Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Престариум А
Инструкция по применению на Престариум А
Состав
Таблетки по 2,5 мг содержат периндоприла аргинина2,5 мг, что соответствует 1,6975 мг периндоприла.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 36,29 мг,магния стеарат 0,225 мг, мальтодекстрин 4,50 мг, кремния диоксид коллоидныйгидрофобный 0,135 мг, карбоксиметил крахмал натрия 1,35 мг;
Оболочка: премикс для пленочной оболочкибелого цвета Sepifilm 37781 RBC [глицерол (Е 422а) 4,5%, гипромеллоза (Е 464)74,8%, макрогол 6000 1,8%, Магния стеарат 4,5%, титана диоксид (Е 171) 14,4%]0,966 мг, макрогол 6000 0,034 мг.
Таблетки по 5 мг содержат периндоприла аргинина 5мг, что соответствует 3,395 мг периндоприла.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 72,58 мг,магния стеарат 0,45 мг, мальтодекстрин 9,00 мг, кремния диоксид коллоидныйгидрофобный 0,27 мг, карбоксиметил крахмал натрия 2,70 мг;
Оболочка: премикс для пленочной оболочкисветло—зеленого цвета Sepifilm 4193 [глицерол (Е 422а) 4,5%, гипромеллоза (Е464) 74,8%, макрогол 6000 1,8%, магния стеарат 4,5%, титана диоксид (Е171)14,328%, медный хлорофиллин (Е 141 (ii)) 0,072 %] 1,931 &г, макрогол 60000,069мг.
Таблетки по 10 мг содержат периндоприла аргинина10 мг, что соответствует 6,790 мг периндоприла.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 145,16 мг,магния стеарат 0,90 мг, мальтодекстрин 18,00 мг, кремния диоксид коллоидныйгидрофобный 0,54 мг, карбоксиметил крахмал натрия 5,40 мг;
Оболочка: премикс для пленочной оболочкизеленого цвета Sepifilm NT 3407 [глицерол (Е 422а) 4,5%, гипромеллоза (Е 464)74,8%, макрогол 6000 1,8%, Магния стеарат 4,5%, титана диоксид (Е 171) 14,11%,медный хлорофиллин (Е 141(H)) 0,29%] 4,828 мг, макрогол 6000 0,172 мг.
Описание
Таблетки по 2,5 мг: круглые, двояковыпуклыетаблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
Таблетки по 5 мг: продолговатые таблетки, покрытыепленочной оболочкой, закругленные с двух сторон, светло-зеленого цвета, снасечками с двух боковых сторон и гравировкой в виде логотипа фирмы на одной излицевых сторон,
Таблетки по 10 мг: круглые, двояковыпуклыетаблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, с гравировкой в виде ? на одной стороне и логотипафирмы — на другой.
Фармакодинамика
Механизм действия
Периндоприл — ингибитор фермента,превращающего ангиотензин I в ангиотензин II.
АПФ, или кининаза II, являетсяэкзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I всосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающегососудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида.
Ингибирование АПФ приводит кснижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает увеличениеактивности ренина плазмы крови (по механизму «отрицательной обратной связи») иуменьшение секреции альдостерона.
Поскольку ангиотензинпревращающий фермент инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождаетсяповышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовойсистемы, при этом также активируется система простагландинов. Возможно, чтоэтот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторовАПФ, а также механизма развития некоторых побочных эффектов препаратов данногокласса (например, кашля).
Периндоприл оказываеттерапевтическое действие благодаря активному метаболиту периндоприлату. Другиеметаболиты не оказывают ингибирующего действия в отношении АПФ in vitro.
Клиническая эффективность ибезопасность
Артериальная гипертензия
Периндоприл эффективен в терапииартериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне применения препаратаотмечается снижение как систолического, так и диастолического артериальногодавления (АД) в положении пациента «лежа» и «стоя».
Периндоприл уменьшает общеепериферическое сосудистое сопротивление(ОПСС), что приводит к снижению АД, приэтом периферический кровоток ускоряется без изменения частоты сердечныхсокращений (ЧСС).
Как правило, периндоприл приводитк увеличению почечного кровотока, скорость клубочковой фильтрации при этом неизменяется.
Антигипертензивное действиепрепарата достигает максимума через 4–6 часов после однократного приема внутрьи сохраняется в течение 24 ч. Через 24 часа после приема внутрь наблюдаетсявыраженное (порядка 87–100%) остаточное ингибирование АПФ. Снижение АДдостигается достаточно быстро. У пациентов с позитивным ответом на лечениенормализация АД наступает в течение месяца и сохраняется без развитиятахифилаксии.
Прекращение лечения несопровождается развитием эффекта «рикошета».
Периндоприл оказываетсосудорасширяющее действие, способствует восстановлению эластичности крупныхартерий и структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшаетгипертрофию левого желудочка.
Одновременное назначениетиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного эффекта. Кромеэтого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит кснижению риска развития гипокалиемии на фоне приема диуретиков.
