Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб. (но не более 10 км от пункта выдачи до указанного клиентом адреса).
Аналоги Аксосеф
Инструкция по применению на Аксосеф
Состав
Одна таблетка,покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующеевещество:
Цефуроксимааксетил (в пересчете на цефуроксим) — 300,72 мг (250 мг) или 601,44 мг(500 мг);
Вспомогательныевещества:
Крахмалпрежелатинизированный 62,50 мг или 125,00 мг, кросповидон 62,50 мг или125,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг или 20,00 мг, натриялаурилсульфат 4,50 мг или 9,00 мг, магния стеарат 8,50 мг или 17,00 мг, кремниядиоксид коллоидный 1,28 мг или 2,56 мг;
Пленочнаяоболочка:
Sepifilm LP 770(гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) (Е464) 60–70%, целлюлозамикрокристаллическая (Е460) 5–15%, стеариновая кислота (Е570) 8–12%, титанадиоксид (Е171) 10–20%).
Описание
Таблетки,покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые,с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой. На поперечномразрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Механизмдействия
Цефуроксимааксетил является пролекарством цефуроксима — антибиотика группы цефалоспориновII поколения с бактерицидным действием.
Цефуроксимактивен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазы.
Цефуроксимобладает устойчивостью к действию бактериальных бета-лактамаз, поэтомуэффективен в отношении ампициллин-резистентных и амоксициллин-резистентныхштаммов.
Бактерицидноедействие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий врезультате связывания с основными белками-мишенями.
Фармакодинамическиеэффекты
Распространенностьприобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости отрегиона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивостьможет быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные почувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.
Цефуроксимобычно активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов.
Бактерии, обычночувствительные к цефуроксиму:
Грамположительныеаэробы
Staphylococcusaureus(штаммы, чувствительные к метициллину)1
Коагулазонегативныестафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину) Streptococcus pyogenes1
Бета-гемолитическиестрептококки
Грамотрицательныеаэробы
Haemophilusinfluenzae1, включая ампициллин-резистентные штаммы, Haemophilusparainfluenzae1, Moraxella catarrhalis1, Neisseriagonorrhoeae1, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующиепенициллиназу.
Грамположительныеанаэробы
Peptostreptococcusspp. , Propionibacterium spp.
Спирохеты
Borreliaburgdorferi1
Бактерии, длякоторых вероятна приобретенная резистентность к цефуроксиму:
Грамположительныеаэробы
Streptococcuspneumoniae1
Грамотрицательныеаэробы
Citrobacter spp. , заисключением С. freundii, Enterobacter spp. , за исключением Е. aerogenes и Е. cloacae, Escherichia coli1, Klebsiellaspp. , включая Klebsiella pneumoniae1, Proteus mirabilis,Proteus spp. , за исключением P. penneri и P. vulgaris,Providencia spp.
Грамположительныеанаэробы
Clostridium spp. , заисключением С. difficile.
Грамотрицательныеанаэробы
Bacteroides spp. , заисключением B. fragilis, Fusobacterium spp.
Бактерии,обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму:
Грамположительныеаэробы
Enterococcus spp. , включая E. faecalis и E. faecium, Listeria monocytogenes
Грамотрицательныеаэробы
Acinetobacter spp. , Burkholderia cepacia, Campylobacter spp. , Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. , включая Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. , Stenotrophomonas maltophilia.
Грамположительныеанаэробы
Clostridium difficile
Грамотрицательныеанаэробы
Bacteroidesfragilis
Прочие
Chlamydia spp. ,Mycoplasma spp. , Legionella spp.
1 для данныхбактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована вклинических исследованиях.
Фармакокинетика
Всасывание
После приемавнутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстрогидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождениемцефуроксима. Оптимальное всасывание цефуроксима аксетила в форме таблеток,покрытых пленочной оболочкой, достигается при условии приема препарата сразупосле еды. Максимальные сывороточные концентрации цефуроксима (4,1 мг/л длядозировки 250 мг, 7,0 мг/л для дозировки 500 мг) наблюдаются приблизительночерез 2–3 часа при приеме препарата во время еды.
Распределение
Связь с белкамиплазмы крови составляет примерно 33–50% и зависит от методики определения.
Метаболизм
Цефуроксим неподвергается метаболизму.
Выведение
Периодполувыведения составляет 1–1,5 ч. Цефуроксим экскретируется путем клубочковойфильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецидаплощадь под кривой «концентрация-время» увеличивается на 50%.
