Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Серлифт
Инструкция по применению на Серлифт
Состав
Таблетки 50 мг
Активноевещество:
Сертралинагидрохлорид 55,96 мг, эквивалентный 50 мг сертралина
Вспомогательныевещества:
Кальциягидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 101), целлюлозамикрокристаллическая (Авицель PH 102), гипролоза-L, карбоксиметилкрахмалнатрия, магния стеарат, вода очищенная (испаряется в процессе производства).
Оболочка: опадрай белыйOY-S-58910, вода очищенная (испаряется в процессе производства).
Состав красителяопадрай белый OY-S-58910: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, тальк.
Таблетки 100 мг
Активноевещество:
Сертралинагидрохлорид 111,92 мг, эквивалентный 100 мг сертралина.
Вспомогательныевещества:
Кальциягидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 101), целлюлозамикрокристаллическая (Авицель PH 102), гипролоза-L, карбоксиметилкрахмалнатрия, магния стеарат, вода очищенная (испаряется в процессе производства).
Оболочка: опадрай белыйOY-S-58910, вода очищенная (испаряется в процессе производства).
Состав красителяопадрай белый OY-S-58910: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, тальк.
Описание
Таблетки 50 мг: белые или почтибелые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с выгравированнойнадписью «50» на одной стороне и с риской на другой.
Таблетки 100 мг: белые или почтибелые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с выгравированнойнадписью «100» на одной стороне и с риской на другой.
Фармакодинамика
Антидепрессант,селективный ингибитор обратного захвата серотонина, усиливает его эффекты,оказывает слабое влияние на обратный захват норэпинефрина и дофамина; в терапевтическихдозах блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека.
Подавлениеактивности обратного захвата серотонина повышает серотонинергическую передачу,что приводит к последующему торможению адренергической активности в голубоватомместе (locus ceruleus). Сертралин тормозит также возбуждение серотониновыхнейронов в области шва (средняя линия продолговатого мозга); что приводит кпервоначальному повышению активности голубоватого места с последующим снижениемактивности постсинаптических бета-адренорецепторов и пресинаптическихальфа-2-адренорецепторов.
Не вызываетлекарственную зависимость, не оказывает м-холиноблокирующего икардиотоксического действия. Не усиливает активность симпатической нервнойсистемы.
Не обладаетсродством к м-холино-, серотониновым, дофаминовым, адрено-, гистаминовым, ГАМК-или бензодиазепиновым рецепторам; не ингибирует моноаминоксидазу (МАО).
В отличие оттрициклических антидепрессантов при лечении депрессии илиобсессивно-компульсивных расстройств (навязчивых состояний) не увеличиваетмассу тела. Начальный эффект наблюдается уже в течение 7 дней, полный — через2–4 недели.
Фармакокинетика
Абсорбциясертралина высокая, но медленная. Максимум концентрации в плазме кровидостигается через 4,5–8,4 часа после приема препарата внутрь. Равновеснаяконцентрация сертралина в плазме крови достигается в пределах недели приоднократном ежедневном приеме. Биодоступность во время приема пищи повышаетсяна 25%, при этом время достижения максимальной концентрации укорачивается.
Распределение. Общеесвязывание сертралина с белками плазмы составляет 98%. Объем распределения>20 л/кг.
Метаболизм ивыведение. Сертралин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении черезпечень, подвергаясь N-деметилированию. Его основной метаболит — N-десметилсертралинменее активен по сравнению с исходным соединением. Метаболиты выделяются смочой и калом в равных количествах. Около 0,2% сертралина выводится почками внеизменном виде. Время полувыведения препарата 22–36 часов, не зависит отвозраста и пола. Для N-десметилсертралина этот показатель составляет62–104 часа.
Времяполувыведения сертралина и площадь под кривые концентрации в плазме крови (AUC)увеличиваются при нарушении функции печени. Независимо от выраженности почечнойнедостаточности, фармакокинетика сертралина при его постоянном применении неизменяется. Сертралин проникает в грудное молоко. Данных о его способностипроходить через гематоплацентарный барьер нет. Сертралин не диализируется.