Цереброваскулярные заболевания
Результаты исследования ПРОГРЕСС,где оценивалось влияние активной терапии периндоприлом (монотерапия или вкомбинации с индапамидом) в течение 4 лет на риск развития повторного инсультау пациентов, имеющих цереброваскулярные заболевания в анамнезе. После вводногопериода применения периндоприла третбутиламина по 2 мг (эквивалентнопериндоприлу аргинину 2,5 мг) один раз в день в течение двух недель и затем по4 мг (эквивалентно периндоприлу аргинину 5 мг) один раз в день в течениепоследующих двух недель, 6105 пациентов были рандомизированы на две группы:плацебо (n=3054) и периндоприлтретбутиламин по 4 мг (соответствует 5 мг периндоприла аргинина) (монотерапия)или в комбинации с индапамидом (n=3051). Индапамид дополнительно назначался пациентам, не имеющим прямых показаний илипротивопоказаний для применения диуретиков. Данная терапия назначаласьдополнительно к стандартной терапии инсульта и/или артериальной гипертензии илидругих патологических состояний. Все рандомизированные пациенты имели ванамнезе цереброваскулярные заболевания (инсульт или транзиторную ишемическую атаку)в течение последних 5 лет. Величина АД не являлась критерием включения: 2916пациентов имели артериальную гипертензию и 3189 – нормальное АД. После 3,9 леттерапии величина АД (систолическое/ диастолическое) снизилась в среднем на9,0/4,0 мм рт. ст. Также было показано значительное снижение риска возникновенияповторного инсульта (как ишемического, так и геморрагического) порядка 28% посравнению с плацебо (10,1% и 13,8%).
Дополнительно было показанозначительное снижение риска:
- фатальных илиприводящих к инвалидизации инсультов;
- основныхсердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, в. т. ч с летальнымисходом;
- деменции,связанной с инсультом;
- серьезныхухудшений когнитивных функций.
Это было отмечено как у пациентовс артериальной гипертензией, так и при нормальном АД, независимо от возраста,пола, наличия или отсутствия сахарного диабета и типа инсульта.
Стабильная ишемическая болезньсердца/ИБС
Эффективность примененияпериндоприла у пациентов (12218 пациентов старше 18 лет) со стабильной ИБС безклинических симптомов хронической сердечной недостаточности изучалась в ходе4-летнего исследования. 90% участников исследования ранее перенесли острыйинфаркт миокарда и/или процедуру реваскуляризации.
Большинство пациентов получилипомимо исследуемого препарата стандартную терапию, включая антиагреганты,гиполипидемические средства и бета-адреноблокаторы. В качестве основногокритерия эффективности была выбрана комбинированная конечная точка, включающаясердечно-сосудистую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и/или остановкусердца с успешной реанимацией. Терапия периндоприла эрбумином в дозе 8 мг/сутки(эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) приводила к существенному снижениюабсолютного риска наступления комбинированной конечной точки на 1,9% (снижениеотносительного риска — 20%).
У пациентов, ранее перенесшихинфаркт миокарда или процедуру реваскуляризации, снижение абсолютного рискасоставило 2,2% (снижение относительного риска — 22,4%) по сравнению с группойплацебо.
Пациенты детского возраста (до 18лет):
Эффективность и безопасностьприменения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет неустановлена.
Имеются данные клиническихисследований с участием 62 пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от2 до 15 лет со скоростью клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 м2площади поверхности тела, которые получали периндоприл в дозе 0,07 мг/кг всреднем. Доза подбиралась индивидуально, в зависимости от общего состоянияпациента и показателей его артериального давления в ответ на терапию, при этоммаксимальная доза составляла 0,135 мг/кг/сут.
59 пациентов участвовали висследовании на протяжении 3-х месяцев и 36 пациентов завершили продленныйпериод исследования, который составлял не менее 24 месяцев (средняя продолжительностьучастия в исследовании составила 44 месяца).
Показатели систолического идиастолического артериального давления оставались стабильными на протяжениивсего периода исследования (от момента включения в исследования дозаключительной оценки) у пациентов, ранее получавших другие гипотензивныесредства, и снизились у пациентов, ранее не получавших гипотензивную терапию.
Более 75% детей при последнемопределении имели систолическое и диастолическое АД меньше 95-го перцентиля.
Данные по безопасности, полученныев этом исследовании, согласуются с уже имеющейся информацией относительнобезопасности применения периндоприла.
Двойная блокадаренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные клиническихисследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ и антагонистарецептора ангиотензина II (АРА II).
Проводилось клиническоеисследование с участием пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярное илицереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийсяподтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участиемпациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Данные исследований не выявилизначимого положительного влияния комбинированной терапии на возникновениепочечных и/или кардиваскулярных событий и на показатели смертности, в то времякак риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/илиартериальной гипотензии увеличивался по сравнению с монотерапией.
Принимая во внимания схожиевнутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данныерезультаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов,представителей классов ингибиторов АПФ и АРА. II.
Поэтому ингибиторы АПФ и АРА IIне следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния отдобавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II упациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек иликардиоваскулярным заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний. Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновениянеблагоприятных исходов. Кардиоваскулярная смерть и инсульт отмечались чаще вгруппе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо; такженежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса(гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек)регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь периндоприлбыстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигаетсячерез 1 ч. Период полувыведения (Т1/2) периндоприла из плазмы кровисоставляет 1 ч.
Периндоприл не обладаетфармакологической активностью. Приблизительно 27% от общего количестваабсорбированного периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболитапериндоприлата. Помимо периндоприлата, образуются еще 5 метаболитов, необладающих фармакологической активностью. Сmах периндоприлата вплазме крови достигается через 3–4 ч после приема внутрь.
Прием пищи замедляет превращениепериндоприла в периндоприлат, таким образом, влияя на биодоступность. Поэтомупрепарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи.
