Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Алфупрост МР
Инструкция по применению на Алфупрост МР
Состав
Каждая таблеткапролонгированного действия содержит:
Активноевещество:
Алфузозинагидрохлорид (в составе гранул) 10 мг.
Вспомогательныевещества:
Гранулы: лактозабезводная 70 мг, кремния диоксид коллоидный 2 мг, повидон (PVP-K 30) 2 мг,тальк 0,5 мг, магния стеарат 0,5 мг; смесь для создания таблетки путемкомпрессии: лактоза безводная 7 мг, гипромеллоза 85 мг, гипролоза 155 мг,повидон (PVP-K 30) 13 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, тальк 2 мг, магниястеарат 2 мг.
Описание
От белого допочти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки с гравировкой«RY 10» на одной из сторон.
Фармакодинамика
Алфузозинявляется производным хиназолина, активным при приеме внутрь. Это избирательныйантагонист постсинаптических альфа-1-адренорецепторов.
Фармакологическиеиспытания in vitro показали избирательность действия алфузозина наальфа-1-рецепторы, расположенные в предстательной железе, на дне мочевогопузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала. В результатепрямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы,альфа-1-адреноблокаторы уменьшают сопротивление оттоку мочи.
Алфузозинулучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемостьоттоку из мочевого пузыря, облегчая опорожнение пузыря. Приемом алфузозина убольных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы достигается:
- Значительноеувеличение максимальной скорости тока (Qmax) в среднем на 30%у больных с Qmax <= 15 мл/с. Такоеулучшение наблюдалось, начиная с первой дозы;
- Значительноеснижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи;
- Значительноеснижение остаточного объема мочи.
Фармакокинетика
Всасывание: среднее значениеотносительной биодоступности составляет 104,4% по сравнению с формойнемедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцевсреднего возраста, а максимальная концентрация в плазме достигается через 9часов после приема алфузозина, по сравнению с 1 часом для формы немедленноговысвобождения.
Периодполувыведения алфузозина составляет 9,1 часа. Исследования показали, чтоплощадь под кривой «концентрация-время» при приеме алфузозина после едысопоставима с результатами при приеме алфузозина до еды, следовательно приемпищи не влияет на фармакокинетический профиль препарата. По сравнению создоровыми добровольцами среднего возраста у пожилых больных фармакокинетическиепараметры не увеличиваются.
По сравнению слицами с нормальной функцией почек средние значения максимальной концентрацииплощади под кривой «концентрация-время» у больных с почечной недостаточностьюумеренно увеличены, без изменения периода полувыведения. Это изменениефармакокинетического профиля алфузозина не считается обладающим клиническимзначением, поэтому оно и не требует корректировки дозы.
Метаболизм: связываниеалфузозина с белками плазмы составляет около 90%. Алфузозин практическиполностью метаболизируется в печени.
Выведение: только 11%алфузозина в неизмененном виде обнаруживается в моче. Большинство метаболитов(которые не обладают активностью) выводится с калом (75–90%).
Фармакокинетическийпрофиль алфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.
Показания к применению
Лечениефункциональных нарушений мочеиспускания при доброкачественной гиперплазиипредстательной железы.
Cпособ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендованнаядоза составляет: 1 таблетка пролонгированного действия 10 мг ежедневно послееды. Таблетки должны приниматься целиком.
Противопоказания
Повышеннаячувствительность к алфузозину и/или другим компонентам препарата.
Ортостатическаягипотензия.
Тяжелыенарушения функции печени.
Тяжелая почечнаянедостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Врожденныйдефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Побочные действия
По частотепобочные эффекты были разделены согласно критериям Всемирной ОрганизацииЗдравоохранения (ВОЗ) на следующие категории:
Очень часто(>= 1:10);
Часто (>=1:100 и < 1:10);
Нечасто (>=1:1000 и < 1:100);
Редко (>=1:10000 и < 1:1000);
Очень редко(< 1:10000)
Нарушения состороны кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Нарушения состороны центральной нервной системы и психики: часто —слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость,головокружение, ишемия головного мозга у пациентов с ишемической болезньюмозга.
Нарушения состороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморок,ортостатическая гипотензия; очень редко — стенокардия у пациентов с ИБС,фибрилляция предсердий.
Нарушения состороны органов дыхания: нечасто — ринит.