Показания к применению
· Депрессивныесостояния различной этиологии, в том числе сопровождающиеся чувством тревоги(лечение и профилактика)
· Паническиерасстройства с агорафобией и без агорафобии
· Обсессивно-компульсивноерасстройство (ОКР)
· Посттравматическиестрессовые расстройства (ПТСР)
Cпособ применения и дозы
Депрессии и ОКР:
Взрослые
Внутрь. 50 мг 1раз в сутки утром или вечером, независимо от приема пищи. При отсутствииэффекта возможно постепенное (в течение нескольких недель) увеличение дозы до200 мг/сут (на 50 мг в неделю). Некоторые клиницисты рекомендуют назначатьвначале дозу 25 мг/сут в течение 1–2 дней.
У пациентов сОКР для достижения хорошего результата может потребоваться 8–12 недель терапии.
Паническиерасстройства и ПТСР:начальная доза — 25 мг/сут утром или вечером с последующим увеличением втечение 1 недели до 50 мг/сут, а затем постепенно на 50 мг в неделю можноувеличить дозу до 200 мг/сут. Терапевтический эффект достигается обычно через 7дней от начала лечения. Однако, для достижения полного терапевтического эффектатребуется регулярный прием препарата в течение 2–4 недель.
При проведениидлительной поддерживающей терапии назначают в минимальной эффективной дозе,которую в последующем меняют в зависимости от эффекта.
У пожилыхпациентов не возникает необходимости в специальном подборе дозы.
Больные снарушением функции печени требуют особого внимания при лечении Серлифтом. Притяжелом нарушении функции печени дозу препарата следует уменьшить или жеувеличить интервалы между приемами. У больных с нарушением функции почекспециально подбирать дозу не требуется.
Дети с ОКР
Для детей от 6до 12 лет начальная доза составляет 25 мг сертралина один раз в день, утром иливечером. Через неделю дозу можно увеличить до 50 мг один раз в день.
У подростков13–17 лет начальная доза — 50 мг/сут утром или вечером однократно. Суточнуюдозу можно постепенно увеличить на 50 мг в неделю до максимальной дозы200 мг/сут. Следует учитывать меньшую массу тела у детей по сравнению свзрослыми и при назначении дозы более 50 мг/сут необходимо тщательно наблюдатьза детьми, чтобы при первых признаках передозировки отменить препарат.
Для достиженияхорошего результата может потребоваться 8–12 недель терапии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемыеиспытания сертралина у беременных женщин не проводились, в связи с этим вовремя беременности препарат может быть назначен только в том случае, когдапредполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Женщиныдетородного возраста, получающие лечение Серлифтом, должны применять адекватныеметоды контрацепции. Сертралин обнаруживается в грудном молоке, применениеСерлифта у кормящих женщин не рекомендуется. Если же лечение необходимо, токормление грудью лучше прекратить.
Противопоказания
· Повышеннаячувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим всостав препарата
· Совместноеприменение сертралина и ингибиторов МАО
· Совместноеприменение сертралина с триптофаном или фенилфлурамином
· Совместноеприменение с пимозидом
· Эпилепсияв период обострения
· Детскийвозраст до 6 лет
· Беременностьи период лактации
С осторожностью: органическиезаболевания головного мозга (в т. ч. задержка умственного развития),маниакальные состояния, эпилепсия (в анамнезе и вне обострения), печеночнаяи/или почечная недостаточность, снижение массы тела, у детей старше 6 лет.
Побочные действия
Со сторонысердечно-сосудистой системы: постуральная гипотензия, тахикардия, гиперемиякожи или «приливы» крови к лицу.
Со стороныорганов чувств:нарушение зрения.
Со стороныжелудочно-кишечного тракта: редко — анорексия, повышение аппетита (возможнокак следствие устранения депрессии), сухость во рту, тошнота, рвота, диарея,спазмы в желудке или животе, метеоризм или боли.