Было показано, что зависимостьмежду дозой периндоприла и концентрацией его в плазме имеет линейный характер.
Распределение
Объём распределения свободногопериндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата сбелками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет 20%, и носит доззависимый характер.
Выведение
Периндоприлат выводится изорганизма почками, и конечный период полувыведения свободной фракции составляетприблизительно 17 часов, в результате равновесное состояние достигается втечение 4 суток.
Показания к применению
- артериальнаягипертензия; хроническая сердечная недостаточность.
- профилактикаповторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов,перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения поишемическому типу;
- стабильнаяИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильнойИБС.
Cпособ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки,предпочтительно утром, перед едой.
При выборе дозы следует учитыватьособенности клинической ситуации (см. раздел «Особые указания») и степеньснижения АД на фоне проводимой терапии.
Артериальная гипертензия
Престариум® А можноприменять как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии (См. разделы «Противопоказания», «Особые указания» и «Фармакодинамика»).
Рекомендуемая начальная дозасоставляет 5 мг 1 раз в сутки.
У пациентов с выраженнойактивностью системы ренин-ангиотензин-альдостерон (особенно при реноваскулярнойгипертензии, гиповолемии и/или снижении содержания электролитов плазмы крови,декомпенсации хронической сердечной недостаточности или тяжелой степениартериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может развитьсявыраженное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться подтщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза для такихпациентов составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.
В случае необходимости черезмесяц после начала терапии можно увеличить дозу препарата до 10 мг 1 раз всутки.
В начале терапии препаратомПрестариум® А может возникать симптоматическая артериальнаягипотензия. У пациентов, одновременно получающих диуретики, риск развитияартериальной гипотензии в связи с возможной гиповолемией и снижением содержанияэлектролитов плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при применениипрепарата Престариум® А у данной группы пациентов. Рекомендуется, повозможности, прекратить прием диуретиков за 2–3 дня до предполагаемого началатерапии препаратом Престариум® А (см. раздел «Особые указания»).
При невозможности отменитьдиуретики, начальная доза препарата Престариум® А должна составлять2,5 мг. При этом необходимо контролировать функцию почек и содержание калия всыворотке крови. В дальнейшем, в случае необходимости, доза препарата можетбыть увеличена. При необходимости прием диуретиков можно возобновить.
У пациентов пожилого возрасталечение следует начинать с дозы 2,5 мг в сутки.
При необходимости через месяцпосле начала терапии дозу можно увеличить до 5 мг в сутки, а затем домаксимальной дозы - 10 мг в сутки с учетом состояния функции почек (см. табл. 1).
Максимальная суточная дозасоставляет 10 мг.
Сердечная недостаточность
Лечение пациентов с хроническойсердечной недостаточностью препаратом Престариум® А в комбинации скалий сберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или бета-адреноблокаторами,рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением, назначаяпрепарат в начальной дозе 2,5 мг один раз в день, утром.
Через две недели лечения дозапрепарата может быть повышена до 5 мг один раз в день при условии хорошейпереносимости дозы 2,5 мг и удовлетворительного ответа на проводимую терапию.
У пациентов с тяжелой сердечнойнедостаточностью, а также у пациентов из группы высокого риска (пациенты снарушенной функцией почек и тенденцией к нарушению водно-электролитногобаланса, пациенты, одновременно получающие диуретики и/или сосудорасширяющелекарственные препараты), лечение должно быть начато под тщательным медицинскимнаблюдением (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с высоким рискомразвития симптоматической артериальной гипотензии, например, со сниженнымсодержанием электролитов при наличии или без гипонатриемии, с гиповолемией илис интенсивной терапией диуретиками, перед началом приема препарата Престариум®А, по возможности, перечисленные состояния должны быть скорректированы. Такиепоказатели как величина АД, функция почек и содержание калия в плазме кровидолжны контролироваться как перед началом, так и в процессе терапии.
Профилактика повторного инсульта(комбинированная терапия с индапамидом)
У пациентов с цереброваскулярнымизаболеваниями, в анамнезе, терапию препаратом Престариум® А следуетначинать с дозы 2,5 мг в течение первых двух недель, затем, повышая дозу до 5мг в течение последующих двух недель до применения индапамида. Терапию следуетначинать в любое (от двух недель до нескольких лет) время после перенесенногоинсульта.
ИБС: снижение рискасердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокардаи/или коронарную реваскуляризацию
У пациентов со стабильнымтечением ИБС терапию препаратом Престариум® А следует начинать сдозы 5 мг 1 раз в сутки.
Через 2 недели, при хорошейпереносимости препарата и с учетом состояния функции почек, доза может бытьувеличена до 10 мг 1 раз в сутки.
Пожилым пациентам следуетначинать терапию с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки в течение одной недели, затем по 5мг 1 раз в сутки в течение следующей недели. Затем, с учетом состояния функциипочек, дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки (см. табл. 1). Увеличиватьдозу препарата можно только при его хорошей переносимости в ранеерекомендованной дозе.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
У пациентов с почечнойнедостаточностью дозу препарата следует подбирать с учетом клиренса креатинина(КК).
Таблица 1. Дозировка препаратаПрестариум® А при почечной недостаточности
КК (мл/мин. ) | Рекомендуемая доза |
Более или равен 60 | 5 мг/сут |
Более 30 и менее 60 | 2,5 мг/сут |
Более 15 и менее 30 | 2,5 мг через день |
Пациенты на гемодиализе* менее 15 | 2,5 мг в день диализа |
*диализный клиренс периндоприла —70 мл/мин. Препарат следует принимать после проведения процедуры диализа.