Пациенты снарушением функции почек
Фармакокинетикуцефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различнойстепени тяжести. Период полувыведения цефуроксима увеличивается по мереснижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режимадозирования для данной группы пациентов (см. раздел «Способ применения идозы»). У пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере, 60%общего количества цефуроксима, присутствующего в организме на момент началадиализа, будет удалено в течение 4-часового периода диализа. Таким образом,дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершенияпроцедуры гемодиализа.
Показания к применению
Препарат показандля лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:
· Инфекцииверхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как, средний отит, синусит,тонзиллит и фарингит;
· Инфекциинижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит иобострение хронического бронхита;
· Пиелонефрит;
· Инфекциикожи и мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго;
· Гонорея:острый неосложненный уретрит и цервицит;
· Лечениеборрелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и с последующей профилактикойпоздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.
Цефуроксим такжевыпускается в виде натриевой соли (препарат Аксосеф®) дляпарентерального введения. Это позволяет проводить ступенчатую терапию,используя переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима, еслидля этого имеются клинические показания. Если необходимо, ступенчатая терапияпоказана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита. Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и стечением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во вниманиелокальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакологическиесвойства»).
Cпособ применения и дозы
Стандартныйкурс терапии составляет 7 дней (может варьироваться от 5 до 10 дней).
Для оптимальноговсасывания препарат следует принимать после еды.
Взрослые
Большинство инфекций | 250 мг 2 раза в сутки |
Пиелонефрит | 250 мг 2 раза в сутки |
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит | 250 мг 2 раза в сутки |
Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию | 500 мг 2 раза в сутки |
Неосложненная гонорея | Однократная доза 1 г |
Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет | 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней |
Ступенчатая терапия
Цефуроксимвыпускается также в виде натриевой соли (препарат Аксосеф®) дляпарентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот жеантибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию. Препарат Аксосеф® эффективен после парентерального примененияпрепарата Аксосеф® для лечения пневмонии и обострения хроническогобронхита.
Длительностьпарентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжестиинфекции и клинической картиной.
Пневмония
Препарат Аксосеф®(цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 1,5 г 2–3 раза в сутки (внутривенноили внутримышечно) в течение 48–72 часов, затем препарат Аксосеф®(цефуроксима аксетил) внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.
Обострение хроническогобронхита
Препарат Аксосеф®(цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 750 мг 2–3 раза в сутки (внутривенноили внутримышечно) в течение 48–72 часов, затем препарат Аксосеф®(цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–10дней.
Дети с 3-х лет
Средний отит или более тяжелые инфекции | 250 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг |
Таблеткипрепарата Аксосеф® нельзя разламывать и крошить. Поэтому даннаялекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностямиглотания, в том числе маленьких детей, которые не могут проглотить целуютаблетку.
Пациенты снарушением функции почек
Выведениецефуроксима происходит преимущественно почками. Рекомендуется снижать дозуцефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсациизамедленного выведения (см. таблицу ниже).
Клиренс креатинина | Т1/2 (часы) | Рекомендуемая доза |
>= 30 мл/мин | 1,4–2,4 | Не требуется коррекция дозы. |
10–29 мл/мин | 4,6 | Стандартная разовая доза каждые 24 часа. |
< 10 мл/мин | 16,8 | Стандартная разовая доза каждые 48 часов. |
Во время гемодиализа | 2–4 | В конце каждого сеанса диализа следует принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу. |
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Аксосеф®следует использовать в том случае, если потенциальная польза для материпревышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Беременность
Экспериментальныхдоказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетиланет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, надопроявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.
Период грудноговскармливания
Необходимособлюдать осторожность при назначении его кормящим матерям, поскольку препаратвыделяется с грудным молоком.
Противопоказания
Гиперчувствительностьк бета-лактамным антибиотикам (в частности к цефалоспориновым антибиотикам,пенициллинам и карбапенемам в анамнезе).
Детский возрастдо 3-х лет.
С осторожностью
Следуетсоблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушением функции почек;заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, а также приязвенном колите); беременных женщин, в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Нежелательныереакции при применении цефуроксима аксетила обычно выражены незначительно,кратковременны и обратимы.
Нежелательныереакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов исистем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяетсяследующим образом:
Очень часто (>=1/10)
Часто (>=1/100,<1/10)
Нечасто (>=1/1000,<1/100)
Редко (>=1/10000,<1/1000)
Очень редко (<1/10000,включая отдельные случаи).
