Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги АзитРус
Инструкция по применению на АзитРус
Состав
Состав на один пакет
Активное вещество
Азитромицина дигидрат (впересчете на азитромицин) — 50 мг, 100 мг, 200 мг.
Вспомогательные вещества
Натрия цитрат (натрийлимоннокислый трехзамещенный) — 0,63 г, 0,63 г, 0,63 г; натрия сахаринат(сахарин растворимый) — 0,021 г, 0,021 г, 0,021 г; ароматизатор апельсиновый(ароматизатор пищевой апельсиновый) — 0,0074 г, 0,0074 г, 0,0074 г; сахароза(сахар) — 3,1216 г, 3,0716 г, 2;971 г; кросповидон (коллидон ЦЛ) — 0,37 г, 0,37 г, 0,37 г.
Описание
Порошок белого или почти белогоцвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензия представляет собой однороднуюсуспензию белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакодинамика
Азитромицин— бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группымакролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробнойклетки. Связываясь с 508-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу настадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножениебактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношенииряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и другихмикроорганизмов.
Чувствительные микроорганизмы:
аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительныештаммы), Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательныемикроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. , Prevotella spp. , Porphyromonas spp. ;
другие микроорганизмы— Chlamydiatrachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развитьрезистентность к азитромицину:
аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин- резистентные штаммы и штаммы со среднейчувствительностью к пенициллину).
Микроорганизмы с изначальнойрезистентностью:
аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллин-резистентные штаммы);
анаэробные грамположительные микроорганизмы — Bacteroides Fragilis.
Шкала чувствительностимикроорганизмов к азитромицину
(Минимальная ингибирующаяконцентрация (МИК), мг/л)
Микроорганизмы | МИК, мг/л* | |
Чувствительные | Устойчивые | |
Staphylococcus | не более 1 | более 2 |
Streptococcus А, В, С, G | не более 0,25 | более 0,5 |
Streptococcus pneumoniae | не более 0,25 | более 0,5 |
Haemophilus influenzae | не более 0,12 | более 4 |
Moraxella catarrhalis | не более 0,5 | более 0,5 |
Neisseria gonorrhoeae | не более 0,25 | более 0,5 |
Фармакокинетика
После приема препарата внутрьбиодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) создается через 2–3 ч, объемраспределения — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратнопропорционально концентрации в крови и составляет 12–52%. Проникает черезмембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточнымивозбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами имакрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легкопроходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация втканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на24–34% больше, чем в здоровых тканях.
Медленно выводится из тканей иобладает длительным периодом полувыведения 2–4 дня. Терапевтическаяконцентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 12%почками. В печени деметилируется, теряя активность.
У пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведенияазитромицина увеличивается на 33%.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительныезаболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит,средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничнаяпневмония); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичноинфицированные дерматозы); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит); болезнь Лайма (начальная стадияборрелиоза) — мигрирующая эритема (erythema migrans).
Cпособ применения и дозы
Внутрь за 1 ч до еды или через 2ч после еды 1 раз в сутки.
Взрослым:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей — 500 мг/сут за I прием втечение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей — 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсоваядоза — 1,5 г).
При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит илицервицит) —однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения 1 стадии (erythema migrans) — 1 г в первый день и 500 мгежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
Детям с 6 месяцев:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей. ЛОР-органов. кожи имягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают детям в разовой(суточной) дозе из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд (курсовая доза — 30 мг/кгмассы тела)
В зависимости от массы теларебенка рекомендуются следующие дозы:
Масса тела, кг | Разовая(суточная) доза азитромицина, мг/сут |
10–14 | 100 |
15–24 | 200 |
25–34 | 300 |
35–44 | 400 |
не менее 45 | 500 |
При фарингите и тонзиллите, вызванных Streptococcuspyogenes,препарат АзитРус® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней(курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза — 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день(курсовая доза — 60 мг/кг).
Примечание:
доза 150 мг соответствует: 1 пакет 100 мг +1 пакет 50 мгили 3 пакета 50 мг;
доза 250 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг или 2 пакета 100 мг + 1 пакет 50 мг;
доза 300 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг или 3 пакета 100 мг;
доза 400 мг соответствует: 2 пакета 200 мг или 4 пакета 100мг или 8 пакетов 50 мг или 3 пакета 100 мг + 2 пакета 50 мг или 2 пакета 100 мг + 4 пакета 50 мг;
доза 500 мг соответствует: 2 пакета 200 мг+1 пакет 100 мгили 5 пакетов по 100 мг или 1 пакет 200 мг + 3 пакета 100 мг или 2 пакета 100мг + 6 пакетов 50 мг или 10 пакетов 50мг.
Непосредственно после приемасуспензии ребенку следует дать несколько глотков жидкости (вода, чай) для того,чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.
Пациенты с нарушениями функции почек
При применении у пациентов снарушениями функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и пожилые пациенты
При применении у пациентов снарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилыхпациентов коррекции дозы не требуется.
Способ приготовления.
В чистый стаканчик приливаютпрокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду в количестве не менее10 мл (2 чайные ложки) на одинпакет препарата, затем высыпают содержимое одного или нескольких пакетов иперемешивают до получения однородной суспензии.
После приема стаканчик промытьводой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата прибеременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза дляматери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначенияпрепарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание(азитромицин выделяется с грудным молоком).
Противопоказания
Повышенная чувствительность казитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другимкомпонентам препарата; нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных поэффективности и безопасности); нарушения функции почек (КК менее 40 мл/мин)(нет данных по эффективности и безопасности); дефицит сахаразы/изомальтазы,непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до6 месяцев; грудное вскармливание;одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.