Печеночная недостаточность
Пациентам с нарушением функциипечени коррекции дозы не требуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особыеуказания»).
Возраст до 18 лет
Престариум® А неследует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных обэффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастнойгруппы (см. раздел «Противопоказания»).
В настоящее время нет достаточныхданных по безопасности и эффективности применения периндоприла у детей иподростков в возрасте до 18 лет. Имеющиеся данные, описанные в разделе«Фармакодинамика» не позволяют делать рекомендации по способу применения идозировкам препарата у пациентов данной возрастной группы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Престариум® Апротивопоказан к применению при беременности (см. раздел «Противопоказания»).
В настоящий момент нетнеопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приемеингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Однако нельзя исключитьнебольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода. Припланировании беременности или при ее наступлении во время применения препаратаПрестариум® А, следует немедленно прекратить прием препарата и, принеобходимости, назначить другую гипотензивную терапию с доказанным профилембезопасности применения при беременности
Известно, что воздействиеингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить кнарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедлениеоссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность,артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если пациентка получалаингибиторы АПФ во время II или III триместра беременности, рекомендуетсяпровести ультразвуковое обследование для оценки состояния костей черепа ифункции почек.
Новорожденные, матери которыхполучали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться поднаблюдением из-за риска развития артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
В настоящий момент неустановлено, выделяется ли периндоприл в грудное молоко. Вследствие отсутствияинформации относительно применения периндоприла в период грудноговскармливания, его прием не рекомендуется. Предпочтительно применять другиепрепараты с более изученным профилем безопасности в период грудноговскармливания, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
Фертильность
В доклинических исследованияхбыло показано отсутствие воздействия периндоприла на репродуктивную функцию укрыс обоего пола.
Противопоказания
- повышеннаячувствительность к действующему веществу, другим ингибиторам АПФ ивспомогательным веществам (см. раздел «состав»), входящим в состав препарата;ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемомингибитора АПФ.
- наследственный/идиопатическийангионевротический отек;
- беременность(см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- периодгрудного вскармливания (см. раздел «применение при беременности и в периодгрудного вскармливания»);
- одновременноеприменение с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетомили нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)<60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и«Фармакодинамика»);
- дефицитлактозы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- возраст до 18лет (эффективность и безопасность не установлены).
Состорожностью
(см. также разделы «Особые указания»и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)
Двусторонний стеноз почечныхартерий или наличие только одной функционирующей почки, почечнаянедостаточность, системные заболевания соединительной ткани (системная краснаяволчанка, склеродермия и др. ), терапия иммуносупрессорами, аллопуринолом,прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный объемциркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея),стенокардия, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия,сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность IV функциональногокласса по классификации NYHA, одновременное применение калийсберегающихдиуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития,гиперкалиемия, хирургическое вмешательство/общая анестезия, гемодиализ сиспользованием высокопроточных мембран, десенсибилизирующая терапия, аферезлипопротеинов низкой плотности (ЛПНП), состояние после трансплантации почки,аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивнаякардиомиопатия, применение у пациентов негроидной расы.
Побочные действия
Профиль безопасности периндоприласогласуется с профилем безопасности ингибиторов АПФ.
Наиболее частыми нежелательнымиявлениями, о которых сообщалось в клинических исследованиях и которыенаблюдались при применении периндоприла, являются: головокружение, головнаяболь, парестезия, вертиго, нарушения зрения, шум в ушах, чрезмерное снижениеАД, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, нарушение вкуса, диспепсия,тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения. Частотапобочных реакций, которые были отмечены в ходе клинических исследований и/илипострегистрационного применения периндоприла, приведена в виде следующейградации: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100, <1/10); нечасто(>=1/1000, <1/100); редко (>=1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана подоступным данным). Классификация показателей частоты рекомендована Всемирнойорганизацией здравоохранения (ВОЗ).
Со стороны крови и лимфатическойсистемы
Нечасто*: эозинофилия.
Очень редко: снижение гемоглобинаи гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз,панцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитомглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особые указания»).
Метаболические нарушения
Нечасто*: гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственнымипрепаратами»), гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. раздел«Особые указания»), гипонатриемия.
Со стороны центральной нервнойсистемы
Часто: парестезия, головная боль,головокружение, вертиго.
Нечасто: нарушения сна,лабильность настроения, сонливость*, обморок*.
Очень редко: спутанностьсознания.
Со стороны органа зрения
Часто: нарушения зрения.
Со стороны органа слуха
Часто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистойсистемы
Часто: чрезмерное снижение АД исвязанные с этим симптомы.
Нечасто*: васкулит, тахикардия,ощущение сердцебиения.
Очень редко: нарушения сердечногоритма, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт, возможно, вследствие чрезмерногоснижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особыеуказания»).
Со стороны дыхательной системы
Часто: кашель, одышка.
Нечасто: бронхоспазм.
Очень редко: эозинофильнаяпневмония, ринит.
Со стороны пищеварительнойсистемы
Часто: запор, тошнота, рвота,боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия, диарея.
Нечасто: сухость слизистойоболочки полости рта.
Очень редко: панкреатит.
Со стороны печени ижелчевыводящих путей
Очень редко: гепатит(холестатический или цитолитический) (см. раздел «Особые указания»
Со стороны кожных покровов иподкожно-жировой клетчатки
Часто: кожный зуд, сыпь.
