Доставка от 290 ₽
Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Инструкция по применению на Пензитал Гастро
Состав
Таблетки - 1 таб. :
- Действующее вещество: Панкреатин (что соответствует ферментнойактивности (согласно Европейской Фармакопее): липазы 6000 ЕД;амилазы 4500 ЕД; протеазы 300 ЕД) - 212,50 мг;
- Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлозамикрокристаллическая (Miccel 101), натрия крахмал гликолят, ПовидонК-30, тальк, кремния диоксид коллоидный;
- Оболочка: Сополимер метакриловой кислоты (тип А), диэтилфталат,титана диоксид.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой - 20 шт и 80 шт синструкцией по медицинскому применению в упаковке.
Описание
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочнойоболочкой.
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи увзрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомыферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль вобласти живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчаютпереваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полномувсасыванию в тонкой кишке.
Когда препарат Пензитал Гастро® достигает тонкой кишки,кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5),происходит высвобождение ферментов с липолитической,амилолитической и протеолитической активностью, что приводит красщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результатерасщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либоподвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствиевсасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классическиефармакокинетические исследования не проводились. Препаратам,содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасываниядля проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активностьуказанных препаратов в полной мере реализуется в просветежелудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре ониявляются белками и, в связи с этим, при прохождении черезжелудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до техпор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов иаминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функцииподжелудочной железы у детей и взрослых, обусловленнойразнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболеечасто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастроэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчногопротока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновленииэнтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальнойфункцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирнойпищи, переедание, нерегулярное питание и т. д. ).
Cпособ применения и дозы
Для приема внутрь. Доза препарата Пензитал Гастро® определяетсяиндивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.
Взрослые: по 1-2 таблетки перед едой, не разжевывая и запиваяводой (эффективность препарата Пензитал Гастро® может снижаться приразжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могутраздражать слизистую оболочку полости рта).
При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4таблетки. В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина,необходима консультация врача для назначения более высокойдозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшениевыраженности стеатореи, боли в животе).
Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней(при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до несколькихмесяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительнойтерапии).
У детей препарат Пензитал Гастро® применяется по назначениюврача.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкостипациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватноепотребление жидкости может приводить к возникновению или усилениюзапора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе определяется толькопод наблюдением лечащего врача
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младшечетырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детейстарше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомовзаболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержанияадекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или непревышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000липазных единиц/г потребленного жира.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами,содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходеисследований на животных не выявлено абсорбции ферментовподжелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсическоговоздействия на репродуктивную функцию и развитие плода непредполагается.
Назначать препарат Пензитал Гастро® беременным женщинам следуетс осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявленосистематического негативного влияния ферментов поджелудочнойжелезы, не ожидается никакого вредного влияния на грудного ребенкачерез грудное молоко.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентовпрепарата.
Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита (темне менее, возможно применение в фазе затухающего обострения прирасширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения.
Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы илисиндром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Детский возраст до 3-х лет.
Побочные действия
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями былинарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основномимели легкую или умеренную степень тяжести.
Для описания частоты возникновения неблагоприятных реакцийиспользуется следующая классификация, рекомендованная Всемирнойорганизацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?10%); часто (?1%и
Нарушения со стороны иммунной системы - частота неизвестна:гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Желудочно-кишечные нарушения - очень часто: боль в областиживота*; часто: тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*;частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки(фиброзирующая колонопатия).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто: сыпь;частота неизвестна: зуд, крапивница.
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом сосновным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательныхреакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей стаковыми при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующаяколонопания) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавшихвысокие дозы препаратов панкреатина.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороныкожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в периодпостмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Дляточной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфическихнежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательныхреакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми увзрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикемия, гиперурикозурия.
У детей - запор.
Лечение: отмена препарата Пензитал Гастро®, симптоматическаятерапия.
Взаимодействие
Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что можетпотребовать дополнительного приема при одновременном применении спанкреатином.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза,миглитол) может уменьшаться при одновременном применении спрепаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющиеуглеводы (например, амилазу).
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальциякарбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижениюэффективности панкреатина.