Со сторонынервной системы:головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, тремор, нарушениядвижения (экстрапирамидные симптомы, изменение походки), акатизия, судороги,парестезии, гипестезия, амнезия, симптомы депрессии, галлюцинации,агрессивность, тревога, психомоторное возбуждение, психоз, деперсонализация,нервозность, гипомания, мания, панические реакции, зевота, серотониновыйсиндром (см. в разделе «Передозировка»).
Со стороныопорно-двигательной системы: артралгия, миалгия.
Со стороныгепато-билиарной системы: редко — панкреатит, гепатит, желтуха, печеночнаянедостаточность, асимптоматическое повышение активности «печеночных»трансаминаз (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы).
Со сторонымочевыделительной системы: задержка мочи и недержание мочи.
Со стороныполовой системы:нарушение половой функции (задержка эякуляции, снижение потенции и/или либидо,аноргазмия), дисменорея, галакторея.
Со стороны кожногопокрова:сыпь (редко — мультиформная экссудативная эритема, фотосенсибилизация),ангионевротический отек, экхимозы, зуд и анафилактоидные реакции.
Со стороныобмена веществ и эндокринной системы: гипонатриемия (синдром неадекватнойсекреции антидиуретического гормона (АДГ), гиперпролактинемия.
Со сторонысистемы кроветворения:тромбоцитопения, кровотечения (в т. ч носовое), пурпура.
Другие: редко —синдром «отмены», повышенное потоотделение; недомогание.
Передозировка
Тяжелыхсимптомов при передозировке сертралина не выявлено даже при назначениипрепарата в больших дозах. Однако, при одновременном применении с другимипрепаратами или этанолом может возникнуть тяжелое отравление.
Передозировкаможет вызвать серотониновый синдром.
Начальныепроявления серотонинового синдрома наблюдаются со стороны нервной системы(экстрапирамидные симптомы — тремор, дезориентация, неусидчивость, мышечныйгипертонус; гиперрефлексия; миоклонические подергивания сначала в стопах, затемраспространяются по всему телу; атаксия; нарушение координационных проб) и состороны желудочно-кишечного тракта (спазмы в животе, метеоризм, диарея,тошнота, рвота, диспепсия).
При утяжелениисостояния развивается маниакально подобное состояние.
Финальная стадиянапоминает злокачественный нейролептический синдром: лихорадка, профузный пот,маскообразное лицо, сальность лица.
Лечение: специфическихантидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянноенаблюдение за жизненно важными функциями организма. Вызывать рвоту нерекомендуется. Введение активированного угля может быть более эффективным, чемпромывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим усиление диуреза,проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови могут оказатьсябезрезультатными.
Взаимодействие
Ингибиторымоноаминоксидазы (ИМАО). Отмечаются тяжелые осложнения при одновременномприменении сертралина и ИМАО, включая избирательно действующие (селегилин) ИМАОи с обратимым типом действия (моклобемид). Возможно развитие серотониновогосиндрома (см. раздел «Передозировка»).
Лекарственныесредства, угнетающие центральную нервную систему и этанол. Комбинированное применение сертралина и веществ, угнетающих центральную нервнуюсистему, требует наблюдения. Не совместим с этанолом.
Производныекумарина:при их совместном назначении с сертралином отмечается значительное увеличениепротромбинового времени — в этих случаях рекомендуется контролироватьпротромбиновое время в начале лечения Серлифтом и после его отмены.
Циметидин. Приодновременном применении в значительной степени снижает клиренс сертралина.
Лекарственныесредства, метаболизируемые изоэнзимом 2D6 цитохрома Р450. Хотя сертралинобладает лишь потенциальным свойством вызывать клинически значимое подавлениеизоэнзима 2D6 цитохрома Р450, однако, при совместном применении с препаратами,метаболизируемыми этим изоэнзимом (дезипрамин, трициклические антидепрессанты,антиаритмические препараты Іс класса — пропафенон и флекаинид), применяютсяболее низкие дозы сертралина, а при отмене сертралина могут потребоватьсяповышенные дозы этих препаратов.