Нечасто: ангионевротический отеклица, губ, верхних и нижних конечностей, слизистых оболочек, языка, голосовыхскладок и/или гортани; крапивница (см. раздел «Особые указания»).
Очень редко: мультиформнаяэритема.
Нечасто*: фото сенсибилизация,пузырчатка, повышенное потоотделение.
Со стороны костно-мышечнойсистемы и соединительной ткани
Часто: спазмы мышц.
Нечасто*: артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящихпутей
Нечасто: почечнаянедостаточность.
Очень редко: острая почечнаянедостаточность.
Со стороны репродуктивной системы
Нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и симптомы
Часто: астения.
Нечасто: боль в грудной клетке*,периферические отеки*, слабость*, лихорадка*, падения*.
Лабораторные показатели
Редко: повышение активности«печеночных» трансаминаз и билирубина в сыворотке крови.
Нечасто*: повышение концентрациимочевины и креатинина в плазме крови.
Оценка частоты нежелательныхреакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данныхрезультатов клинических исследований. Нежелательные явления, отмеченные вклинических исследованиях В исследовании EUROPA, проводилась регистрация толькосерьезных нежелательных явлений. Серьезные нежелательные явления были отмеченыу 16 (0,3%) пациентов в группе периндоприла и у 12 (0,2%) пациентов в группеплацебо.
В группе периндоприла у 6пациентов было отмечено выраженное снижение АД, у 3 пациентов ангионевротическийотек, у 1 пациента — внезапная остановка сердца. Частота отмены препарата из-закашля выраженного снижения АД или других случаев непереносимости была выше вгруппе периндоприла по сравнению с группой плацебо.
Передозировка
Данные о передозировке препаратаограничены.
Симптомы: выраженное снижение АД, шок,нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность,гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия,головокружение, беспокойство, кашель.
Лечение
При выраженном снижении АДследует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует внутривенно ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Принеобходимости можно ввести внутривенно раствор катехоламинов. Периндоприлат,активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма путем диализа. При развитии устойчивой к терапии брадикардии может потребоваться установкаискусственного водителя ритма. Необходимо постоянно контролировать показателиосновных жизненных функций организма, концентрацию креатинина и электролитов всыворотке крови.
Взаимодействие
Данные клинических исследованийпоказывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС)в результате одновременно до приема ингибиторов АПФ, АРА II или алискиренаприводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных явлений, какартериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включаяострую почечную недостаточность), по сравнению с ситуациями, когда применяетсятолько один препарат, воздействующий на РААС (см. разделы «Противопоказания»,«Особые указания» и «Фармакодинамика»).
Лекарственные средства,вызывающие гиперкалиемию.
Некоторые лекарственные препаратыили препараты других фармакологических классов могут повышать риск развитиягиперкалиемии: алискирен и алискиренсодержащие препараты, соли калия, калийсберегающиедиуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II),нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП), гепарин, иммунодепрессанты,такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Сочетание этих лекарственныхпрепаратов повышает риск гиперкалиемии.
Одновременное применениепротивопоказано(см. раздел «Противопоказания»)
Алискирен
У пациентов с сахарным диабетомили нарушениями функции почек возрастает риск гиперкалиемии, ухудшения функциипочек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Одновременное применение нерекомендуется (см. раздел «Особые указания»)
Алискирен
У пациентов, не имеющих сахарногодиабета или нарушения функции почек, возможно повышение риска гиперкалиемии,ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемостии смертности.
Совместная терапия ингибиторамиАПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина
В литературе сообщалось, что упациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием, сердечнойнедостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней,одновременная терапия ингибитором АПФ и АРА II связана с более высокой частотойразвития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и (включая оструюпочечную недостаточность) по сравнению с применением только одного препарата,влияющего на РААС. Двойная блокада (например, при сочетании ингибитора АПФ сАРА II) должна быть ограничена отдельными случаями с тщательным мониторингомфункции почек, содержания калия и АД.
Эстрамустин
Одновременное применение можетпривести к повышению риска побочных эффектов, таких как ангионевротическийотек.
Калийсберегающие диуретики (такиекак триамтерен, амилорид). соли калия
Гиперкалиемия (с возможнымлетальным исходом), особенно при нарушении функции почек (дополнительныеэффекты, связанные с гиперкалиемией).
Сочетание периндоприла свышеупомянутыми лекарственными препаратами не рекомендуется (см. раздел «Особыеуказания»). Если, тем не менее, одновременное применение показано, их следуетприменять, соблюдая меры предосторожности и регулярно контролируя содержаниекалия в сыворотке крови.
Особенности примененияспиронолактона при сердечной недостаточности описаны далее по тексту.
Препараты лития
При одновременном применениипрепаратов лития и ингибиторов АПФ может отмечаться обратимое увеличениеконцентрации лития в сыворотке крови и связанные с этим токсические эффекты. Одновременное применение периндоприла и препаратов лития не рекомендуется. Принеобходимости проведения такой терапии следует проводить регулярный контрольконцентрации лития в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).
Одновременное применение, котороетребует особой осторожности Гипогликемические средства (инсулин,гипогликемические средства для приема внутрь)
Применение ингибиторов АПФ можетусиливать гипогликемический эффект инсулина и гипогликемических средств дляприёма внутрь вплоть до развития гипогликемии. Как правило, это наблюдается впервые недели проведения одновременной терапии и у пациентов с нарушениемфункции почек.