Нарушения состороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения, частота неизвестна —интраоперационный синдром вялой радужки.
Нарушения состороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, сухостьво рту; нечасто — диарея, рвота; очень редко — повреждение гепатоцитов,заболевания печени с холестазом.
Нарушения состороны кожи и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко —крапивница, ангионевротический отек.
Прочие: часто —астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.
Передозировка
Симптомы: снижениеартериального давления.
В случаепередозировки больной должен быть госпитализирован, находиться в положении«лежа». Следует проводить симптоматическое лечение гипотензии (введениесосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения объемациркулирующей крови)). Диализ неэффективен из-за высокой степени связыванияалфузозина с белками.
Взаимодействие
Нерекомендованныекомбинации
С блокаторамиальфа-1-рецепторов (празозин, урапидил, миноксидил): усиление гипотензивногоэффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии.
Комбинации,которые следует принимать во внимание
С гипотензивнымипрепаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии(аддитивное действие). С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол,итраконазол, ритонавир): повышение концентрации алфузозина в крови.
Особые указания
У некоторыхпациентов, в особенности у получающих лечение антигипертензивными препаратами,в течение нескольких часов после приема альфа-1-адреноблокаторов, в т. ч. препарата Алфупрост® МР, может развиться постуральная гипотензия, ссимптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В такихслучаях пациент должен оставаться в положении лежа до полного исчезновениясимптомов.
Подобныесимптомы обычно бывают временными и часто встречаются в начале лечения.
Пациента следуетпредупредить о возможности таких явлений.
Пациентам скоронарной недостаточностью необходимо продолжать антиангинальную терапиюв период лечения препаратом Алфупрост® МР. При появленииприступов стенокардии или ухудшении клинического течения стенокардии лечениепрепаратом Алфупрост® МР следует прекратить.
Пациентовследует предупредить о том, что таблетки необходимо проглатывать целиком. Таблетки нельзя раскусывать, разжевывать, измельчать или растирать в порошок. Эти действия могут привести к несоответствующему высвобождению и всасываниюдействующего вещества и, соответственно, к побочным явлениям, которыемогут быстро развиться.
Следуетсоблюдать осторожность при применении препарата Алфупрост® МРпациентам с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT илиполучающим лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT.
Во времяпроведения офтальмологических операций по поводу катаракты у некоторыхпациентов, принимавших в это время или принимавших ранееальфа-1-адреноблокаторы, наблюдалось развитие синдрома вялой радужки (вариантсиндрома узкого зрачка). Хотя риск развития такого осложнения при приемепрепарата представляется очень низким, перед проведением операции по поводукатаракты хирург-офтальмолог должен быть информирован о том, что пациентпринимает альфа-1-адреноблокаторы или принимал их ранее, так какинтраоперационный синдром вялой радужки может увеличивать количество осложненийпри этом оперативном вмешательстве. Офтальмологи должны быть готовы к возможномуизменению методики оперативного вмешательства.
Влияние наспособность управлять транспортными средствами и механизмами
Во времяприменения препарата Алфупрост® МР, особенно в начале лечения, могутнаблюдаться такие явления, как головокружение, нарушение зрения и астения. Этоследует принимать во внимание при выполнении потенциально опасных видовдеятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управлениеавтомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами,работа диспетчера и оператора и т. п. ).
Форма выпуска
Таблеткипролонгированного действия 10 мг.
10 таблеток вблистер из алюминиевой фольги, ПВХ и аклара. По 1, 2, 3 и 6 блистеров вместе синструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Владелецрегистрационного удостоверения
СанФармасьютикал Индастриз Лтд. ,
Сан Хауз, Плот №201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра,Индия
SunPharmaceutical Industries Ltd. ,
Sun House, Plot№ 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063,Maharashtra, India
Производитель
СанФармасьютикал Индастриз Лтд. ,
ВилладжГангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмур — 173025, Химачал Прадеш, Индия
SunPharmaceutical Industries Ltd. ,
VillageGanguwala, Paonta Sahib, District Sirmour — 173025, Himachal Pradesh, India.
Претензиипотребителей направлять в представительство компании Сан ФармасьютикалИндастриз Лтд. по адресу:
129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2
Тел. : (495)234-56-11/15,
Факс: (495)234-56-19.