Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Цефомакс
Инструкция по применению на Цефомакс
Состав
Состав на одинфлакон:
Активноевещество:
Цефепимагидрохлорида моногидрат, эквивалентно цефепиму 0,5 г, 1 г, 2 г
Вспомогательныевещества:
L-Аргинин —362,50 мг, 725 мг, 1450 мг.
Описание
Белый или белыйс желтоватым оттенком, или светло-желтый порошок.
Фармакодинамика
Цефалоспориновыйантибиотик IV поколения. Цефепим подавляет синтез белков клеточной стенкибактерии, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношенииразличных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числебольшинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновымантибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим. Цефепим высоко устойчивк гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношениибета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает вграмотрицательные бактериальные клетки.
Доказано, чтоцефепим обладает очень высоким сродством к пенициллинсвязывающему белку (ПСБ)типа 3, высоким сродством — к ПСБ типа 2 и умеренным сродством — к ПСБ типов 1аи 1б. Цефепим оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектрабактерий.
Препарат активенв отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительныеаэробы:
Staphylococcusaureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcusepidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы Staphylococcusspp. , включая Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus;Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A); Streptococcus agalactiae(стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со среднейустойчивостью к пенициллину — минимальная подавляющая концентрация от 0,1 до1 мкг/мл); другие бета-гемолитические Streptococcus spp. (группы С, G, F),Streptococcus bovis (группа D), Staphylococcus spp. группы Viridans.
Примечание:большинство штаммов энтерококков, например, Enterococcus faecalis, истафилококки, резистентные к метициллину, устойчивы к действию большинствацефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.
Грамотрицательныеаэробы:
Acinetobactercalcoaceticus (подштаммы anitratus, lwoffii); Aeromonas hydrophila; Capnocytophagaspp. , Citrobacter spp. , включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii,Campylobacter jejuni; Enterobacter spp. , включая Enterobacter cloacae,Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli; Gardnerellavaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включаябета-лактамазопродуцирующие штаммы); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei;Klebsiella spp. , включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiellaozaenae; Legionella spp. ; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis(Branhamella catarrhalis) (включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы);Neisseria gonorrhoeae (включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы); Neisseriameningitidis; Pantoea agglomerans (ранее известный как Enterobacteragglomerans); Proteus spp. , включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris;Providencia spp. , включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii;Pseudomonas spp. , включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida,Pseudomonas stutzeri; Salmonella spp. ; Serratia включая Serratia marcescens,Serratia liquefaciens; Shigella spp. ; Yersinia enterocolitica.
Примечание:Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas maltophilia,ранее известных как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia.
Анаэробы:
Bacteroides spp. ;Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. , Mobiluncus spp. ,Peptostreptococcus spp. ; Prevotella melaninogenica (известный как Bacteroidesmelaninogenicus); Veillonella spp.
Примечание:Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Фармакокинетика
Средниеконцентрации цефепима в плазме крови взрослых здоровых мужчин в различные срокипосле однократного внутривенного введения в течение 30 минут до 12 часов имаксимальная концентрация (Сmax) приведены ниже в таблице.
Доза цефепима | 0,5 ч | 1 ч | 2 ч | 4 ч | 8 ч | 12 ч | Cmax (мкг/мл) |
500 мг в/в | 38,2 | 21,6 | 11,6 | 5,0 | 1,4 | 0,2 | 39,1±3,5 |
1 г в/в | 78,7 | 44,5 | 24,3 | 10,5 | 2,4 | 0,6 | 81,7±5,1 |
2 г в/в | 163,1 | 85,8 | 44,8 | 19,2 | 3,9 | 1,1 | 163,9±25,3 |
Послевнутримышечного введения цефепим всасывается полностью.
Сmaxи время достижения максимальной концентрации (Тmax) послеоднократного внутримышечного введения приведены ниже в таблице.
Доза цефепима | 0,5 ч | 1 ч | 2 ч | 4 ч | 8 ч | 12 ч | Сmax (мкг/мл) | Тmax (ч) |
500 мг в/м | 8,2 | 12,5 | 12,0 | 6,9 | 1,9 | 0,7 | 13,9±3,4 | 1,4±0,9 |
1 г в/м | 14,8 | 25,9 | 26,3 | 16,0 | 4,5 | 1,4 | 29,6±4,4 | 1,6±0,4 |
2 г в/м | 36,1 | 49,9 | 51,3 | 31,5 | 8,7 | 2,3 | 57,5±9,5 | 1,5±0,4 |
Терапевтическиеконцентрации цефепима обнаруживаются в следующих жидкостях и тканях: моче,желчи, перитонеальной, буллезной жидкости, слизистой оболочке бронхов, мокроте,простате, аппендиксе и желчном пузыре. Связывание цефепима с белками сывороткикрови составляет в среднем 16,4% и не зависит от концентрации препарата всыворотке крови.
Цефепимметаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина.
Цефепимвыводится преимущественно почками, путем клубочковой фильтрации (почечныйклиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно85% от введенной дозы неизменного цефепима, менее 1% N-метилпирролидина,около 6,8% оксида N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима.
После введениядоз от 250 мг до 2 г период полувыведения цефепима из организма составляет всреднем около 2 часов. Общий клиренс составляет в среднем 120 мл/мин. При внутривенномведении цефепима здоровым добровольцам в дозе 2 г каждые 8 часов в течение9 дней кумуляции не наблюдалось.
Пациенты снарушениями функции почек
Периодполувыведения из организма при почечной недостаточности увеличивается, при этомнаблюдается линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатинина. При тяжелых нарушениях функции почек, требующих проведения сеансов диализа,период полувыведения составляет в среднем 13 часов при гемодиализе и 19 часовпри непрерывном перитонеальном диализе. При нарушенной функции почек требуетсякорректировка дозы.
Пациенты снарушениями функции печени
Фармакокинетикацефепима у пациентов с нарушенной функцией печени не изменяется. Корректировкидозы для таких пациентов не требуется.
Пациенты старше65 лет
Послеоднократного внутривенного введения 1 г цефепима здоровым добровольцам старше65 лет отмечалось увеличение площади под кривой зависимости«концентрация-время» (AUC) и уменьшение почечного клиренса по сравнению смолодыми добровольцами. При нарушенной функции почек пациентам старшеговозраста требуется корректировка дозы.
Дети
Фармакокинетикацефепима исследовалась у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет послеоднократного введения дозы 50 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно, атакже после повторного введения цефепима (каждые 8–12 часов, в течение не менее48 часов). После однократного внутривенного введения общий клиренс и объемраспределения составляли 3,3 мл/мин/кг и 0,3 л/кг, соответственно. Периодполувыведения из организма составлял в среднем 1,7 часа. Выведение цефепима внеизмененном виде почками составляло 60,4% от введенной дозы, а почечныйклиренс — в среднем 2,0 мл/мин/кг.
Послемногократного внутривенного введения концентрация цефепима в плазме крови вравновесном состоянии, а также другие фармакокинетические параметры неотличались от таковых после однократного введения. Возраст и пол пациентов неоказывали существенного влияния на общий клиренс и объем распределения, сучетом поправки на массу тела.
Послевнутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови вравновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась в среднем за0,75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрациицефепима в плазме крови составляли в среднем 6 мкг/мл. Абсолютнаябиодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составляла в среднем 82%.
Концентрациицефепима в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в плазме крови у детей с бактериальнымменингитом
Время (часы) после введения | Концентрация в плазме (мкг/мл)** | Концентрация в СМЖ (мкг/мл)** | Отношение концентрации в СМЖ/плазма крови** |
0,5 | 67,1±51,2 | 5,7±0,14 | 0,12±0,14 |
1 | 44,1±7,8 | 4,3±1,5 | 0,10±0,04 |
2 | 23,9±12,9 | 3,6±2,0 | 0,17±0,09 |
4 | 11,7±15,7 | 4,2±1,1 | 0,87±0,56 |
8 | 4,9±5,9 | 3,3±2,8 | 1,02±0,64 |
** возраст пациентов:3,1 месяца – 12 лет, средний возраст: 3 года. Доза цефепима 50 мг/кг массы телапри внутривенном введении в течение от 5 до 20 минут каждые 8 часов. Концентрации в плазме и СМЖ определялись в конце введения на 2 или 3 деньлечения цефепимом.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительныезаболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у взрослых:
· Инфекциинижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит
· Инфекциимочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные
· Инфекциикожи и мягких тканей
· Инфекциибрюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей
· Гинекологическиеинфекции
· Септицемия
· Фебрильнаянейтропения
Профилактикавозможных инфекций при проведении полостных хирургических операций.
