Одна капсула содержит:Действующее вещество:пеллеты итраконазола - 464,00 мг: итраконазол - 100,00 мг, сахарные пеллеты (сахароза - 80,0-91,5 %, крахмал кукурузный - 8,5-20,0 %, вода - максимум 1,5 %) - 207,44 мг, полоксамер 188 (Лутрол) - 25,94 мг, полоксамер 188 (Лутрол) микронизированный - 0,51 мг, гипромеллоза - 130,11 мг. Состав оболочки капсулы:корпус:титана диоксид Е 171, желатин;крышка:титана диоксид Е 171, краситель азорубин Е 122, краситель солнечный закат желтый Е 110, краситель хинолиновый желтый Е 104, краситель железа оксид красный Е 172, краситель железа оксид черный Е 172, желатин.
Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.
Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp. , Microsporum spp. , Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp. , Trichosporon spp. , Geotrichum spp. , Candida spp. , включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei); Aspergillus spp. , Histoplasma spp. , Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp. , Cladosporium spp. , Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.
Всасывание:При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3-4 ч. РаспределениеРавновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (при приеме 200 мг два раза в сутки). При длитель-ном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Связь с белками плазмы - 99,8 %. Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, желудке, костях, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса. В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения лечения, терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища - в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.
Внутрь, после еды.
Таблица 1
Показание | Доза | Продолжительность применения, дни |
Вульвовагинальный кандидоз | 200 мг 2 раза в сутки 200 мг 1 раз в сутки | 1 3 |
Отрубевидный лишай | 200 мг 1 раз в сутки | 7 |
Дерматомикозы гладкой кожи | 200 мг 1 раз в сутки 100 мг 1 раз в сутки | 7 15 |
Грибковый кератит | 200 мг 1 раз в сутки | 21 Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины |
Оральный кандидоз | 100 мг 1 раз в сутки | 15 |
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы | 200 мг 2 раза в сутки 100 мг 1 раз в сутки | 7 30 |
Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропенией, СПИДом или перенесших трансплантацию органов. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.
Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами. Пульс-терапия (см. табл. 2). Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме 2 капс. 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 нед.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев ног рекомендуется 3 курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев рук рекомендуется 2 курса.
Интервал между курсами составляет 3 нед. Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения по мере отрастания ногтей.
Таблица 2
Локализация онихомикоза | 1-я нед. | 2-я нед. | 3-я нед. | 4-я нед. | 5-я нед. | 6-я нед. | 7-я нед. | 8-я нед. | 9-я нед. |
Ногтевые пластинки пальцев ног с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев рук | 1-й курс | Недели, свободные от приема препарата Румикоз® | 2-й курс | Недели, свободные от приема препарата Румикоз® | 3-й курс |
Ногтевые пластинки пальцев рук | 1-й курс | Недели, свободные от приема препарата Румикоз® | 2-й курс | — |
Поражение ногтевых пластинок пальцев ног с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев рук. Непрерывное лечение — по 2 капс. в день (200 мг 1 раз в сутки) в течение 3 мес.
Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2–4 нед после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6–9 мес после окончания лечения заболеваний ногтей.
Таблица 3
Системные микозы
Показание | Доза | Средняя продолжительность лечения | Примечание |
Аспергиллез | 200 мг 1 раз в сутки | 2–5 мес | Рекомендуется увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания |
Кандидоз | 100–200 мг 1 раз в сутки | от 3 нед до 7 мес |
Криптококкоз (кроме менингита) | 200 мг 1 раз в сутки | от 2 мес до 1 года | — |
Криптококковый менингит | 200 мг 2 раза в сутки | от 2 мес до 1 года | — |
Гистоплазмоз | 200 мг 1–2 раза в сутки | 8 мес | — |
Бластомикоз | 100 мг 1 раз в сутки — 200 мг 2 раза в сутки | 6 мес | — |
Споротрихоз | 100 мг 1 раз в сутки | 3 мес | — |
Паракокцидиоидомикоз | 100 мг 1 раз в сутки | 6 мес | — |
Хромомикоз | 100–200 мг 1 раз в сутки | 6 мес | — |
Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Одновременный с препаратом Румикоз® прием следующих лекарственных средств:??препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать QT интервал (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол);??ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);??мидазолам и триазолам (для приема внутрь);??препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин). С осторожностью - детский возраст, тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью), хроническая почечная недостаточность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор. Со стороны гепато-билиарной системы: обратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит; очень редко - тяжелое токсическое поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность с летальным исходом. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия. Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко - мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона). Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность. Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатинемия, окрашивание мочи в темный цвет.
Данные отсутствуют. При случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, назначить активированный уголь. Гемодиализ не эффективен. Специфического антидота не существует.
ЛС, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола
- Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз®, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения. - При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. - Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза®. Румикоз® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. - Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность. - У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы. - При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема Румикоза®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистамин блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Румикоза® с кислыми напитками. - В очень редких случаях при применении Румикоза® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом. - Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза®. - Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам. - У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Румикоза®.
Капсулы, 100 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 5 или 6 шт. 1 упаковка по 6 шт. или 3 упаковки по 5 шт. в пачке из картона.
АО «Валента Фарм»141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.