Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Левемир ФлексПен
Инструкция по применению на Левемир ФлексПен
Состав
В 1 мл препаратасодержится:
Активноевещество:
Инсулин детемир– 100ЕД (14,2 мг);
Вспомогательныевещества:
Глицерол 16 мг, фенол 1,8мг, метакрезол 2,06 мг, цинк 65,4 мкг (в виде цинка ацетата), натрия гидрофосфатадигидрат 0,89 мг, натрия хлорид 1,17 мг, кислота хлористоводородная q. s. или натрия гидроксид q. s. , вода дляинъекций до 1 мл.
Одна шприц-ручкасодержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
1 единицаинсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир.
1 единицаинсулина детемир (ЕД) соответствует 1 единице человеческого инсулина (МЕ)
Описание
Прозрачный,бесцветный раствор.
Фармакодинамика
Механизмдействия
Препарат Левемир®ФлексПен® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК сиспользованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческогоинсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.
Профиль действияпрепарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабеленпо сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.
Пролонгированноедействие препарата Левемир® ФлексПен® обусловленовыраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции исвязыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковойжирно кислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином кпериферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированныемеханизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профильабсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® посравнению с изофан-инсулином.
Для доз 0,2-0,4ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов взависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратногоежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрацияпрепарата достигается после введения 2-3 доз препарата.
После подкожноговведения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе(максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
В длительныхисследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельностиконцентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентовпрепаратом Левемир® ФлексПен® в отличие отизофан-инсулина. В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральнымигипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемическийконтроль (по показателю гликозилированного гемоглобина – HbA1c) на фоне терапиипрепаратом Левемир® ФлексПен®, был сравним с таковым прилечении изофан-инсулином и инсулином гларгин с низким приростом массы тела (см. таблицу 1).
Таблица 1. Изменение массы тела при инсулинотерапии
Длительность исследования | Инсулин детемир однократно | Инсулин детемир двукратно | Изофан-инсулин | Инсулин гларгин |
20 недель | + 0,7 кг |
| + 1,6 кг |
|
26 недель |
| + 1,2 кг | + 2,8 кг |
|
52 недели | + 2,3 кг | + 3,7 кг |
| + 4,0 кг |
В исследованияхприменение комбинированной терапии препарата Левемир® ФлексПен®и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развитиялегкой ночной гипогликемии на 61-65% в отличие от изофан-инсулина.
Было проведенооткрытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов ссахарным диабетом 2 типа, не достигших целевых показателей гликемии на фонетерапии пероральными гипогликемическими препаратами.
Исследованиеначалось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациентыполучали комбинированнуютерапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61% пациентовдостигли показателя HbA1c <7%. 39% пациентов, не достигших целевых значений гликемиина фоне проведенной комбинированной терапии лираглутидом с метформином, былирандомизированы в две терапевтические группы для получения дальнейшего лечения. Пациентам одной из терапевтических групп, дополнительно к терапиилираглутидом с метформином, был назначен препарат Левемир® ФлексПен®в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид вкомбинации с метформином в течение последующих 52 недель. На протяжении этогопериода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидомс метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир®ФлексПен®, продемонстрировала дальнейшее снижение показателя HbA1c с исходных 7,6%до уровня 7,1% в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжелойгипогликемии. При добавлении дозы препарата Левемир® ФлексПен®к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношениистатистически значимого уменьшения массы тела у пациентов, см. Таблицу 2.
Таблица 2 Данныеклинических исследований – терапия препаратом Левемир®, назначеннаядополнительно к комбинированной схеме лечения лираглутидом с метформином
| Недели лечения | Пациенты, рандомизированные для получения терапии препаратом Левемир® ФлексПен® в дополнение к терапии лираглутид+метформин N=160 | Пациенты, рандомизированные для получения терапии лираглутид+метформин N=149 | Коэффициент достоверности измерений P-value |
Среднее изменение значения показателя HbA1c по сравнению с исходной точкой испытания (%) | 0 - 26 | - 0,51 | + 0,02 | < 0,0001 |
0 - 52 | - 0,50 | 0,01 | < 0,0001 | |
Соотношение пациентов, достигших целевого значения показателя HbA1c <7% (%) | 0 - 26 | 43,1 | 16,8 | < 0,0001 |
0 - 52 | 51,9 | 21,5 | < 0,0001 | |
Изменение массы тела пациентов по сравнению с показателями в исходной точке испытания (кг) | 0 - 26 | - 0,16 | - 0,95 | 0,0283 |
0 - 52 | - 0,05 | - 1,02 | 0,0416 | |
Эпизоды легкой гипогликемии (на количество пациенто-лет экспозиции и испытуемого препарата) | 0 - 26 | 0,86 | 0,029 | 0,0037 |
0 - 52 | 0,228 | 0,034 | 0,0011 |
В долгосрочныхисследованиях (>= 6 месяцев) с участием пациентов с сахарным диабетом 1типа показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фонелечения препаратом Левемир® ФлексПен® по сравнению сизофан-инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапиипрепаратом Левемир® ФлексПен® был сравним с таковым прилечении изофан-инсулином, но с более низким риском развития ночной гипогликемиии отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир®ФлексПен®.
