Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Нейпомакс
Инструкция по применению на Нейпомакс
Состав
Состав на 1 мл
Филграстим, в том числе:
Активное вещество:
Филграстим — 300 мкг (30 млнМЕ/мл. )
Вспомогательные вещества:
сорбитол —50 мг;
полисорбат-80 — стабилизатор —0,04 мг;
натрия ацетата тригидрат —1,36 мг;
1М раствор уксусной кислоты —до pH 3,5–4,5;
вода для инъекций —до 1 мл.
Описание
Бесцветная или слегка желтоватогоцвета, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакодинамика
Активным веществом препаратаявляется филграстим — рекомбинантный человеческий гранулоцитарныйколониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Филграстим обладает такой же биологическойактивностью, как и эндогенный человеческий Г-КСФ, и от последнего отличаетсялишь тем, что представляет собой негликозилированный белок с дополнительным N-концевым остатком метионина. Филграстим, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клетокбактерии Escherichia coli,в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.
Филграстим стимулируетобразование функционально активных нейтрофилов и их выход в периферическуюкровь из костного мозга, применяется в лечении больных с нейтропенией различногопроисхождения.
Фармакокинетика
Как при внутривенном, так и приподкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимостьего сывороточной концентрации от дозы. Объем распределения в крови составляетпримерно 150 мл/кг.
Среднее значение периодаполувыведения филграстима из сыворотки составляет около 3,5 часов, а скоростьклиренса равна приблизительно 0,6 мл/мин/кг.
Непрерывная инфузия филграстима втечение периода до 28 дней больным после аутологичной пересадки костного мозгане сопровождается признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения.
Показания к применению
Взрослые и дети.
- Нейтропения,фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивнуюцитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (заисключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);
- Нейтропения иее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию споследующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, сповышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении;
- Нейтропения упациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующуюхимиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий;
- Мобилизацияпериферических стволовых клеток крови (аутогенные ПСКК), в том числе, послемиелосупрессивной терапии, а также мобилизация периферических стволовыхклетоккрови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК);
- Тяжелаяврожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное числонейтрофилов (АЧН) <=0,5*109/л) у пациентов с тяжелыми илирецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а такжедля уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;
- Стойкаянейтропения (АЧН <=1,0*109/л) у пациентов с развернутой стадиейВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможностииспользования других способов лечения.
Cпособ применения и дозы
Нейпомакс® можновводить путем ежедневных подкожных (п/к) инъекций или ежедневных коротких(30-минутных) внутривенных (в/в) инфузий. Также препарат можно вводить в виде24 часовых внутривенных или подкожных инфузий.
Выбор пути введения должензависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаевпредпочтителен подкожный путь введения.
Во избежание болевых ощущений,при введении лучше всего ежедневно менять место инъекции.
Стандартные схемы цитотоксическойхимиотерапии
По 5 мкг/кг массы тела 1 раз всутки ежедневно подкожно или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, покапосле наступления ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов, ихколичество не восстановится до нормального показателя, при достижении которогопрепарат может быть отменен.
Первую дозу Нейпомакса®следует вводить не ранее, чем через 24 часа после окончания курсацитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. Послеиндукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительностьприменения Нейпомакса® может увеличиться до 38 дней в зависимости оттипа, доз и использованной схемы химиотерапии.
Обычно преходящее увеличениечисла нейтрофилов наблюдается через 1–2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта прерывать лечение додостижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимальногоснижения их уровня, не рекомендуется. При абсолютном количестве нейтрофилов,превышающем 10000/мкл лечение Нейпомаксом® прекращают.
Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной илиаллогенной трансплантацией костного мозга
Начальная доза — 10 мкг/кг всутки внутривенно капельно в течение 30 мин или 24 часов, или в виде 24-часовойп/к инфузии.
Первую дозу Нейпомакса®следует вводить не ранее, чем через 24 часа после проведения цитотоксическойхимиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже, чем через 24часа.