Инфекционно-воспалительныезаболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у детей:
· Пневмония
· Инфекциимочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные
· Инфекциикожи и мягких тканей
· Септицемия
· Фебрильнаянейтропения
· Бактериальныйменингит
Cпособ применения и дозы
Препаратприменяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введениязависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функциипочек и общего состояния пациента.
Внутривенноевведениерекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями,особенно при угрозе возникновения септического шока.
Приготовлениераствора для внутривенного введения
Препарат растворяютв 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы и0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной нижетаблице, и вводят в течение 3–5 минут либо непосредственно в вену, либо всистему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступаетсовместимый раствор для внутривенного введения.
Приготовлениераствора для внутривенной инфузии
Приготовленныйраствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимымирастворами для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30минут.
Внутривенное введение | Объем раствора для разведения (мл) | Приблизительный объем полученного раствора (мл) | Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл) |
0,5 г | 5 | 5,7 | 90 |
1 г | 10 | 11,4 | 90 |
2 г | 20 | 22,8 | 90 |
Растворыпрепарата с концентрацией 1–40 мг/мл совместимы со следующими парентеральнымирастворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% раствордекстрозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор 5%декстрозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера лактат.
Внутримышечноевведение:доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу(2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.
Приготовлениераствора для внутримышечного введения
Препаратрастворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9%растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций спарабенами или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина, как указанониже в таблице
Внутримышечное введение | Объем раствора для разведения (мл) | Приблизительный объем полученного раствора (мл) | Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл) |
0,5 г | 1,5 | 2,2 | 230 |
1 г | 3,0 | 4,4 | 230 |
Как и всерастворы для парентерального применения, перед введением приготовленныерастворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механическихвключений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.
При хранениипорошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность икачество препарата.
Режимыдозирования цефепима в зависимости от заболевания, массы тела и возрастапациента
Доза для детейне должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых(2 г в/в, каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения препаратадетям ограничен.
Взрослые и детис массой тела более 40 кг при нормальной функции почек
Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: | 500 мг – 1 г в/в или в/м | каждые 12 часов |
Другие инфекции, легкой и средней тяжести: | 1 г в/в или в/м | каждые 12 часов |
Тяжелые инфекции: | 2 г в/в | каждые 12 часов |
Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции: | 2 г в/в | каждые 8 часов |
Обычнаяпродолжительность лечения составляет 7–10 дней; при тяжелых инфекциях можетпотребоваться более продолжительное лечение.
В случае лечениефебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней илидо исчезновения нейтропении.
Профилактикаинфекций при проведении хирургических операций
За 60 минут доначала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии,в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мгметронидазола внутривенно. Раствор метронидазол готовят в соответствии синструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимостиметронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионнуюсистему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных(более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуетсяповторное введение цефепима в той же дозе с последующим введениемметронидазола.
Дети от 2месяцев с массой тела до 40 кг
При инфекцияхмочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая дозасоставляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелыхинфекций — каждые 8 часов.
Пациентам сфебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.
Пациенты снарушением функции почек
Пациентам снарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима с цельюкомпенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозированиязависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительностимикроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальнаядоза препарата такая же, как при нормальной функции почек.
Рекомендуемыеподдерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина представленыв таблице ниже.
Клиренскреатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточногокреатинина но следующей формуле:
Клиренскреатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, используя фактор 0,85.
Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемые поддерживающие дозы | |||
? 60 | (обычная доза, корректировки дозы не требуется) | |||
2 г каждые 8 ч | 2 г каждые 12 ч | 1 г каждые 12 ч | 500 мг каждые 12 ч | |
30–60 | 2 г каждые 12 ч | 2 г каждые 24 ч | 1 г каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
11–29 | 2 г каждые 24 ч | 1 г каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
<= 11 | 1 г каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч |
Пациенты на гемодиализе* | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
* Для пациентовна гемодиализе рекомендуется уменьшение дозы препарата: 1 г в первый деньлечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, заисключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 часа. Вдни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможностипрепарат следует вводить в одно и то же время каждый день.
