Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб. (но не более 10 км от пункта выдачи до указанного клиентом адреса).
Аналоги Волювен
Инструкция по применению на Волювен
Состав
Раствор для инфузий | 1000 мл |
активные вещества: | |
поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал | 60 г |
(степень молярного замещения — 0,4; средняя молекулярная масса — 130000 Да) | |
натрия хлорид | 9 г |
вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для коррекции pH) — q. s. ; хлористоводородная кислота (для коррекции pH) — q. s. ; вода для инъекций — до 1000 мл | |
электролиты: Na+ — 154 ммоль/л; Cl– — 154 ммоль/л | |
показатели: теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л; титруемая кислотность — менее 1 ммоль NaOH/л; pH — 4–5,5 |
Описание
Раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.
Фармакодинамика
Волювен является раствором гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для препарата Волювен средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему препарата Волювен.
Фармакокинетика
Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами.
После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60000–70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются ?-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется ?-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у препарата Волювен составляет 9:1, т. е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении C2 находится >=8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем <8.
В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000–80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Стойкий волемический эффект препарата Волювен составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч. Оказывая плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита).
После введения 500 мл препарата Волювен его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч; во второй — 12,1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.
При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенное накопление вещества в плазме крови не обнаружено.
По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т. к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина <50 мл/мин пиковая концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15–30 мл/мин — 51%.
Показания к применению
лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т. ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
острая нормоволемическая гемодилюция;
терапевтическая гемодилюция;
заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Cпособ применения и дозы
В/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10–20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюция).
В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением препарата Волювен необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.
Максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.
У детей младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении препарата Волювен в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина.
Для восполнения ОЦК: максимальная доза взрослым — 50 мл/кг/сут; детям 10–18 лет — 33 мл/кг/сут; 2–10 лет — 25 мл/кг/сут; младше 2 лет и новорожденным — 25 мл/кг/сут.
Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и гемодилюции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальные клинические исследования по применению препарата Волювен у беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямое или опосредованное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдались признаки тератогенности. Волювен можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода.
Опыт применения препарата Волювен у женщин в период грудного вскармливания отсутствует.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т. ч. к крахмалу);
гипергидратация;
гиперволемия;
застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;
тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
внутричерепное кровотечение;
состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
гиперхлоремия, гипернатриемия.
Побочные действия
При применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита.
При длительном введении высоких доз ГЭК — кожный зуд.
При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата.
Передозировка
Симптомы: как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка препаратом Волювен может привести к перегрузке системы кровообращения (например отек легких).
Лечение: немедленное прекращение инфузии и, при необходимости, введение диуретика.
Взаимодействие
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.
Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны.
Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза ?-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.
Особые указания
Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инфузий, 6%. В полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс®», состоящем из двух мешков — первичного, с раствором препарата, изготовленного из специального полимера и снабженного двумя портами, и внешнего, изготовленного из полимерной пленки, 250 или 500 мл. 15, 20 или 30 контейнеров в картонной коробке (для стационаров).
В пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп», 500 мл. 10 или 20 флаконов в коробке картонной (для стационаров).
Условия отпуска
Для стационаров.
Информация о производителе
«Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346, Германия, Бад Хомбург в. д. Х.
Адрес места производства: 61169, Фридберг, Германия.
Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.
Тел. : (495) 988-45-78.