Лекарственныесредства, метаболизируемые другими ферментными системами цитохрома Р450. Экспериментыпо изучению взаимодействия in vitro показали, что осуществляемое изоэнзимомCYP3A3/4 бетагидроксилирование эндогенного кортизола, а также метаболизмкарбамазепина и терфенадина при длительном назначении сертралина в дозе 200 мгв сутки не изменяются. Концентрация в плазме крови фенитоина и варфарина придлительном назначении сертралина в той же дозе также не изменяются. Такимобразом, можно сделать заключение, что сертралин не угнетает CYP2C9.
Сертралин невлияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что говорит об отсутствииингибирования изоэнзима СН3 2C19. По данным исследований in vitro сертралинпрактически не влияет или минимально угнетает изоэнзим CYP1A2.
Суматриптан. При совместномприменении с сертралином у пациентов возникали слабость, гиперрефлексия,нарушение координации движений, поэтому при необходимости такого сочетания запациентами должно осуществляться наблюдение.
Толбутамид: сертралинснижает клиренс толбутамида (необходим контроль глюкозы в крови приодновременном применении).
Литий. Фармакокинетика лития не изменяется при сопутствующем лечении сертралином. Однако, тремор чаще наблюдается при их совместном применении.
Препараты,влияющие на серотонинергическую передачу. При замене одного ингибитора обратногозахвата серотонина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Однако,при этом требуется соблюдать осторожность. Не совместим с триптофаном и фенилфлурамином.
Индукциямикросомальных ферментов печени. Сертралин вызывает минимальнуюиндукцию ферментов печени. Одновременное назначение сертралина и антипирина вдозе 200 мг приводит к достоверному уменьшению периода полувыведенияантипирина, хотя возникает это всего в 5% наблюдений.
Атенолол. При совместномвведении сертралин не изменяет ?-адреноблокирующее действие атенолола.
Глибенкламид идигоксин. При введении сертралина в суточной дозе 200 мг лекарственного взаимодействия сэтими препаратами не выявлено.
Нестероидныепротивовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота: при совместномприменении возрастает риск кровотечения.
Особые указания
Серлифт неследует назначать совместно с ИМАО, а также в течение 14 дней после прекращениялечения ИМАО. Аналогично после отмены Серлифта в течение 14 дней не назначаютИМАО.
У больных,подвергающихся электросудорожной терапии, достаточный опыт применениясертралина отсутствует.
Необходимоосуществлять строгий контроль за поведением больных в состоянии депрессии (рисксуицидальных попыток) до тех пор, пока не наступит значительное улучшение врезультате проводимого лечения.
Влияние наспособность к вождению автотранспорта и управление механизмами
НазначениеСерлифта может сопровождаться нарушением психомоторных функций. Поэтому вовремя лечения Серлифтом необходимо соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 100 мг. По 10 штук в блистере изалюминиевой фольги и ПВХ/ПВдХ пленки; 1 или 3 блистера с инструкцией поприменению в картонной пачке.
По 14 штук вблистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВдХ пленки; 1 или 2 блистера синструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Владелецрегистрационного удостоверения
СанФармасьютикал Индастриз Лтд. ,
Сан Хауз, Плот №201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра,Индия
SunPharmaceutical Industries Ltd. , Sun House, Plot № 201 B/l, Western ExpressHighway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.
Производитель
СанФармасьютикал Индастриз Лтд. ,
Индастриал Эреа№ 3, А. В. Роуд, Девас 455 001, Мадхья Прадеш, Индия.
SunPharmaceutical Industries Ltd. ,
Industrial AreaNo. 3, A. B. Road, Dewas 455 001 (MP), India.
Претензиипотребителей направлять в представительство компании Сан ФармасьютикалИндастриз Лтд. по адресу:
129223, г. Москва, пр. Мира, д. 119, строение 537/2.
Тел. : (495)234-56-11/15,
Факс: (495)234-56-19.