Баклофен
Усиливает антигипертензивныйэффект ингибиторов АПФ. Следует тщательно контролировать уровень АД и, в случаенеобходимости, дозировку гипотензивных препаратов.
Калийнесберегающие диуретики
У пациентов, получающихдиуретики, особенно выводящие жидкость и/или соли, в начале терапиипериндоприлом может наблюдаться чрезмерное снижение АД, риск развития которогоможно уменьшить путем отмены диуретического средства, восполнением потерижидкости или солей перед началом терапии периндоприлом, а также назначениемпериндоприла в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.
При артериальной гипертензии у пациентов, получающихдиуретики, особенно выводящие жидкость и/или соли, диуретики должны быть либоотменены до начала применения ингибитора АПФ, (при этом калийнесберегающийдиуретик может быть позднее вновь назначен), либо ингибитор АПФ должен бытьназначен в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.
При применении диуретиков вслучае хронической сердечной недостаточности ингибитор АПФ должен быть назначен в низкой дозе,возможно после уменьшения дозы применяемого одновременно калийнесберегающегодиуретика.
Во всех случаях функция почек(концентрация креатинина) должна контролироваться в первые недели примененияингибиторов АПФ.
Калийсберегающие диуретики(эплеренон, спиронолактон)
Применение эплеренона илиспиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки и низких доз ингибиторовАПФ: При терапии сердечной недостаточности II-IV функционального класса поклассификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка <40% и ранееприменявшимися ингибиторами АПФ и «петлевыми» диуретиками, существует рискгиперкалиемии (с возможным летальным исходом), особенно в случае несоблюдениярекомендаций относительно этой комбинации препаратов.
Перед применением даннойкомбинации лекарственных препаратов, необходимо убедиться в отсутствиигиперкалиемии и нарушений функции почек.
Рекомендуется регулярноконтролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первыймесяц лечения и ежемесячно в последующем.
НПВП, включая высокие дозыацетилсалициловой кислоты (>= 3 г/сут)
Одновременное применениеингибиторов АПФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающейпротивовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) инеселективные НПВП), может привести к снижению антигипертензивного действияингибиторов АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП можетприводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечнойнедостаточности, и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно упациентов со сниженной функцией почек.
Следует соблюдать осторожностьпри назначении данной комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должныполучать адекватное количество жидкости, и рекомендуется тщательноконтролировать функцию почек, как в начале, так и в процессе лечения.
Одновременное применение, котороетребует определенной осторожности
Гипотензивные препараты ивазодилататоры
Антигипертензивный эффектпериндоприла может усиливаться при одновременном применении с другимигипотензивными, сосудорасширяющими средствами, включая нитраты короткого ипролонгированного действия.
Глиптины (линаглиптин,саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)
Совместное применение сингибиторами АПФ может повышать риск развития ангионевротического отекавследствие подавления активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) глиптином.
Трициклические антидепрессанты,антипсихотические средства(нейролептики) и средства для общей анестезии.
Одновременное применение сингибиторами АПФ может приводить к усилению антигипертензивного действия (см. раздел «Особые указания»),
Симпатомиметики
Могут ослаблятьантигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Препараты золота
При применении ингибиторов АПФ, втом числе периндоприла, пациентами, получающими внутривенно препарат золота(натрия ауротиомалат), были описаны нитритоидные реакции симптом комплекс,включающий в себя гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.
Особые указания
ИБС: снижение рискасердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокардаи/или коронарную реваскуляризацию
При развитии нестабильнойстенокардии в течение первого месяца терапии препаратом Престариум®А следует оценить преимущества и риск до продолжения терапии.
Артериальная гипотензия
Ингибиторы АПФ могут вызыватьрезкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развиваетсяу пациентов с неосложненным течением артериальной гипертензии. Риск чрезмерногоснижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, что может отмечаться на фонетерапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе,диарее и рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензиис высокой активностью ренина (см. разделы «Взаимодействие с другимилекарственными препаратами» и «Побочное действие»). Симптоматическаяартериальная гипотензия может наблюдаться у пациентов с клиническимипроявлениями сердечной недостаточности, как с наличием, так и без почечнойнедостаточности. Этот риск более вероятен у пациентов с сердечнойнедостаточностью тяжелой степени, как реакция на прием «петлевых» диуретиков ввысоких дозах, гипонатриемию или функциональную почечную недостаточность. Упациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензиинеобходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание калия всыворотке крови во время терапии препаратом Престариум® А
Подобный подход применяется и упациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженнаяартериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или нарушениюмозгового кровообращения.
В случае развития артериальнойгипотензии пациент должен быть переведен в положение «лежа» на спине сприподнятыми ногами. При необходимости следует восполнить объем циркулирующейкрови при помощи внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшегоприема препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено.
У некоторых пациентов схронической сердечной недостаточностью (ХСН) и нормальным или сниженным АДПрестариум® А может вызывать дополнительное снижение АД. Этот эффектпредсказуем и обычно не требует прекращения терапии. При появлении симптомоввыраженного снижения АД следует уменьшить дозу препарата или прекратить егоприем.
Митральный стеноз/аортальныйстеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Престариум® А, как идругие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью назначаться левого желудочка(аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а такжепациентам с митральным стенозом.