Результатыклинических исследований по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии,свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фонетерапии препаратом Левемир® ФлексПен® и изофан-инсулином. Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 1 типапродемонстрировал значительно более низкую частоту развития легких ночныхгипогликемий на фоне применения препарата Левемир® ФлексПен®(когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии, и когдагипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярнойкрови менее 2,8 ммоль/л или результатом измерения концентрации глюкозы в плазмекрови менее 3,1 ммоль/л), по сравнению с таковой при примененииизофан-инсулина; при этом между двумя исследуемыми препаратами не выявленоразличий по частоте наступления эпизодов легких ночных гипогликемий у пациентовс сахарным диабетом 2 типа.
Профиль ночнойгликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир®ФлексПен® по сравнению с изофан-инсулином, что отражается в болеенизком риске развития ночной гипогликемии.
При применениипрепарата Левемир® ФлексПен® наблюдалась выработкаантител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.
Беременность
В ходерандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, проводилась оценка эффективностии безопасности препарата Левемир® ФлексПен® вбазис-болюсном режиме терапии (152 пациентки), по сравнению с изофан-инсулином(158 пациенток), в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качествепрандиального инсулина.
Результатыисследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир®ФлексПен®, отмечено схожее, по сравнению с группой, получающейизофан-инсулин, снижение показателя HbA1c на 36 неделебеременности. Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир®ФлексПен®, и группа, получавшая терапию изофан-инсулином, напротяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общемупрофилю HbA1c.
Целевой уровеньНbА1с <=6,0% на 24 и 36 неделе беременностибыл, достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир®ФлексПен® и у 32% пациенток в группе терапии изофан-инсулином.
Концентрацияглюкозы натощак на сроках беременности 24 и 36 недель был статистически значимониже в той группе женщин, которая принимала препарат Левемир®ФлексПен®, по сравнению с группой, получавшей терапиюизофан-инсулином.
В течение всегопериода беременности не было выявлено статистически значимых различий междупациентками, получавшими препарат Левемир® ФлексПен® иизофан-инсулин, по частоте развития эпизодов гипогликемий.
Обе группыбеременных женщин, получавшие лечение препаратом Левемир® ФлексПен®и изофан-инсулином, продемонстрировали аналогичные результаты по частотенаступления у них нежелательных явлений в течение всего периода беременности;однако, выявлено, что в количественном отношении частота наступления серьезныхнежелательных явлений у пациенток в течение всего срока беременности (61 (40%)против 49 (31%)), у детей в течение периода внутриутробного развития и послерождения (36 (24%) против 32 (20%)) была выше в группе лечения препаратомЛевемир® ФлексПен® по сравнению с группой терапииизофан-инсулином.
Количествоживорожденных детей от матерей, которые забеременели уже после того, как былирандомизированы в терапевтические группы для получения лечения одним изисследуемых препаратов, составило 50 (83%) в группе лечения препаратом Левемир®ФлексПен® и 55 (89%) в группе лечения изофан-инсулином.
Количестводетей, родившихся с врожденными пороками развития, составило 4 (5%) в группелечения препаратом Левемир® ФлексПен® и 11 (7%) в группелечения изофан-инсулином. Из них серьезные врожденные пороки развития отмеченыу 3 (4%) детей в группе лечения препаратом Левемир® ФлексПен®и 3 (2%) в группе лечения изофан-инсулином.