При гемодиализев течении 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозыпрепарата.
При непрерывномамбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходныхрекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, синтервалами между введениями — 48 часов.
Дети снарушениями функции почек
Детям принарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интерваламежду введениями, как указано выше в таблице.
Клиренскреатинина вычисляется но следующим формулам:
Клиренскреатинина (мл/мин/1,73 м2) =
или
Клиренскреатинина (мл/мин/1,73 м2) = – 3,6
Пациенты снарушением функции печени
Коррекции дозыдля пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных иконтролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когдапредполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефепимобнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях. При необходимостиприменения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращениигрудного вскармливания.
Противопоказания
Повышеннаячувствительность к цефепиму, а также к цефалоспориновым, пенициллиновым идругим бета-лактамным антибиотикам, L-аргинину.
Детский возрастдо 2 месяцев.
С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечноготракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренскреатинина менее 50 мл/мин).
Побочные действия
Наиболее частоотмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта иаллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системамв соответствии с их частотой: очень частые (>=10%); частые (>=1%и <10%); нечастые (>=0,1% и <1%); редкие (>=0,01% и <0,1%);частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).
Инфекции:нечасто— кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции; редко —кандидозы.
Аллергическиереакции: часто— высыпания на коже; нечасто — эритема, крапивница, зуд; редко —анафилактические реакции; частота неизвестна — анафилактический шок,токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона.
Со стороныцентральной нервной системы: нечасто — головная боль; редко —судороги, парестезии, дисгевзии, головокружение; частота неизвестна —спутанность сознания, кратковременная потеря сознания, галлюцинации, кома,ступор, энцефалопатия, миоклонические судороги.
Со сторонысосудов: редко —вазодилатация; частота неизвестна — кровотечения.
Со стороныреспираторной системы: редко — одышка.
Со стороныжелудочно-кишечного тракта: часто — диарея; нечасто — тошнота,рвота, колит (включая псевдомембранозный колит); редко — абдоминальныеболи, запор; частота неизвестна — нарушения пищеварения.
Со сторонымочевыделительной системы, частота неизвестна — почечнаянедостаточность, токсическая нефропатия.
Общие реакции иреакции в месте введения: часто — флебит в месте введения, боль в местевведения; нечасто — повышение температуры и воспаление в месте введения;редко — озноб.
Прочие: редко — генитальныйзуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса безгемолиза.
Изменения состороны лабораторных показателей: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы,аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия,эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичноготромбопластинового времени и, нечасто — повышение азота мочевины крови,креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения; частотанеизвестна — апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Пострегистрационныйопыт.
Со сторонынервной системы: энцефалопатия(нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор икома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус.
Несмотря на то,что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью,которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаяхнейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы взависимости от степени почечной недостаточности.
Передозировка
Симптомы: энцефалопатия(спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги,повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: гемодиализ и (вслучаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов снарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.
Взаимодействие
Диуретики,аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышаютего концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливаютнефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Цефепим повышаетототоксичность аминогликозидов.
Нестероидныепротивовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышаютриск развития кровотечения.
При одновременномприменении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляетсясинергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) —антагонизм.
Несовместим сраствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактикиинфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионнуюсистему от раствора цефепима). Во избежание возможного лекарственноговзаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинствадругих бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно срастворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При применениицефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотикотдельно, не смешивая их в одном шприце или одной инфузионной среде. Привнутривенном введении цефепим и другие антибиотики рекомендуется вводитьраздельно, либо соблюдая определенную последовательность с определеннымвременным интервалом между введениями, либо через отдельные внутривенныекатетеры.