Длительность терапии не более 28дней. Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамикисодержания нейтрофилов. При абсолютном количестве нейтрофилов более 1000 /мкл втечение трех дней подряд дозу Нейпомакса® снижают до 5 мкг/кг/сутки. Если при применении этой дозы еще в течение 3-х дней подряд абсолютноеколичество нейтрофилов превышает 1000/мкл, введение Нейпомакса®прекращают. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижаетсядо уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса® увеличивают вновь, всоответствии с вышеприведенной схемой.
Мобилизация периферическихстволовых клеток крови у больных с опухолевыми заболеваниями
По 10 мкг/кг 1 раз в сутки п/кили путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд. При этомобычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случаедополнительного лейкафереза введение Нейпомакса® следует продолжатьдо проведения последнего лейкафереза.
Мобилизация ПСКК послемиелосупрессивной химиотерапии
По 5 мкг/кг в сутки путемежедневных подкожных инъекций, начиная с первого дня после завершенияхимиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальныхзначений.
Лейкаферез следует проводитьтолько тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальные значения(>2000/мкл).
Мобилизация ПСКК у здоровыхдоноров для аллогенной трансплантации
По 10 мкг/кг/сутки п/к в течение4–5 дней и проведение 1 или 2-х лейкаферезов обычно позволяет получить более4x106 CD34+ клеток/кг массытела реципиента. Данных по безопасности и эффективности применения филграстимау здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет нет.
Тяжелая хроническая нейтропения(ТХН)
Нейпомакс® назначаетсяв начальной дозе 12 мкг/кг/сутки при врожденной нейтропении и5 мкг/кг/сутки при идиопатической или периодической нейтропении подкожнооднократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока числонейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижениятерапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу дляподдержания этого уровня. Через 1–2 недели лечения начальную дозу можно удвоитьили наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1–2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозыдля поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500–10000/мкл. Убольных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличениемдозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных с ТХНдозами более 24 мкг в сутки не установлена.
Нейтропения при ВИЧ-инфекции
Начальная доза 1–4 мкг (0,1–0,4млн МЕ)/кг подкожно 1 раз в сутки до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мкг/кг. После достижениятерапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс® вподдерживающей дозе: по 300 мкг п/к через день. Впоследствии дозыкорригируются в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднегочисла нейтрофилов более 2000/мкл.
Применение в детской практике
Рекомендации по дозированию длябольных детского возраста — такие же, как для взрослых.
Пожилые пациенты, пациенты снарушением функции почек или печени
Коррекция дозы Нейпомакса®не требуется.
Указания по разведению
При подкожном введениипрепарат дополнительно разводить не следует.
При приготовлении раствора для инфузий Нейпомакс® разводят только 5% растворомдекстрозы. Разведение 0,9% раствором натрия хлорида не допускается(фармацевтическая несовместимость).
Нейпомакс® вразведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироваться стекломи пластмассами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор необходимодобавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достиженияего концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. Для разведенного раствораНейпомакса® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбуминане требуется.
Разводить Нейпомакс®до концентрации менее 2 мкг/мл нельзя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат категории С.
Безопасность филграстима длябеременных женщин не установлена. При назначении филграстима беременным следуетсоотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.
Неизвестно, проникает лифилграстим в грудное молоко. Применять филграстим у кормящих матерей нерекомендуется.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препаратуи его компонентам в анамнезе, тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана)с цитогенетическими нарушениями, одновременное назначение с цитотоксическойхимио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличениядоз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.
С осторожностью
Пациенты с серповидно-клеточнойанемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичнымострым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности иэффективности), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию.
Побочные действия
Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, остеопороз.
Со стороны системы пищеварения:анорексия, диарея, гепатомегалия, тошнота и рвота.
Аллергические реакции:кожная сыпь, крапивница, отек лица, свистящее дыхание, одышка, понижениеартериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения:нейтрофилез и лейкоцитоз (как следствие фармакологического действияфилграстима), анемия, тромбоцитопения, увеличение и разрыв селезенки.