Дети и подростки
Эффективность ибезопасность применения препарата Левемир® ФлексПен® удетей была изучена в ходе двух контролируемых клинических исследованийпродолжительностью 12 месяцев с участием подростков и детей в возрасте старшедвух лет, страдающих сахарным диабетом 1 типа (всего 694 пациента); одно изэтих исследований включало в общей сложности 82 ребенка с сахарным диабетом 1типа в возрастной категории от двух до пяти лет. Результаты этих исследованийпродемонстрировали, что гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапиипрепаратом Левемир® ФлексПен® был сравним с таковым прилечении изофан-инсулином, при их назначении в базис-болюсной терапии. Крометого, отмечен более низкий риск развития ночной гипогликемии (на основаниизначений концентрации глюкозы в плазме, измеренных пациентами самостоятельно) иотсутствие прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела,скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне леченияпрепаратом Левемир® ФлексПен®, по сравнению сизофан-инсулином.
Одно изклинических исследований было продлено еще на 12 месяцев (в общей сложностиполучены клинические данные за 24 месяца) с целью получения более полной базыданных для проведения оценки образования у пациентов антител на фонедолговременного лечения препаратом Левемир® ФлексПен®.
Полученные входе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого годалечения на фоне приема препарата Левемир® ФлексПен®произошло увеличение титра антител к инсулину детемир; однако к концу второгогода лечения титр антител к препарату Левемир® ФлексПен®снизился у пациентов до показателя, незначительно превышающего исходный намомент начала терапии препаратом Левемир® ФлексПен®. Таким образом, доказано, что образование антител у больных сахарным диабетом нафоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен® не оказываетотрицательного влияния на гликемический контроль и дозу инсулина детемир.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальнаяконцентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов после введения.
При двукратномежедневном режиме введения равновесные концентрации препарата в плазме кровидостигаются после 2-3 введений.
Внутрииндивидуальнаявариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® ФлексПен®по сравнению с другими препаратами базального инсулина.
Клиническизначимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир®ФлексПен® выявлено не было.
Распределение
Средний объемраспределения препарата Левемир® ФлексПен®(приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что большая часть инсулина детемирциркулирует в крови.
Метаболизм
Инактивацияпрепарата Левемир® ФлексПен® сходна с таковой упрепаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являютсянеактивными.
Результатыисследований связывания белков in vitro и in vivo показываютотсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирнымикислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.
Выведение
Терминальныйпериод полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасыванияиз подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.
Линейность
При подкожномвведении концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе(максимальная концентрация, степень всасывания).
Не выявленофармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидоми препаратом Левемир® ФлексПен®, в равновесном состоянии,при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препаратаЛевемир® ФлексПен® в однократной дозе 0,5 Ед /кг илираглутида 1,8 мг.
Особые группыпациентов
Фармакокинетическиесвойства препарата Левемир® ФлексПен® были исследованы удетей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическимисвойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Различий не выявлено.
Клиническизначимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен®между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениямифункции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.
Данныедоклинических исследований безопасности
Исследования in vitro, в человеческойклеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина иИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеетнизкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению счеловеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычныхисследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз,генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния нарепродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.
Показания к применению
Сахарный диабету взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
Cпособ применения и дозы
Доза препаратаЛевемир® ФлексПен® должна подбираться индивидуально вкаждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.
На основаниирезультатов исследований, ниже представлены рекомендации по титрованию доз:
Средине значения глюкозы плазмы, измеренные самостоятельно перед завтраком | Коррекция дозы препарата Левемир® ФлексПен®, ЕД |
> 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) | + 8 |
9,1 - 10,0 ммоль/л (163-180 мг/дл) | + 6 |
8,1 - 9,0 ммоль/л (145-162 мг/дл) | + 4 |
7,1 - 8,0 ммоль/л (127-144 мг/дл) | + 2 |
6,1 - 7,0 ммоль/л (109-126 мг/дл) | + 2 |
4,1 - 6,0 ммоль/л | Без изменения (целевое значение) |
Если любое единичное значение глюкозы плазмы: | |
3,1 - 4,0 ммоль/л (56-72 мг/дл) | - 2 |
< 3,1 ммоль/л (< 56 мг/дл) | - 4 |
Если препаратЛевемир® ФлексПен® применяется как часть базис-болюсногорежима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребностипациента. Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день дляоптимального гликемического контроля, могут вводить вечернюю дозу либо во времяужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при увеличениифизической активности пациента, изменении его обычной диеты или присопутствующем заболевании.