Нарушение функции почек
Пациентам с почечнойнедостаточностью (КК менее 60 мл/мин) начальную дозу препарата Престариум®А выбирают в зависимости от значения КК (см. раздел «Способ применения и дозы»)и затем в зависимости от терапевтического эффекта.
Для таких пациентов необходимрегулярный контроль концентрации креатинина и калия в сыворотке крови (см. раздел «Побочное действие»).
Артериальная гипотензия, котораяиногда развивается в начале приема ингибиторов АПФ у пациентов ссимптоматической ХСН, может привести к ухудшению функции почек. Возможноразвитие острой почечной недостаточности, как правило, обратимой. У пациентов сдвусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки(особенно при наличии почечной недостаточности) на фоне терапии ингибиторамиАПФ возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови,обычно проходящее при отмене терапии. Дополнительное наличие реноваскулярнойгипертензии обуславливает повышенный риск развития тяжелой артериальнойгипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов.
Лечение таких пациентов начинаютпод тщательным медицинским наблюдением с применением низких доз препарата идальнейшим адекватным подбором доз.
Следует временно прекратитьлечение диуретиками и проводить регулярный контроль содержания калия икреатинина в плазме крови на протяжении первых нескольких недель терапии.
У некоторых пациентов сартериальной гипертензией без указания на наличие предшествующего заболеваниясосудов почек может повышаться концентрация мочевины и креатинина в сывороткекрови, особенно при одновременном применении диуретических средств. Данныеизменения обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. Вероятностьразвития этих нарушений выше у пациентов с почечной недостаточностью ванамнезе. В таких случаях может потребоваться отмена или уменьшение дозыпрепарата Престариум® А и/или диуретика.
Гемодиализ
У пациентов, находящихся нагемодиализе с использованием высоко проточных мембран, были отмечены случаиразвития анафилактических реакций на фоне терапии ингибиторами АПФ. Следуетизбегать назначения ингибиторов АПФ при использовании подобного типа мембран. Вподобных ситуациях следует рассмотреть возможность назначения гипотензивногопрепарата другого класса или использования диализной мембраны другого типа.
Трансплантация почки
Данные о применении препаратаПрестариум® А у пациентов после трансплантации почки отсутствуют.
Повышеннаячувствительность/ангионевротический отек
При приеме ингибиторов АПФ, в томчисле и периндоприла, в редких случаях и в любом периоде терапии можетнаблюдаться развитие ангионевротического отека лица, верхних и нижних конечностей,губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел«Побочное действие»). При появлении симптомов прием препарата должен бытьнемедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признакиотека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то егопроявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения симптомов могутприменяться антигистаминные средства.
Ангионевротический отек,сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языкаголосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов требуется неотложная терапия, в том числе,подкожное введение эпинефрина (адреналина) и/или обеспечение проходимостидыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением дополного и стойкого исчезновения симптомов.
У пациентов с ангионевротическимотеком в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышенриск его развития при приеме препаратов этой группы (см. раздел«Противопоказания»).
В редких случаях на фоне терапииингибиторами АП развивался ангионевротический отек кишечника. При этом упациентов отмечалась боль в животе как изолированный симптом или в сочетании стошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротическогоотека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливался спомощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследованияили при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приемаингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающихингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимоучитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника (см. раздел«Побочное действие»).
Анафилактоидные реакции припроведении афереза липопротеинов низкой плотности(ЛПНП)
В редких случаях у пациентов,получающих ингибиторы АПФ, при проведении процедуры афереза ЛПНП сиспользованием декстран сульфата могут развиваться угрожающие жизнианафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следуетвременно прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.
Анафилактоидные реакции припроведении десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитиианафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во времядесенсибилизирующей терапии, например, ядом перепончатокрылых насекомых. У этихпациентов подобные реакции удавалось предотвратить путем временной отменыингибиторов АПФ, но при случайном или неаккуратном возобновлении леченияреакции могли развиться вновь.
Нарушение функции печени
В редких случаях на фоне приемаингибиторов АПФ наблюдался синдром развития холестатической желтухи с переходомв фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развитияэтого синдрома неясен. При появлении желтухи или значительном повышенииактивности «печеночных» ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ следуетпрекратить прием препарата (см. раздел «Побочное действие»), пациент долженнаходиться под соответствующим медицинским наблюдением.
Нейтропения/ агранулоцитоз/тромбоцитопения/ анемия
На фоне приёма ингибиторов АПФмогут возникать нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. Упациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающихфакторов нейтропения развивается редко. С особой осторожностью следуютприменять Престариум® А у пациентов с системными заболеваниямисоединительной ткани, на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола илипрокаинамида, или при сочетании этих факторов риска, особенно при наличииисходного нарушения функции почек.
У некоторых пациентов возникалитяжелые инфекции, в ряде случаев, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении препарата Престариум® А таким пациентам рекомендуетсяпериодически контролировать содержание лейкоцитов в крови. Пациенты должнысообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль вгорле, лихорадка).
Этнические различия
Следует учитывать, что упациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отека более высок. Как и другие ингибиторы АПФ,
Престариум® А менееэффективен в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы.
Данный эффект возможно связан свыраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы сартериальной гипертензией.
Кашель
На фоне терапии ингибитором АПФможет возникать упорный сухой кашель, который прекращается после отменыпрепарата. Это следует учитывать при проведении дифференциальной диагностикикашля.