С осторожностью
Беременность; миастения;нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функциипочек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин); сахарный, диабет;у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов):с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, упациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III(дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическимипрепаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами(моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса,особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимойбрадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени;одновременное применение варфарина, дигоксина, циклоспорина.
Побочные действия
Инфекционные заболевания:пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз,в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, псевдомембранозныйколит.
Со стороны обмена веществ ипитания: анорексия.
Аллергические реакции:реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактическаяреакция.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения,нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы:головокружение, головная боль, парестезия, нарушение вкусовых ощущений,ажитация, гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность, тревога, агрессия,обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (илианосмия), извращение обоняния, вкусовых ощущений, миастения, беспокойство,бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения:нарушение четкости зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота, шум в ушах, вертиго,расстройство слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, снижение артериальногодавления, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия,приливы крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, вздутие живота, тошнота, диарея, боль вживоте, метеоризм, диспепсия, рвота, гастрит, запор, изменение цвета языка,сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочкиполости рта, повышение секреции слюнных желез, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» трансаминаз,повышение концентрации билирубина, гепатит, нарушение функции печени,холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях слетальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения печени), некроз печени,фульминантный гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеоартрит, миалгия, боль вспине, боль в шее, артралгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей:кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость,реакция фотосенсибилизации, синдром Стивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в области почек, повышениеконцентрации мочевины и креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит,острая почечная недостаточность.
Прочие:метроррагии, нарушение функции яичек, слабость, отек лица, боль в груди,лихорадка, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрациикалия.
Лабораторные данные:повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышениеконцентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение активности щелочнойфосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышениеконцентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышениегематокрита, изменение содержания натрия в плазме крови.
Если любые из указанных винструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другиепобочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха,рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка,симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Антацидные препараты не влияют набиодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в плазмекрови на 30%, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за одинчас до или через два часа после приема этих препаратов. Азитромицин не влияетна концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола,индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола,цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метил-преднизолона вплазме крови при одновременном применении.
Учитывая теоретическуювозможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина спроизводными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были получены отдельные сообщенияо случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин истатины.
При одновременном примененииазитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, чтонейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственнаясвязь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией неустановлена.
При одновременном примененииазитромицина и циклоспорина необходима коррекции дозы циклоспорина.
Азитромицин слабо взаимодействуетс изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействияханалогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не являетсяингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применениидигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина вплазме крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина вкишечнике.
При необходимости одновременногоприменения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (варфарин, другиеантикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контрольпротромбинового времени.
Было установлено, чтоодновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызываетаритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанныхосложнений при одновременном приеме терфенадина и азитромицина.
Одновременное применениеазитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг по 3 раза в день) вызываетповышение равновесных концентраций азитромицина в плазме крови. Клиническизначимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при егоодновременном применении с нелфинавиром не требуется.
При одновременном применении сзидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина вплазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем неменее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированногозидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значениеданного факта не ясно.
Особые указания
При назначении препарата АзитРус®у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимоучитывать, что в состав препарата входит сахароза (около 0,3 ХЕ в одномпакете).
В случае пропуска приема однойдозы препарата АзитРус® — пропущенную дозу следует принять как можнораньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.
Препарат АзитРус®следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печенилегкой степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита итяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушенияфункции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи,склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом АзитРус®следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почеклегкой степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом АзитРус®следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Необходимо помнить, что дляпрофилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes,а также дляпрофилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно являетсяпенициллин.
Как и при применении другихантибактериальных препаратов, при терапии препаратом АзитРус®следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивыхмикроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат АзитРус® неследует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так какфармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий иудобный режим дозирования.
Нет данных о возможномвзаимодействии между азитромицином и производными эрготамина идигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применениимакролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинацияпротивопоказана. При длительном приеме препарата АзитРус® возможноразвитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile,как в виде легкойдиареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина,а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключитьклостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтикукишечника, противопоказаны.
Синдром замедленной реполяризациижелудочков — синдром удлинения интервала QT — повышаетриск развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт» на фоне приемамакролидов, а также препарата АзитРус®. Следует соблюдатьосторожность при применении препарата АзитРус® у пациентов сналичием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденнымили приобретенным удлинением интервала QT, упациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон исоталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид),антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин илевофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса,особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимойбрадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени.
Применение препарата АзитРус®может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострениемиастении.
Влияние на способность управлятьтранспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видамидеятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.
При развитии нежелательныхэффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдатьосторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакции.
Форма выпуска
Порошок для приготовлениясуспензии для приема внутрь 50 мг, 100 мг, 200 мг.
По 4,2 г (50 мг, 100 мг или 200мг азитромицина) в термосвариваемые однодозовые пакеты из материалакомбинированного многослойного на основе фольги или материала комбинированногомногослойного буфлена или бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.
3 или 6 пакетов (50 мг, 100 мгили 200 мг азитромицина) с инструкцией по применению и стаканчикомпластмассовым или без стаканчика помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Информация о производителе
Владелец регистрационногоудостоверения /Производитель/Предприятие, принимающее претензии:
Открытое акционерное общество«Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО«Синтез»)
640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7.
Тел. /факс. (3522) 48-16-89
e-mail: real@kurgansintez. ru
Интернет-сайт: http://www. kurgansintez. ru