Со стороны органов дыхания: респираторныйдистресс-синдром взрослых, инфильтраты в легких.
Со стороны сердечно-сосудистойсистемы: понижение или повышение артериального давления, кожныйваскулит.
Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержания лактатдегидрогеназы,щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, мочевой кислоты, преходящаягипогликемия после приема пищи; очень редко: протеинурия, гематурия.
Прочие:головная боль, повышенная утомляемость, общая слабость, носовое кровотечение,петехии, узловатая эритема.
Филграстим не увеличивает частотупобочных реакций цитотоксической терапии.
Передозировка
Влияние передозировки Нейпомакса®неизвестно. Через 1–2 дня после отмены препарата число циркулирующихнейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1–7 дней.
Взаимодействие
Безопасность и эффективностьвведения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевыхпрепаратов не установлены.
Имеются отдельные сообщения обусилении тяжести нейтропении при одновременном назначении филграстима и5-фторурацила.
Данных о возможном взаимодействиис другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.
Литий, стимулирующий выходнейтрофилов, может усиливать действие филграстима.
Фармацевтически не совместим с0,9% раствором натрия хлорида.
Особые указания
Лечение Нейпомаксом®должно проводиться только под контролем врача, имеющего опыт примененияколониестимулирующих факторов, при наличии необходимых диагностическихвозможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться вспециализированных медицинских учреждениях.
Безопасность и эффективностьприменения филграстима у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническиммиелолейкозом не установлены, в связи с чем при этих заболеваниях применятьфилграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальномудиагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хроническогомиелолейкоза.
Перед назначением Нейпомакса®больным с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) следует тщательно провестидифференциальный диагноз, чтобы исключить другие гематологические заболеваниятакие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (передначалом терапии следует обязательно провести морфологический и цитогенетическийанализ костного мозга).
При применении филграстима убольных с ТХН были отмечены случаи развития миелодиспластического синдрома иострого миелобластного лейкоза. Несмотря на то, что связь развития этихзаболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат приТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетическогоанализа костного мозга (1 раз в 12 месяцев). При появлении цитогенетическиханомалий в костном мозге следует тщательно оценить риск и пользу дальнейшейтерапии филграстимом. При развитии МДС или лейкоза Нейпомакс®следует отменить.
Лечение Нейпомаксом®следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетомлейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю примобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). Приприменении Нейпомакса® для мобилизации ПСКК, препарат отменяют припревышении количества лейкоцитов 100000/мкл. При стабильном количестветромбоцитов менее 100000/мкл рекомендуется временно отменить терапиюфилграстимом или уменьшить его дозу.
Филграстим не предотвращаетобусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию.
Во время лечения Нейпомаксом®следует регулярно проводить анализ мочи (для исключения гематурии ипротеинурии) и контролировать размеры селезенки.
Филграстим следует применять состорожностью у больных с серповидно-клеточной болезнью в связи с возможнымразвитием выраженного увеличения количества серповидных клеток.
Безопасность и эффективностьприменения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией неустановлены.
Больным с сопутствующими костнойпатологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом®более 6 месяцев, показан контроль за плотностью костной ткани.
Влияние филграстима на реакцию«трансплантат против хозяина» не установлено.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного иподкожного введения, 300 мкг (30 млн МЕ) в 1 мл.
По 1,0 мл (300 мкг, 30 млн МЕ)или 1,6 мл (480 мкг, 48 млн МЕ) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками изрезиновой смеси с обкаткой алюминиевыми колпачками.
5 флаконов, уложенных в контурнуюупаковку из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкцией по применению,помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Владелец регистрационногоудостоверения
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»,Россия
450077, Республика Башкортостан,г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Производитель/организация,принимающая претензии потребителей
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»,Россия
450077, Республика Башкортостан,г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Тел. /факс (347) 272 92 85
www. pharmstd. ru
Упаковщик и впускающий контролькачества
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»,Россия
450077, Республика Башкортостан,г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
или
ООО «Нанолек», Россия
Кировская обл. , Оричевский район,пгт Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»