могут отмечаться случаи падения, связанные с «шаткостью» походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:- при умеренном нарушении функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). - у пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»). - при тяжелых нарушениях функции печени (см. раздел «С осторожностью»).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал-фольги. 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

3 года

По рецепту

Меркле ГмбХ,Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия