Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Нормакс (глазные и ушные капли)
Инструкция по применению на Нормакс (глазные и ушные капли)
Состав
Каждый мл капельсодержит: 3,000 мг норфлоксацина (Ф. США 24);
Вспомогательныевещества:
Динатрия эдетат(Брит. Ф. 2000) 0,500 мг, натрия хлорид (Брит. Ф. 2000) 4,000 мг, бензалконияхлорид (Брит. Ф. 2000) 0,100 мг, кислота уксусная ледяная (Брит. Ф. 2000) 0,012мл, воды для инъекций до объема 1 мл (Брит. Ф. 2000).
Описание
Прозрачныйбесцветный или слабо-желтый раствор свободный от любых частиц.
Фармакодинамика
Норфлоксацин висследованиях in vitro проявляет выраженную активность в отношении широкогоспектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий. Атом фтора вположении 6 обеспечивает повышенную активность в отношении грамотрицательныхорганизмов, в то время как пиперазин — фрагмент в положении 7 увеличиваетактивность норфлоксацина в отношении синегнойной палочки.
Норфлоксацинобладает бактерицидным действием. На молекулярном уровне действие норфлоксацинареализуется за счет 3-х механизмов (в клетках E. coli):
- ингибированиеАТФ-зависимой реакции ДНК-суперспирализации, катализируемой ДНК-гиразой;
- ингибированиерелаксации суперскрученной ДНК;
- продвижениедвухцепочечного разрыва ДНК.
Не отмеченоперекрестной устойчивости между норфлоксацином и другими классамиантибактериальных препаратов. В исследованиях in vitro получены данные обантагонизме между норфлоксацином и нитрофурантоином.
Норфлоксацинпроявляет активность в отношении следующих микроорганизмов как в исследованияхin vitro, так и при клиническом применении:
Грамположительныемикроорганизмы:
Staphylococcusaureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus warnerii, Streptococcuspneumoniae
Грамотрицательныемикроорганизмы:
Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Haemophilus influenza, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens
Норфлоксацинпроявляет активность в отношении следующих микроорганизмов в исследованияхin vitro, однако данные в отношении клинического значения полученныхэффектов в терапии инфекционных заболеваний органа зрения отсутствуют.
Грамположительныемикроорганизмы:
Bacillus cereus,Enterococcus faecalis, Staphylococcus saprophyticus
Грамотрицательныемикроорганизмы:
Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes,Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeksbacillus), Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiellarhinoscleromatis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris,Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,Salmonella typhi, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Yersiniaenterocolitica, Ureaplasma urealyticum
Норфлоксацин непроявляет активности в отношении облигатных анаэробов.
Фармакокинетика
Исследованияфармакокинетики препарата Нормакс® капли не проводились в связи снизкой системной абсорбцией.
Показания к применению
Нормакс®применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеванийв офтальмологии и оториноларингологии, вызванных чувствительными кнорфлоксацину микроорганизмами.
Оториноларингология
- Воспалениенаружного слухового прохода (наружный отит);
- Острыйи хронический средний отит;
- Внутреннийотит и инфекционное воспаление Евстахиевой трубы;
- Профилактикаинфекционных отитов до и после хирургических вмешательств;
- Притравмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода,сопровождающимся повреждением тканей уха.
Офтальмология
- Инфекционныезаболевания переднего отрезка глазного яблока, вызванные чувствительными кнорфлоксацину микроорганизмами (блефариты; конъюнктивиты, в том числегонококковой этиологии; кератоконъюнктивиты; язва роговицы);
- Профилактикаинфекционных осложнений в офтальмохирургии (в том числе после удаленияинородных тел роговицы и конъюнктивы, в послеоперационном периоде экстракциикатаракты);
- Вкомплексной терапии химических и термических ожогов.
Cпособ применения и дозы
Для глаз:
По 1–2 капли 4раза в день в пораженный глаз(а) в течение 7 дней. В зависимости от тяжестизаболевания в первый день терапии режим дозирования может быть изменен наинстилляции препарата по 1–2 капли каждые 2 часа в период бодрствования.
Препарат непредназначен для внутриглазного введения.