Лекарственныйпрепарат Левемир® ФлексПен® может применяться как в видемонотерапии, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применятьв комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, а такжедополнительно к существующей терапии лираглутидом.
В комбинации спероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к лираглутидурекомендуется применять Левемир® ФлексПен® один раз вдень, начиная с дозы 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД/кг. Лекарственный препарат Левемир®ФлексПен® можно вводить в любое удобное для пациента время в течениесуток, однако, определив время ежедневной инъекции, следует придерживатьсяустановленного режима инъекций.
Левемир®ФлексПен® предназначен только для подкожного введения. Левемир®ФлексПен® не следует вводить внутривенно, т. к. это может привести к тяжелойгипогликемии. Также следует избегать внутримышечного введения препарата. Левемир® ФлексПен® не предназначен для применения винсулиновых насосах.
Левемир®ФлексПен® вводится подкожно в область бедра, передней брюшнойстенки, в область плеча, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекцийследует регулярно менять даже при введении в одну и ту же область дляуменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении других препаратовинсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивностикровотока, температуры и уровня физической активности.
Особые группыпациентов
Как и приприменении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов спочечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролироватьконцентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемириндивидуально.
Дети и подростки
Эффективность ибезопасность применения Левемир® ФлексПен® у подростков идетей старше 2 лет подтверждена в ходе клинических исследований длительностьюдо 12 месяцев.
Перевод с другихпрепаратов инсулина:
Перевод спрепаратов инсулина средней продолжительности действия и с пролонгированныхпрепаратов инсулина на препарат Левемир® ФлексПен® можетпотребовать коррекции дозы и времени введения.
Как и приприменении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контрольконцентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначениянового препарата.
Возможно,потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и времявведения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральныхгипогликемических препаратов).
Противопоказания
- Повышеннаяиндивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентовпрепарата.
Не рекомендуетсяприменять препарат Левемир® ФлексПен® у детей до 2 лет,т. к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.
Побочные действия
Побочныереакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир®, восновном развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Доляпациентов, получающих лечение и у которых ожидается развитие побочных реакций,оценивается как 12%.
Наиболее частойпобочной реакцией, которая развивается во время лечения препаратом Левемир®,является гипогликемия, см. раздел ниже.
Из клиническихисследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательстватретьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир®.
Реакции в местахвведения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир®,нежели при введении препаратов человеческого инсулина. Эти реакции включаютболь, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в местеинъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носяттранзиторный характер, т. е. обычно исчезают при продолжении лечения в течениеот нескольких дней до нескольких недель.
На начальнойстадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции и отеки. Этисимптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контролягликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», котораяобычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшениемконтроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояниядиабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемииснижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Переченьпобочных реакций представлен в таблице.
Всепредставленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходеклинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития всоответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакцийопределена как: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто(>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко(<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто – Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже* |
| Очень редко – Анафилактические реакции* |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто – Гипогликемия |
Нарушения со стороны нервной системы | Редко – Периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») |
Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто – Нарушения рефракции |
| Нечасто – Диабетическая ретинопатия |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто – Липодистрофия* |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто – Реакции в местах введения |
Нечасто – Отеки |
* См. «Описаниеотдельных побочных реакций»
Описаниеотдельных побочных реакций:
Аллергическиереакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпанияна коже
При применениипрепарата Левемир® в базис-болюсном режиме терапии отмечено нечастоеразвитие аллергических реакций, потенциально аллергических реакций, крапивницы,кожной сыпи и высыпаний на коже. Однако данные, полученные в ходе трехклинических исследований, показали частое развитие побочных реакций приприменении препарата Левемир® в составе комбинированной терапии сдругими пероральными гипогликемическими препаратами (2,2% аллергических реакцийи потенциально аллергических реакций).
Анафилактическиереакции
Реакциигенерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожнаясыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротическийотек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериальногодавления) встречаются очень редко, но являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемияявляется наиболее часто встречающейся побочной реакцией. Она может развиться,если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам,временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже смерти.
Симптомыгипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот»,бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор,чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации,снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода,нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Липодистрофия (втом числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной области может помочьуменьшить риск развития этой побочной реакции.
Передозировка
Определеннойдозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однакогипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокаядоза для конкретного пациента.
