Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Инструкция по применению на Комбинил (глазные и ушные капли)
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: Ципрофлоксацина гидрохлорид, в пересчете на ципрофлоксацин 3,0 мг, Дексаметазон 1,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 1 мг, гидроксипропилбетациклодекстрин 20,4 мг, маннитол 42 мг, хлористоводородная кислота до рН 4,0, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета
Фармакодинамика
Комбинил® предназначен для местного использования в офтальмологической и оториноларингологической практике. Терапевтический эффект препарата Комбинил® обусловлен антимикробным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона.
Ципрофлоксацин - противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.
Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включает грамотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp. , Shigella spp. , Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp. , Klebsiella spp. , Enterobacter spp. , Vibrio spp. , Campylobacter spp. , Hafnia spp. , Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp. , Gardnerella spp. , Legionella pneumophila, Neisseria spp. , Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp. , Brucella spp. , Chlamidia spp.
К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp. , Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен.
Дексаметазон - синтетический глюкокортикостероид, преимущественно используемый в качестве противовоспалительного и иммуносупрессивного агента. При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он уменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления.
Фармакокинетика
При применении в офтальмологии ципрофлоксацин хорошо проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика. С max возникает в течение 30 минут, наибольшая концентрация наблюдается во влаге передней камеры. Наблюдается системная реабсорбция. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.
Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
При применении в оториноларингологической практике при введении фиксированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховой проход максимальная сывороточная концентрация для ципрофлоксацина составляет 1,55 нг/л, а для дексаметазона 0,86 нг/л. Время полувыведения препаратов - 2,9 часа и 2,8 часа соответственно.
Входящий в состав препарата в качестве вспомогательного компонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительному сохранению активного вещества на передней поверхности глаза, увеличивая тем самым эффективность и длительность действия препарата.
Показания к применению
Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:
- острый и подострый конъюнктивит;
- кератит;
- передний увеит;
- блефарит и другие воспалительные заболевания век;
- профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.
Бактериальные воспалительные заболевания уха:
- острый наружный отит;
- острый средний отит при шунте барабанной перепонки;
- острый средний отит с грануляциями и отореей при наличии шунта барабанной перепонки.
Cпособ применения и дозы
Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:
1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могут производиться каждые два часа.
Курс лечения:
§ при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах - от 5 до 14 дней,
§ при кератитах – 2-4 недели,
§ для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока - от 5 дней до 1 мес.
Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.
Бактериальные воспалительные заболевания уха:
4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды в день в течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60 секунд для полного проникновения препарата в слуховой канал.
Перед применением ушных капель следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход).
Перед инстилляцией препарата в наружный слуховой проход следует согреть его до температуры тела, подержав флакон в руках в течение 1-2 минут.
Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить инстилляцию. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в состав данной лекарственной формы препарата;
- герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы;
- туберкулез глаз;
- грибковые поражения глаз;
- вирусные инфекции слухового прохода;
- перфорация барабанной перепонки;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность;
- период кормления грудью.
Побочные действия
Роговичные инфильтраты, жжение, покраснение, зуд глаз, конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, отек лица, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухость глаза, отек век, гиперемия конъюнктивы, глаукома и повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение полей зрения, формирование катаракты, вторичная инфекция (грибковая и бактериальная), истончение роговицы и/или перфорация глазного яблока, замедление заживления ран, дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха, вкусовые перверсии, кожная сыпь.
Передозировка
Передозировка препарата может проявляться следующими местными симптомами: возникновением точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век. Специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию. Данных о системных проявлениях передозировки нет.
Взаимодействие
Системное всасывание при местном применении незначительно, поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействий чрезвычайно мала.
Индукторы, ингибиторы и субстраты печёночных ферментов: препараты, индуцирующие активность цитохрома Р450 ЗА4 (CYP ЗА4) (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) могут усилить метаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 (кетоконазол, макролиды) потенциально могут вызвать повышение уровня кортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Совместный приём с препаратами, метаболизируемыми с помощью CYP3A4 (эритромицин) может повысить их клиренс, снижая их концентрацию в плазме.
При сочетании ципрофлоксацина с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp. ; с мезлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином - при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином - при анаэробных инфекциях.
Особые указания
Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:
Длительное применение может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и сужением полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При применении препарата Комбинил® более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.
При острых гнойных инфекциях глаз глюкокортикоиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания. Длительное применение препарата может снижать иммунный ответ и приводить к развитию вторичной инфекции глаза. Пациентам, использующим контактные линзы, следует снимать их перед инстилляцией препарата и надевать вновь лишь спустя 20 минут, поскольку консервант, содержащийся в препарате, может оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.
После применения препарата возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после инстилляции не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Флакон необходимо закрывать после каждого применения. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Хранение при низкой температуре может вызвать выпадение осадка, растворяющегося при комнатной температуре. Флакон не следует хранить в холодильнике.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
по рецепту
Информация о производителе
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налаграх, р-н Солан, Химчал Прадеш, 174101, Индия.
Адрес для направления претензий:
ООО «Сентисс Рус» 111033, Москва, Золоторожский вал д. 11, стр. 21.
тел. : (495) 229-76-63, факс: (495) 229-76-64