Для ушей:
По 1–2 капли 4раза в день в пораженное ухо. В зависимости от степени инфицирования доза впервый день может быть увеличена до 1–2 капель через каждые 2 часа.
Перед применениемкапель Нормакс® следует провести санацию наружного слухового прохода(промыть и осушить наружный слуховой проход). Капли должны быть теплыми (иметьтемпературу тела). Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобыоблегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количествокапель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить внаружный слуховой проход ватную турунду.
Послеисчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить втечение последующих 48 часов или следовать рекомендациям врача.
Применение впедиатрической практике
Эффективность ибезопасность применения у детей в возрасте младше 1 года не установлена.
В исследованиях наживотных при пероральном применении антибиотиков группы фторхинолоновотмечалось развитие артропатии у неполовозрелых животных, в то время как приприменении препаратов этой группы в форме инстилляций не отмечено влияния насостояние опорных суставов.
Применение упожилых пациентов
Не отмеченоразличий в профиле эффективности и безопасности у пациентов молодого возраста ипожилых пациентов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Хорошоконтролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применениенорфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные у беременных возможнотолько в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможныйриск для плода.
Период грудноговскармливания
Отсутствуютданные об экскреции норфлоксацина в грудное молоко при применении в формеинстилляций. В связи с потенциальной возможностью развития серьезныхнежелательных явлений у детей, находящихся на грудном вскармливании,необходимо принять решение о прекращении терапии препаратом или прекращениигрудного вскармливания, принимая во внимание потребность в проведении терапиидля матери.
Противопоказания
Гиперчувствительностьк компонентам препарата или другим препаратам из группы хинолонов.
Детский возрастдо 1 года.
Побочные действия
Со стороныоргана зрения:чувство жжения, дискомфорт в глазу, гиперемия конъюнктивы, хемоз конъюнктивы,светобоязнь, преципитаты роговицы.
Со стороныпищеварительной системы: горький привкус во рту после инстилляции.
Аллергическиереакции:кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Следующиепобочные эффекты были отмечены при пероральном применении таблетированныхформ норфлоксацина:
Аллергическиереакции:
Анафилактоидныереакции, васкулит, диспноэ, миалгия, сыпь;
Нарушения состороны пищеварительной системы:
Гепатит,желтуха, в том числе холестатическая, панкреатит, псевдомембранозный колит,тошнота;
Нарушения состороны центральной нервной системы/психиатрические нарушения:
Атаксия,миоклонус, парестезии, периферическая нейропатия, депрессии, психотическиереакции;
Нарушения состороны почек:
Интерстициальныйнефрит, почечная недостаточность;
Нарушения состороны кожных покровов:
Мультиформнаяэритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит,фотосенсибилизация, сыпь, токсический эпидермальный некролиз;
Нарушения состороны органов чувств:
Диплопия, звон вушах, временная потеря слуха;
Нарушения со сторонымышц и костной системы:
Усугублениетечения миастении gravis, тендинит, разрывы сухожилий, артралгия, артрит;
Гематологическиенарушения:
Гемолитическаяанемия, в части случаев ассоциированная с недостаточностьюглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
Нарушениелабораторных показателей:
Повышениеуровней аланинаминотрансферазы (AЛT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ),аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), мочевины и креатинина.
Передозировка
При примененииглазных и ушных капель Нормакс® в рекомендованных дозах случаевпередозировки не отмечалось.
При случайномприеме внутрь капель Нормакс® специфические симптомыотсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение,чувство тревоги.
Лечение — обычные мерынеотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислойреакции мочи для предотвращения кристаллурии.
Взаимодействие
Специальныхисследований взаимодействия норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные иушные с другими лекарственными препаратами не проводилось.
При системномприменении хинолонов отмечалось повышение плазменной концентрации теофиллина,изменение метаболизма кофеина, а также усиление эффектов варфарина и егопроизводных. Совместное применение норфлоксацина и циклоспорина ведет кповышению уровня циклоспорина в сыворотке крови, что ведет за собойнеобходимость контроля уровня циклоспорина в крови и коррекцию дозы принеобходимости.
Растворнорфлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением pH 3–4,которые физически или химически нестабильны.
Особые указания
Нормакс®капли глазные и ушные предназначен только для местного применения.
Следуетпредохранять раствор и капельницу от загрязнения.
Отмечены случаиразвития бактериального кератита у пациентов, применявших норфлоксацин вконтейнерах для многократного дозирования офтальмологических лекарственныхпрепаратов. Эти контейнеры непреднамеренно контаминировались пациентами ссопутствующими заболеваниями роговицы. Необходимо избегать соприкосновениякончика флакона-капельницы с глазом или периокулярными тканями во избежаниеконтаминации микроорганизмами, потенциально способными стать причинойинфекционных заболеваний органа зрения, исходом которых может стать потерязрения. В случае сохранения или усиления таких симптомов, как гиперемия иотек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазу, необходимо обратиться кврачу.
Не рекомендуетсяиспользовать контактные линзы при бактериальном конъюнктивите.
При применениинорфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные возможно развитиереакций гиперчувствительности; в случае появления кожной сыпи и другихаллергических реакций необходимо прекратить применение препарата.
Серьезные ииногда со смертельным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактоидныеили анафилактические), в том числе после приема первой дозы былизарегистрированы у пациентов, получавших системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались развитием сердечно-сосудистой недостаточности,потерей сознания, отеком гортани и лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только унемногих пациентов в анамнезе отмечены реакции гиперчувствительности. Серьезныеанафилактические или анафилактоидные реакции требуют немедленного оказаниянеотложной помощи с применением инъекций адреналина, кислородотерапии,внутривенного введения стероидов и обеспечения проходимости дыхательных путей,в том числе интубации.
При длительномприменении возможно развитие суперинфекции, связанное с избыточном ростомнечувствительной к норфлоксацину бактериальной флоры, в том числе грибковой. Вслучае подозрения на развитие суперинфекции, необходимо проведение клиническогоосмотра — биомикроскопии с применением щелевой лампы и диагностических проб сфлюоресцеином.
У пациентов,проходивших курс лечения пероральными формами норфлоксацина, отмечалосьразвитие конвульсий, повышение внутричерепного давления и токсических психозов. Норфлоксацин может оказывать стимулирующее влияние на состояние центральнойнервной системы, вызывая такие побочные явления, как судороги, тревожность,ажитацию, галлюцинации. В случае развития указанных нежелательных явленийприменение препарата должно быть прекращено и назначено адекватное лечение развившихсясостояний.
Не проводилосьисследований влияния норфлоксацина на функциональную активность иэлектрофизиологические процессы головного мозга, в связи с чем требуетсясоблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с имеющимися иливозможными нарушениями работы центральной нервной системы, такими, как тяжелыеформы атеросклероза сосудов головного мозга, эпилепсия и другимипредрасполагающими к развитию судорог факторами.
При применениипрепарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское обследованиепациентов для своевременного установления возможной необходимости применениядругих терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков,хирургического вмешательства).
Передзакапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промываниенаружного слухового прохода антисептическим раствором (см. раздел «Способприменения и дозы»).
Влияние наспособность управлять транспортными средствами и заниматься другими видамидеятельности
В течение 30минут после инстилляции необходимо воздерживаться от видов деятельности,требующих повышенного внимания, в связи с профилем побочных реакций препарата(см. раздел «Побочные действия»).
Форма выпуска
Капли глазные иушные 0,3%.
По 5 млпрепарата в пластиковый (полиэтилен низкой плотности) флакон-капельницу,с навинчивающимся колпачком. По одному флакону с инструкцией по применениюпомещают в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Владелецрегистрационного удостоверения
Ипка ЛабораторизЛимитед, Индия
48, КандивлиИндастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия
48, KandivliIndustrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India
Адрес местапроизводства
Ипка ЛабораторизЛимитед, Индия
SP-918 Phase III, Ind. Area,Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India
Претензиипотребителей направлять в адрес Представительства в Российской Федерации
121609, г. Москва, Рублевское шоссе, д. 36, корп. 2, офис 233-235
Тел: (495)415-43-04/09
Факс: (495)415-43-90