Хирургическое вмешательство/общаяанестезия
У пациентов, которым планируетсяпроведение обширных операций или применение средств для анестезии, вызывающихартериальную гипотензию, применение периндоприла может блокировать образованиеангиотензина II на фоне компенсаторного высвобождения ренина. Лечение следуетпрекратить за сутки до операции. При развитии артериальной гипотензии поуказанному механизму следует поддерживать АД путем восполнения ОЦК.
Гиперкалиемия
Может развиваться во времялечения ингибиторами АПФ, в том числе, и периндоприлом. Факторами рискагиперкалиемии являются почечная недостаточность, снижение функции почек,возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния(дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз),одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон и егопроизводное эплеренон, триамтерен, амилорид), пищевых добавок/препаратов калияили калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение другихпрепаратов, способствующих повышению содержания калия в крови (например,гепарин). Применение пищевых добавок/препаратов калия, калий сберегающихдиуретиков, калий содержащих заменителей пищевой соли может привести кзначительному повышению содержания калия в крови, особенно у пациентов сосниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногдафатальным сердечного ритма. Если необходим одновременный прием препаратаПрестариум® А и указанных выше препаратов, лечение должнопроводиться с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания калия всыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственнымипрепаратами»).
Пациенты с сахарным диабетом
При назначении препаратапациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приемавнутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярноконтролировать концентрацию глюкозы в крови (см. раздел «Взаимодействие сдругими лекарственными препаратами»).
Препараты лития
Одновременное применениепрепарата Престариум® А и препаратов лития не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Калийсберегающие диуретики,препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки
Не рекомендуется одновременноеназначение препарата Престариум® А и калийсберегающих диуретиков, атакже препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевыхдобавок (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Двойная блокада РААС
Есть данные, свидетельствующие отом, что совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторовангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии,гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечнуюнедостаточность). Таким образом, двойная блокада РААС путем совместногоприменения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II илиалискирена не рекомендована (см. разделы «Взаимодействие с другимилекарственными препаратами» и «Фармакодинамика»). Если терапия с помощьюдвойной блокады признана абсолютно необходимой, ее следует проводить только подстрогим медицинским контролем и при регулярном контроле функции почек,содержания электролитов в крови и артериального давления.
Не следует применять ингибиторыАПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов сдиабетической нефропатией.
Влияние на способность управлятьавтотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психических ифизических реакций
Престариум® А следуетс осторожностью применять пациентам, управляющим автотранспортом и занимающимсявидами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстройреакции, в связи с опасностью развития артериальной гипотензии и головокружения
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
2. 5 мг,5 мг и 10 мг.
Таблетки по 2,5мг, 10мг.
По 30 таблеток во флакон изполипропилена, снабженный дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающийгель.
По 1 флакону с инструкцией помедицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Таблетки по 5мг.
По 14 и 30 во флакон изполипропилена, снабженный дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающийгель.
По 1 флакону с инструкцией помедицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
При расфасовке (упаковке)/производстве на ООО «Сердикс» Россия
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой,5 мг и 10 мг.
Таблетки по 5,0 мг
По 14, 29 или 30 таблеток вофлакон из полипропилена, снабженный дозатором и пробкой, содержащейвлагопоглощающий гель.
По 1 флакону с инструкцией помедицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Таблетки по 10 мг
По 29 или 30 таблеток во флакониз полипропилена, снабженный дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающийгель.
По 1 флакону с инструкцией помедицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Упаковка для стационаров: По 30 таблеток во флакон изполипропилена, снабженный дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающийгель.
По 3 флакона по 30 таблеток синструкциями по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первоговскрытия.
По 30 флаконов по 30 таблеток вкартонном поддоне для флаконов с инструкциями по медицинскому применению вкоробку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Информация о производителе
«Лаборатории Сервье Индастри»,Франция ООО «Сердикс», Россия
При производстве на «ЛабораторииСервье Индастри», Франция
Регистрационное удостоверениевыдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории СервьеИндастри», Франция905, шоссе Саран,
45520 Жиди, Франция 905, route de Saran, 45520 Gidy, France
По всем вопросам обращаться вПредставительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «ЛабораторииСервье»:115054, г. Москва,
Павелецкая пл. , д. 2, стр. Тел. :(495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
На инструкциях, вложенных впачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье»
При производстве на «ЛабораторииСервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверениевыдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории СервьеИндастри», Франция905, шоссе Саран,
45520 Жиди, Франция 905, route de Saran, 45520 Gidy, France
Расфасовано и упаковано:
ООО «Сердикс», г. Москва, Россия
Тел. : (495) 225-8010; факс: (495)225-8011
По всем вопросам обращаться вПредставительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «ЛабораторииСервье»:115054, г. Москва,
Павелецкая пл. , д. 2, стр. Тел. :(495) 937-0700, факс: (495) 937-0701На инструкциях, вложенных в пачку,указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;
Латиницей логотип ООО «Сердикс»,«Аффилированная компания Сервье»
При производстве на ООО«Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверениевыдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция Произведено: ООО «Сердикс», г. Москва, Росси ПО всем вопросам обращаться в
Представительство АО «ЛабораторииСервье». Представительство АО «Лаборатории Сервье»:115054, г. Москва,Павелецкая пл. , д. 2, стр. Тел. : (495) 937-0700,
Факс: (495) 937-0701Наинструкциях, вложенных в пачку, указывается: латиницей логотип «ЛабораторииСервье»; латиницей логотип ООО «Сердикс», «Аффилированная компания Сервье»