Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Ортофен
Инструкция по применению на Ортофен
Состав
1 таблеткасодержит:
Действующеевещество:
Диклофенакнатрия (диклофенак) — 25,0 мг.
Вспомогательныевещества:
Лактозымоногидрат — 58,4 мг, сахароза — 6,2 мг, крахмал картофельный — 4,6 мг, повидон(поливинилпирролидон низкомолекулярный, пласдон К-17) — 4,8 мг, кальция стеарат— 1,0 мг.
Вспомогательныевещества оболочки:
Ацетилфталилцеллюлоза— 3,051 мг, титана диоксид — 0,657 мг, масло касторовое — 0,576 мг,вазелиновое масло — 0,616 мг, тропеолин О — 0,100 мг.
Описание
Таблетки,покрытые кишечнорастворимой оболочкой, оранжево-желтого или оранжевого цвета,круглой, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакокинетика
Абсорбция — быстрая иполная, пища замедляет скорость абсорбции на 1–4 часа и снижает максимальнуюконцентрацию на 40%. После перорального приема 25 мг максимальная концентрация(Сmax) — 1,0 мкг/мл достигается через 2–3 ч. Концентрация в плазменаходится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.
Изменения фармакокинетикидиклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует.
Биодоступность — 50%. Связь сбелками плазмы — более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникаетв синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкостинаблюдается на 2–4 ч. позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальнойжидкости 3–6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через4–6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клиническойэффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм: 50% активноговещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократногогидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизмепрепарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическаяактивность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системныйклиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения — 550 мл/кг. Периодполувыведения из плазмы — 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитовпочками; менее 1% выводится в неизменном виде, остальная часть дозы выводится ввиде метаболитов с желчью.
У больных свыраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения ихконцентрации в крови не наблюдается.
У больных схроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетическиепараметры диклофенака не изменяются.
Диклофенакпроникает в грудное молоко.
Показания к применению
Заболеванияопорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильныйхронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит,ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов ипозвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
Болевой синдромслабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия,посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением,послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит,проктит, зубная боль.
В составекомплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа свыраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Лихорадочныйсиндром.
Cпособ применения и дозы
Внутрь,не разжевывая, во время и после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и подросткам с 15 лет — по 25–50 мг 2–3 раза в сутки. При достиженииоптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят наподдерживающее лечение в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза — 150 мг. Для детей (старше 6 лет) суточная доза до 2 мг/кг массы тела, разделенная на2–3 приема. При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза может бытьувеличена до 3 мг/кг массы тела.
Ориентировочныйрежим применения препарата представлен в таблице:
Возраст (масса тела, кг) | Разовая доза (число таблеток, [мг]) | Суточная доза (число таблеток, [мг]) |
6–7 лет (20–24) | 1 [25] | 1 [25] |
8–11 лет (25–37) | 1 [25] | 2–3 [50–75] |
12–14 лет (38–50) | 1–2 [25–501 | 3–4 [75–100] |
Старше 15 и взрослые | 1–2 [25–50] | 2–6 [50–150] |
Противопоказания
Гиперчувствительность(в т. ч. к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (вфазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, бронхиальнаяастма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетил-салициловойкислоты или др. НПВП; тяжелая почечная/печеночная и сердечнаянедостаточность; нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т. ч. гемофилия); наследственная непереносимость галактозы, нарушение всасыванияглюкозы-галактозы, тяжелая недостаточность лактозы; беременность, детскийвозраст (до 6 лет), период лактации.
С осторожностью
Анемия,бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальнаягипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность,алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные заболеванияжелудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, состояние послеобширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст,дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, одновременный приемглюкокортикостероидов, антикоагулянтов, антиагрегантов, селективных ингибиторовобратного захвата серотонина.
Побочные действия
Со стороныжелудочно-кишечного тракта:
Чаще 1% — абдоминальныеболи, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышениеуровня «печеночных» ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями(кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
Реже 1% — рвота,желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит,сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно молниеносноетечение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита —анорексия, панкреатит, холецистопанкреатит, колит;
Очень редко —глоссит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагическийколит, обострение язвенного колита или болезни Крона).
Со стороныцентральной нервной системы:
Чаще 1% —головная боль, головокружение;
Реже 1% —нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит(чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниямисоединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарныесновидения, ощущение страха;
Очень редко —нарушение чувствительности, в т. ч. парестезии, расстройства памяти, тремор,тревога, цереброваскулярные нарушения, психические нарушения.
Со сторонысердечно-сосудистой системы:
Реже 1% —повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность,экстрасистолия, боль в грудной клетке;
Очень редко —сердцебиение, инфаркт миокарда.
Со сторонысистемы кроветворения и иммунной системы:
Реже 1% — анемия(в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения,эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение теченияинфекционных процессов (в т. ч. развитие некротического фасциита).
Со стороныдыхательной системы:
Реже 1% —кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.
Со сторонымочевыделительной системы:
Чаще 1% —задержка жидкости;
Реже 1% —нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальныйнефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Органы чувств:
Чаще 1% — шум вушах;
Реже 1% —нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимоеснижение слуха, скотома.
Кожные покровы:
Чаще 1% — кожныйзуд, кожная сыпь;
Реже 1% —алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативнаяэритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечныекровоизлияния.
Аллергическиереакции:
Реже 1% —анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развиваетсястремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Передозировка
Симптомы: рвота,головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей —миоклонические судороги, тошнота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушениефункции печени и почек.
Лечение: промываниежелудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, форсированныйдиурез.
Гемодиализмалоэффективен.
Взаимодействие
Повышаетконцентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.
Снижает эффектдиуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии;на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа,урокиназа) — риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта).
Уменьшаетэффекты гипотензивных и снотворных средств.
Увеличиваетвероятность возникновения побочных эффектов других НПВП иглюкокортикостероидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте),токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловаякислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременноеиспользование с парацетамолом повышает риск развития нефротических эффектовдиклофенака.
Уменьшает эффектгипогликемических средств.
Цефамандол,цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивает частотуразвития гипопротромбинемии.
Циклоспорин ипрепараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов впочках, что повышает нефротоксичность.
Одновременноеназначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобояповышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Диклофенак усиливаетдействия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Препараты,блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака,тем самым, повышая его токсичность.
Селективныеингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений изжелудочно-кишечного тракта.
Антибактериальныелекарственные средства из группы хинолона — риск развития судорог.
Особые указания
В период леченияпрепаратом следует проводить систематический контроль картины периферическойкрови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Пациентам,принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности,требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций,употребления алкоголя.
Форма выпуска
Таблеткипокрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг.
По 10 или 15таблеток в контурную ячейковую упаковку.
2, 3, 4, 5, 6контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 3, 4 контурные ячейковыеупаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку изкартона.
Условия отпуска
Отпускается порецепту.
Информация о производителе
АО«Татхимфармпрепараты», Россия
420091,Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
Тел. : (843)571-85-58; факс: (843) 571-85-38
E-mail:marketing@tatpharm. ru