Категориичастоты были сформированы на основании клинических исследований препарата ипострегистрационного наблюдения.
Частотавстречаемости нежелательных реакций
Инфекционные ипаразитарные заболевания
Часто:чрезмерный рост грибов рода Candida.
Нарушения состороны крови и лимфатической системы
Часто:эозинофилия.
Нечасто:положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая).
Очень редко:гемолитическая анемия.
Цефалоспориныабсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь сантителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату реакцииКумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редкихслучаях — к гемолитической анемии.
Нарушения состороны иммунной системы
Реакциигиперчувствительности, включая:
Нечасто: кожнаясыпь.
Редко:крапивница, зуд.
Очень редко:лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.
Нарушения состороны нервной системы
Часто: головнаяболь, головокружение.
Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта
Часто:желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе.
Нечасто: рвота.
Редко: псевдомембранозныйколит (см. раздел «Особые указания).
Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей
Часто:транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов(аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы).
Очень редко:желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.
Нарушения состороны кожи и подкожных тканей
Очень редко:многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз (экзантематозный некролиз).
См. также «Нарушениясо стороны иммунной системы».
Передозировка
Симптомы: передозировкацефалоспоринами может вызвать повышение возбудимости головного мозга,приводящее к развитию судорог.
Симптоматическоелечение:сывороточные концентрации цефуроксима могут быть снижены с помощью гемодиализаи перитонеального диализа.
Взаимодействие
Препараты,уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступностьцефуроксима аксетила при сравнении ее с наблюдаемой после приема препаратанатощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата послеприема пищи.
Как и другиеантибиотики, препарат Аксосеф® может влиять на микрофлору кишечника,что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, к снижениюэффективности пероральных комбинированных контрацептивов.
При проведении ферроцианидноготеста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определенияуровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использоватьглюкозооксидазный или гексокиназный методы. Препарат Аксосеф® невлияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом. Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию,снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает периодполувыведения цефуроксима.
Приодновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается рисквозникновения нефротоксических эффектов.
Особые указания
Передприменением необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез.
В процесселечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов,получающих препарат в высокой дозе.
В период приемапрепарата Аксосеф® возможна ложноположительная реакция мочи наглюкозу.
Как и прииспользовании других антибиотиков, прием препарата Аксосеф® можетпривести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием можетвызвать рост нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridiumdifficile), что может потребовать прекращения лечения.
Описаны случаивозникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степеньтяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтомунеобходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колитау пациентов с диареей, возникшей во время или после курса леченияантибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациентиспытывает спазмы в животе, лечение препаратом Аксосеф® должнобыть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован.
РеакцияЯриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезни Лайма) при приемецефуроксима аксетила и обусловлена бактерицидной активностью препарата вотношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичнымследствием применения антибиотиков при этой болезни.
При ступенчатойтерапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции,клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Есликлинический эффект не достигается в течение 72 часов от начала лечения,парентеральный курс терапии должен быть продолжен. Перед началом ступенчатойтерапии внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению натриевой солицефуроксима для парентерального введения (препарат Аксосеф®).
Влияние наспособность управлять транспортными средствами и механизмами
Посколькуцефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредитьпациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством илиработе с движущимися механизмами.
Форма выпуска
Таблетки,покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг.
По 7 или 10таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки белой (ПВХ/ТЕ/ПВДХ) и фольгиалюминиевой. По 1 контурной упаковке на 10 таблеток или по 2 контурной упаковкина 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.
Условия отпуска
Отпускают порецепту.
Информация о производителе
Юридическоелицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Нобел ИлачСанайи Be Тиджарет А. Ш.
Квартал Сарай,ул. Доктора Аднана Бюйюкдениза, 14
34768 р-нЮмрание, г. Стамбул, Турция.
Тел. /факс: +90(216) 633 60 00/ +90 (216) 633 60 01
Производитель:
Нобел ИлачСанайи Be Тиджарет А. Ш.
Санджаклар 81100Дуздже, Турция.
Тел. /факс: +90(380) 526 30 60/ +90 (380) 526 30 43
АО «Нобел АлматинскаяФармацевтическая Фабрика».
РеспубликаКазахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162Е.
Тел. +7 (727)399 50 50.
Представительствов РФ / Организация, принимающая претензии потребителей
Представительствов Москве:
119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, корп. 2, Бизнес-центр «Навигатор»
Тел. /факс: +7(495) 982-36-84/85