Лечение: легкуюгипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар илибогатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетомрекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкийфруктовый сок.
В случае тяжелойгипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либовнутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинскийработник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. Послевосстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатуюуглеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие
Имеется рядлекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемическиепрепараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающегофермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы,бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат,кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин,препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическоедействие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды,йодсодержащие тиреоидные гормоны, соматропин, тиазидные диуретики, гепарин,трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы«медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Октреотид/ланреотидмогут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Бета-адреноблокаторымогут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление послегипогликемии.
Алкоголь можеткак усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторыелекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы,при добавлении к препарату Левемир® ФлексПен®, могутвызывать разрушение инсулина детемир. Левемир® ФлексПен®не следует добавлять в инфузионные растворы. Этот препарат нельзя смешивать сдругими лекарственными средствами.
Особые указания
Левемир®ФлексПен® является растворимым базальным аналогом инсулина,обладающим пролонгированным действием (до 24 часов).
В отличие отдругих препаратов инсулина, базис-болюсная терапия препаратом Левемир®ФлексПен® не приводит к увеличению массы тела.
Лечениелекарственным препаратом Левемир® ФлексПен® обеспечиваетменьшее увеличение массы тела, по сравнению с применением изофан-инсулина иинсулина гларгин.
Меньший посравнению с изофан-инсулином риск ночной гипогликемии позволяет болееинтенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателяглюкозы крови в базис-болюсной терапии.
По сравнению сдругими инсулинами, в частности, с изофан-инсулином, меньший риск наступленияэпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбордозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведениилечения препаратом Левемир® ФлексПен® в комбинации спероральными гипогликемическими препаратами.
Левемир® ФлексПен®обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измеренияконцентрации глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применениемизофан-инсулина.
Перед длительнойпоездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент долженпроконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового поясаозначает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Недостаточнаядоза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа,может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течениенескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенноемочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухостьво рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарномдиабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитиюдиабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Гипогликемия можетразвиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности винсулине, при пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физическойнагрузке.
Послекомпенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированнойинсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для нихсимптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Обычныесимптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Сопутствующиезаболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычноповышают потребность организма в инсулине.
Коррекция дозыпрепарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующихзаболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза илищитовидной железы.
Перевод больногос других препаратов инсулина
Перевод больногона новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить подстрогим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа,вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода егопроизводства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие налечение препаратом Левемир® ФлексПен® с другого типаинсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранееприменявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена привведении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцевлечения.
Реакции в местевведения
Как и прилечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в местевведения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением,гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и тойже анатомической области может уменьшить симптомы, либо предотвратить развитиереакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до несколькихнедель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения.
Одновременноеприменение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось ослучаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентовтиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии утаких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапиитиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированнойтерапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предметвыявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности,увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентовсимптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимопрекратить.
Влияние наспособность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Способностьпациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться из-загипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда этиспособности особенно необходимы (например, при управлении транспортнымисредствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходиморекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии приуправлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важнодля пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестниковразвивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. Вэтих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортнымсредством или выполнения подобных работ.
Форма выпуска
Раствор дляподкожного введения 100 ЕД/мл.
По 3 млпрепарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками избромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловойрезины с другой стороны. Картридж запаян в пластиковую мультидозовуюодноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.
По 5 пластиковыхмультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе синструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Производитель ивладелец регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С Ново Алле DK-2880 Багсваерд, Дания
www. novonordisk. com
Претензиипотребителей направлять по адресу:
ООО «НовоНордиск»
121614, Москва,ул. Крылатская, д. 15, офис 41
Тел. : (495) 956-11-32,факс: (495)956-50-13
www. novonordisk. ru
В случаеупаковки на ООО «Ново Нордиск», Россия в инструкции по применению указывают:
Производитель ивладелец регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/СНово Алле DK-2880 Багсваерд, Дания
www. novonordisk. com
Упаковано:
ООО «НовоНордиск»
248009, Россия,Калужская обл. , г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д. 1
Претензиипотребителей направлять по адресу:
ООО «НовоНордиск»
121614, Москва,ул. Крылатская, д. 15, офис 41
Тел. : (495)956-11-32, факс: (495) 956-50-13
www. novonordisk. ru