Цефепим в концентрациисовместим со следующими растворами:
Концентрации цефепима | Название/концентрация другого препарата в смеси | Инфузионный раствор |
40 мг/мл | Амикацин 6 мг/мл | 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы |
40 мг/мл | Ампициллин 1 мг/мл | 5% раствор декстрозы |
40 мг/мл | Ампициллин 10 мг/мл | 5% раствор декстрозы |
40 мг/мл | Ампициллин 1 мг/мл | 0,9% раствор натрия хлорида |
40 мг/мл | Ампициллин 10 мг/мл | 0,9% раствор натрия хлорида |
4 мг/мл | Ампициллин 40 мг/мл | 0,9% раствор натрия хлорида |
4–40 мг/мл | Клиндамицин 0,25–6 мг/мл | 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы |
4 мг/мл | Гепарин 10–50 ЕД/мл | 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы |
4 мг/мл | Калия хлорид 10–40 мэкв/л | 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы |
4 мг/мл | Теофиллин 0,8 мг/мл | 5% раствор декстрозы |
Особые указания
При наличиифакторов, способных вызвать нарушение функции почек, требуется корректировкадозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата смочой. Режим дозирования зависит от степени почечной недостаточности, тяжестиинфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренныхнарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальнойфункции почек. Риск развития токсических реакций особенно увеличивается упожилых пациентов с нарушенной функцией почек.
Во времяпострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезныенежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальномуисходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания,галлюцинации, ступор, кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептическийстатус (см. раздел «Побочное действие»: Пострегистрационный опыт). Большинствослучаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которым непроводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичностьотмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости отстепени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомынейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или послепроведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима,следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректироватьдозу у пациентов с почечной недостаточностью.
Перед началомлечения следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакцийна цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другиебета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии. При развитииаллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринятьсоответствующие меры.
При развитиитяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции)непосредственно во время введения препарата может потребоваться применениеэпинефрина и другой поддерживающей терапии.
При назначенииэмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретеннойустойчивости микроорганизмов-возбудителей. Устойчивость микроорганизмов можетизменяться с течением времени и географического положения. Для идентификациимикроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следуетпровести соответствующие тесты. Цефепим может применяться в виде монотерапиидаже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широкимспектром антибактериального действия в отношении грамположительных играмотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробнойинфекции (особенно когда могут присутствовать нечувствительные к цефепимумикроорганизмы) лечение препаратом цефепим в комбинации с препаратом,действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя.
Послеидентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечениеследует проводить в соответствии с результатами тестов.
Как и приприменении других антибиотиков, лечение препаратом цефепим может приводить кколонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во времялечения необходимо принятие соответствующих мер.
Clostridium difficile–ассоциированнаядиарея.
При применениипрактически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно возникновениедиареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD — Clostridiumdifficile-associated diarrhea), которая может протекать как в легкой форме, таки в тяжелой, вплоть до летального исхода.
Привозникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагнозCDAD. Следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития CDAD,поскольку регистрировались случаи ее возникновения спустя более двух месяцевпосле прекращения применения антибиотиков. При подозрении или подтвержденииCDAD необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которыеназначены для подавления Clostridium difficile.
Применениепрепаратов, тормозящих перистальтику кишечника, в данной ситуациипротивопоказано.
Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами
Изучение влиянияцефепима на способность к концентрации внимания не проводилось, однако,учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервнойсистемы, следует воздержаться от вождения автотранспорта и выполнения работ,требующих повышенной скорости психомоторных реакций во время леченияпрепаратом.
Форма выпуска
Порошок дляприготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г,1 г, 2 г.
По 0,5 г, 1 гили 2 г в пересчете на цефепим, в бесцветный прозрачный стеклянный флакон,укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком. По 1 флаконупомещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия отпуска
Отпускают порецепту.
Информация о производителе
ПротекхБиосистемс Пвт. Лтд.
Юридическийадрес:
F-1194,Читтараджан Парк, Нью Дели, 19, 110019, Индия
Адрес местапроизводства:
145-146, ПейсСити-I Сектор-37, Гургаон (Харьяна)-122001, Индия
Адрес и телефонуполномоченной организации (для направления претензий потребителей ирекламаций)
АО«Научно-производственный центр «ЭЛЬФА», Россия
РФ, 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 14, стр. 2
Тел. /факс: +7(495) 785-51-30